Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-burst rTMS i skizofreni for at lindre negative og kognitive symptomer (tbTMS_SCH21)

21. marts 2023 opdateret af: Gábor Csukly, Semmelweis University

Theta-burst rTMS i skizofreni for at lindre negative og kognitive symptomer: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Studiets hovedmål er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​vores udvidede protokol for theta-burst TMS ved skizofreni. Vores mål er at bekræfte de gavnlige virkninger af rTMS-behandling på flere aspekter af lidelsen, såsom (1) klinisk aspekt i form af PANSS, (2) kognitivt aspekt såsom følelsesgenkendelse (ER) og arbejdshukommelse (WM) / distraktorfiltrering (DF) ydeevne og (3) neurobiologi i form af elektrofysiologiske korrelater af ER, WM og DF, såsom hændelsesrelateret theta-synkronisering, hviletilstand theta-strøm og netværksforbindelse. Responsforudsigelse på (theta-burst) TB-rTMS vil være den undersøgende del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  2. klinisk stabiliseret på antipsykotisk: en stabil dosis af antipsykotisk medicin i >4 uger;
  3. alder 18-50 år, og
  4. tilstedeværelse af negative symptomer (baseret på PANSS): en negativ subscore ≥16 point og [en af ​​punkterne N1-N7 scorer ≥4 eller to elementer N1-N7 scorer ≥3]

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver væsentlig neurologisk sygdom;
  2. mental retardering
  3. anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 1 time
  4. historie med epileptiske anfald eller epileptisk aktivitet på baseline EEG (evalueret af en ekspert i klinisk EEG og epilepsi),
  5. alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder, og
  6. depressiv episode eller antidepressiv behandling inden for de seneste 4 uger.
  7. Alvorlige positive symptomer udleder kognitive tests
  8. ECT i sygehistorien
  9. Implanteret pacemaker, implanteret lægemiddelpumpe, cochleært implantat, implanteret defibrillator, implanteret neurostimulator eller enhver anden TMS-inkompatibel implanteret metalanordning
  10. Hudoverfladen er alvorligt skadet i den stimulerede region af kraniet
  11. Sclerose multiplex
  12. Graviditet
  13. Alvorlig søvnmangel
  14. Alvorlig hjertesvigt
  15. Øget intrakranielt tryk
  16. Ubehandlet migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theta-burst rTMS
Theta-burst gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Theta-burst stimulation
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering af samme sted
Theta-burst stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala, negativ subscore
Tidsramme: 4 uger
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni. Det er guldstandarden inden for behandlingsovervågning af skizofreni. Skalaen har tre underskalaer: positiv, negativ og generel symptomscore. Vi bruger den negative delscore som primært resultat. Dens minimums- og maksimumscore er henholdsvis 7 og 49. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsevne/korttidshukommelse - Cifferspænd fremad og bagud testene
Tidsramme: 4 uger
De vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelsen. Genkaldte cifre er det primære resultatmål på mellem 2 og 10. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger
Kognitiv funktion/eksekutiv funktion - Wisconsin Card Sorteringstest
Tidsramme: 4 uger
Testen vil blive brugt til at måle kognitiv fleksibilitet/eksekutiv funktion. Antallet af persevarative fejl er testens største udfaldsvariabel, dens minimum er 0, mens den ikke har nogen teoretisk maksimumværdi. Højere værdier indikerer et dårligere resultat. Straffølsomhed (P) fra WCSTs forstærkningslæringsmodel vil også blive brugt som resultatvariabel. Dens minimumsværdi er 0, og den har ingen teoretisk maksimumværdi. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger
Social kognition 1 - Baron-Cohen 'Reading the Mind in the Eyes Test'
Tidsramme: 4 uger
Den samlede score er det primære resultat, som ligger mellem 0 og 37 point. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger
Social kognition 2 - 'Faux Pas'-testen.
Tidsramme: 4 uger
Måler Theory of Mind (ToM), og det primære resultatmål er den samlede score, som ligger mellem 0 og 1. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger
Facial Emotion Recognition - Karolinska-instrueret følelsesmæssigt ansigtssæt
Tidsramme: 4 uger
Opgave til ansigtsgenkendelse. Emnet skal identificere følelsesmæssige udtryk fra fotografier af 8 mandlige og 8 kvindelige forsøgspersoner. Billederne er valgt fra Karolinska Directed Emotional Face sæt. Der er 3 fotografier fra hvert ansigt (glad, neutral og trist). Hitrate er det primære resultatmål, som spænder fra 0 % til 100 %, og lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
4 uger
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger

Sikkerhed i forhold til antallet af alvorlige bivirkninger (SAE).

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

  • Medfører død
  • Er livstruende eller
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indespærring eller
  • Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonner