- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05100888
Тета-вспышка рТМС при шизофрении для улучшения негативных и когнитивных симптомов (tbTMS_SCH21)
25 марта 2026 г. обновлено: Gábor Csukly, Semmelweis University
Тета-всплеск рТМС при шизофрении для улучшения негативных и когнитивных симптомов: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Основной целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности нашего расширенного протокола тета-всплеска ТМС при шизофрении.
Наша цель состоит в том, чтобы подтвердить положительное влияние лечения рТМС на несколько аспектов расстройства, таких как (1) клинический аспект с точки зрения PANSS, (2) когнитивный аспект, такой как распознавание эмоций (ER) и рабочая память (WM) / фильтрация отвлекающих факторов. (DF) производительность и (3) нейробиология с точки зрения электрофизиологии коррелирует с ER, WM и DF, такими как тета-синхронизация, связанная с событием, тета-мощность в состоянии покоя и сетевое подключение.
Прогнозирование ответа на (тета-всплеск) TB-rTMS будет исследовательской частью исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозирование ответа будет основано на спектральном наклоне, индивидуальном альфа-пике и фронтальной альфа-асимметрии, рассчитанных по исходной ЭЭГ покоя в состоянии с закрытыми глазами (также может использоваться состояние с открытыми глазами).
Для прогнозирования ответов также будет использоваться исходная фМРТ покоя.
Для прогнозирования ответов также будет использоваться исходная фМРТ покоя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства;
- клиническая стабилизация на антипсихотических препаратах: стабильная доза антипсихотических препаратов в течение >4 недель;
- возраст 18-50 лет и
- наличие негативных симптомов (на основе PANSS): отрицательный суббалл ≥16 баллов и [один из пунктов N1-N7 с баллом ≥4 или два пункта N1-N7 с баллом ≥3]
Критерий исключения:
- любое серьезное неврологическое заболевание;
- умственная отсталость
- черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания более 1 часа
- наличие в анамнезе эпилептических припадков или эпилептической активности на исходной ЭЭГ (оценивается экспертом по клинической ЭЭГ и эпилепсии),
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев, и
- депрессивный эпизод или лечение антидепрессантами в течение последних 4 недель.
- Тяжелые положительные симптомы выявляются с помощью когнитивных тестов.
- ЭСТ в истории болезни
- Имплантированный кардиостимулятор, имплантированная лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный дефибриллятор, имплантированный нейростимулятор или любое другое имплантированное металлическое устройство, несовместимое с ТМС.
- Поверхность кожи сильно повреждена в стимулируемой области черепа.
- Множественный склероз
- Беременность
- Тяжелая депривация сна
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Повышенное внутричерепное давление
- Нелеченная мигрень
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тета-всплеск рТМС
Повторяющаяся тета-вспышка транскраниальная магнитная стимуляция
|
Тета-взрывная стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции в том же месте
|
Тета-взрывная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов, отрицательная подшкала
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией.
Это золотой стандарт в мониторинге лечения шизофрении. Шкала имеет три подшкалы: положительную, отрицательную и оценку общих симптомов.
Мы используем отрицательную подоценку в качестве основного результата.
Его минимальное и максимальное количество баллов составляет 7 и 49 соответственно.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование/кратковременная память — тесты Digit Span Forward and Backward
Временное ограничение: 4 недели
|
Они будут использоваться для оценки рабочей памяти.
Воспоминание цифр является основным показателем результата в диапазоне от 2 до 10.
Более низкие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
|
Когнитивное функционирование/исполнительное функционирование - тест на сортировку карточек штата Висконсин
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест будет использоваться для измерения когнитивной гибкости/исполнительного функционирования.
Количество персеваративных ошибок является основной переменной результата теста, его минимальное значение равно 0, а теоретического максимального значения оно не имеет.
Более высокие значения указывают на худший результат.
Чувствительность к наказанию (P) из модели обучения с подкреплением WCST также будет использоваться в качестве переменной результата.
Его минимальное значение равно 0, и у него нет теоретического максимального значения.
Более низкие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
|
Социальное познание 1 - Тест барона-Коэна «Чтение мыслей глазами»
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий балл является основным результатом, который колеблется от 0 до 37 баллов.
Более низкие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
|
Социальное познание 2 - Тест «Faux Pas».
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения Теория разума (ToM), а основным показателем результата является общий балл, который колеблется от 0 до 1. Более низкие значения указывают на худший результат.
|
4 недели
|
|
Безопасность с точки зрения нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность по количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое:
|
4 недели
|
|
Распознавание эмоций по лицу - набор эмоциональных лиц Каролинского института
Временное ограничение: 4 недели
|
Задание на распознавание мимики.
Участник должен идентифицировать эмоциональные выражения по фотографиям 8 мужчин и 8 женщин.
Снимки выбраны из набора Karolinska Directed Emotional Faces.
Для каждого лица представлено по 3 фотографии (счастливое, нейтральное и грустное выражение).
Основным показателем результата является процент правильных ответов, который варьируется от 0% до 100%, где более низкие значения указывают на худший результат.
Во время выполнения задания регистрируется ЭЭГ высокой плотности с 64 каналами, и для каждого эмоционального условия и канала ЭЭГ рассчитываются вызванные потенциалы (например, n170).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB-rTMS_SCH2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .