Theta-burst rTMS i skizofreni for at lindre negative og kognitive symptomer (tbTMS_SCH21)
25. marts 2026 opdateret af: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS i skizofreni for at lindre negative og kognitive symptomer: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg
Studiets hovedmål er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af vores udvidede protokol for theta-burst TMS ved skizofreni.
Vores mål er at bekræfte de gavnlige virkninger af rTMS-behandling på flere aspekter af lidelsen, såsom (1) klinisk aspekt i form af PANSS, (2) kognitivt aspekt såsom følelsesgenkendelse (ER) og arbejdshukommelse (WM) / distraktorfiltrering (DF) ydeevne og (3) neurobiologi i form af elektrofysiologiske korrelater af ER, WM og DF, såsom hændelsesrelateret theta-synkronisering, hviletilstand theta-strøm og netværksforbindelse.
Responsforudsigelse på (theta-burst) TB-rTMS vil være den undersøgende del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Responsforudsigelse vil være baseret på spektral hældning, individuelt alfatoppunkt og frontal alfaasymmetri, beregnet ud fra baseline hviletilstands-EEG i lukket-øje-tilstanden (åbent-øje-tilstanden kan også anvendes).
Baseline hviletilstands-fMRI vil også blive anvendt til at forudsige responser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
- klinisk stabiliseret på antipsykotisk: en stabil dosis af antipsykotisk medicin i >4 uger;
- alder 18-50 år, og
- tilstedeværelse af negative symptomer (baseret på PANSS): en negativ subscore ≥16 point og [en af punkterne N1-N7 scorer ≥4 eller to elementer N1-N7 scorer ≥3]
Ekskluderingskriterier:
- enhver væsentlig neurologisk sygdom;
- mental retardering
- anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 1 time
- historie med epileptiske anfald eller epileptisk aktivitet på baseline EEG (evalueret af en ekspert i klinisk EEG og epilepsi),
- alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, og
- depressiv episode eller antidepressiv behandling inden for de seneste 4 uger.
- Alvorlige positive symptomer udleder kognitive tests
- ECT i sygehistorien
- Implanteret pacemaker, implanteret lægemiddelpumpe, cochleært implantat, implanteret defibrillator, implanteret neurostimulator eller enhver anden TMS-inkompatibel implanteret metalanordning
- Hudoverfladen er alvorligt skadet i den stimulerede region af kraniet
- Sclerose multiplex
- Graviditet
- Alvorlig søvnmangel
- Alvorlig hjertesvigt
- Øget intrakranielt tryk
- Ubehandlet migræne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theta-burst rTMS
Theta-burst gentagne transkraniel magnetisk stimulering
|
Theta-burst stimulation
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering af samme sted
|
Theta-burst stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala, negativ subscore
Tidsramme: 4 uger
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos patienter med skizofreni.
Det er guldstandarden inden for behandlingsovervågning af skizofreni. Skalaen har tre underskalaer: positiv, negativ og generel symptomscore.
Vi bruger den negative delscore som primært resultat.
Dens minimums- og maksimumscore er henholdsvis 7 og 49.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsevne/korttidshukommelse - Cifferspænd fremad og bagud testene
Tidsramme: 4 uger
|
De vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelsen.
Genkaldte cifre er det primære resultatmål på mellem 2 og 10.
Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Kognitiv funktion/eksekutiv funktion - Wisconsin Card Sorteringstest
Tidsramme: 4 uger
|
Testen vil blive brugt til at måle kognitiv fleksibilitet/eksekutiv funktion.
Antallet af persevarative fejl er testens største udfaldsvariabel, dens minimum er 0, mens den ikke har nogen teoretisk maksimumværdi.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Straffølsomhed (P) fra WCSTs forstærkningslæringsmodel vil også blive brugt som resultatvariabel.
Dens minimumsværdi er 0, og den har ingen teoretisk maksimumværdi.
Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Social kognition 1 - Baron-Cohen 'Reading the Mind in the Eyes Test'
Tidsramme: 4 uger
|
Den samlede score er det primære resultat, som ligger mellem 0 og 37 point.
Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Social kognition 2 - 'Faux Pas'-testen.
Tidsramme: 4 uger
|
Måler Theory of Mind (ToM), og det primære resultatmål er den samlede score, som ligger mellem 0 og 1. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Sikkerhed i forhold til antallet af alvorlige bivirkninger (SAE). En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der:
|
4 uger
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse - Karolinska Directed Emotional Face sæt
Tidsramme: 4 uger
|
Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave.
Deltageren skal identificere følelsesmæssige udtryk fra fotografer af 8 mandlige og 8 kvindelige deltagere.
Billederne er udvalgt fra Karolinska Directed Emotional Face-sættet.
Der er 3 fotografier af hvert ansigt (glad, neutral og trist).
Hit rate er den primære resultatmåling, som spænder fra 0% til 100%, og lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
En 64-kanals højtætheds-EEG optages under opgaven, og ERP'er (f.eks. n170) beregnes for hver følelsesbetingelse og EEG-kanal.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB-rTMS_SCH2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .