Theta-burst rTMS na esquizofrenia para melhorar os sintomas negativos e cognitivos (tbTMS_SCH21)
21 de março de 2023 atualizado por: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS na esquizofrenia para melhorar os sintomas negativos e cognitivos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O principal objetivo do estudo é confirmar a segurança e eficácia do nosso protocolo aumentado de TMS de explosão teta na esquizofrenia.
Nosso objetivo é confirmar os efeitos benéficos do tratamento com rTMS em vários aspectos do distúrbio, como (1) aspecto clínico em termos de PANSS, (2) aspecto cognitivo, como reconhecimento de emoções (RE) e memória de trabalho (WM) / filtragem de distração (DF) desempenho e (3) neurobiologia em termos de correlatos eletrofisiológicos de ER, WM e DF, como sincronização teta relacionada a eventos, potência teta em estado de repouso e conectividade de rede.
A predição da resposta a (theta-burst) TB-rTMS será a parte exploratória do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Budapest, Hungria, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- clinicamente estabilizado com antipsicótico: uma dose estável de medicamento antipsicótico por >4 semanas;
- idade de 18 a 50 anos, e
- presença de sintomas negativos (com base na PANSS): uma subpontuação negativa ≥16 pontos e [um dos itens N1-N7 com pontuação ≥4 ou dois itens N1-N7 com pontuação ≥3]
Critério de exclusão:
- qualquer doença neurológica significativa;
- retardo mental
- história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 1 hora
- história de crises epilépticas ou atividade epiléptica no EEG basal (avaliado por um especialista em EEG clínico e epilepsia),
- abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses, e
- episódio depressivo ou tratamento antidepressivo nas últimas 4 semanas.
- Sintomas positivos graves inferem com testes cognitivos
- ECT na história médica
- Marca-passo implantado, bomba de drogas implantada, implante coclear, desfibrilador implantado, neuroestimulador implantado ou qualquer outro dispositivo de metal implantado incompatível com TMS
- A superfície da pele é gravemente ferida na região estimulada do crânio
- Esclerose múltipla
- Gravidez
- Privação de sono grave
- Insuficiência cardíaca grave
- Aumento da pressão intracraniana
- Enxaqueca não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS de explosão teta
Estimulação magnética transcraniana repetitiva Theta-burst
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Estimulação Theta-burst
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação falsa do mesmo local
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Estimulação Theta-burst
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa, subpontuação negativa
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
É o padrão-ouro no monitoramento do tratamento da esquizofrenia. A escala possui três subescalas: escore de sintomas positivos, negativos e gerais.
Usamos a subpontuação negativa como desfecho primário.
Suas pontuações mínima e máxima são 7 e 49, respectivamente.
Valores mais altos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento cognitivo/memória de curto prazo - os testes Digit Span Forward e Backward
Prazo: 4 semanas
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Eles serão usados para avaliar a memória de trabalho.
Dígitos lembrados é a medida de resultado primário variando entre 2 e 10.
Valores mais baixos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Funcionamento cognitivo/Funcionamento executivo - teste Wisconsin Card Sorting
Prazo: 4 semanas
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O teste será usado para medir a flexibilidade cognitiva/Funcionamento executivo.
O número de erros perseverativos é a principal variável de resultado do teste, seu mínimo é 0, enquanto não possui valor máximo teórico.
Valores mais altos indicam pior resultado.
A sensibilidade à punição (P) do modelo de aprendizado por reforço do WCST também será usada como variável de resultado.
Seu valor mínimo é 0 e não possui valor máximo teórico.
Valores mais baixos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Cognição social 1 - O teste Baron-Cohen 'Lendo a mente nos olhos'
Prazo: 4 semanas
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A pontuação total é o desfecho primário, que varia entre 0 e 37 pontos.
Valores mais baixos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Cognição social 2 - O teste 'Faux Pas'.
Prazo: 4 semanas
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Mede a Teoria da Mente (ToM), e a medida de resultado principal é a pontuação total, que varia entre 0 e 1. Valores mais baixos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Reconhecimento de emoção facial - conjunto de rosto emocional dirigido por Karolinska
Prazo: 4 semanas
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Tarefa de reconhecimento de expressões faciais.
O sujeito deve identificar expressões emocionais a partir de fotografias de 8 sujeitos do sexo masculino e 8 do sexo feminino.
As fotos são escolhidas do conjunto Karolinska Directed Emotional Face.
Existem 3 fotografias de cada rosto (feliz, neutro e triste).
A taxa de acerto é a medida de resultado primário, que varia de 0% a 100%, e valores mais baixos indicam pior resultado.
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4 semanas
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Segurança em termos de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Segurança quanto ao número de eventos adversos graves (EAG). Um Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB-rTMS_SCH2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído