음성 및 인지 증상을 개선하기 위한 정신분열증의 세타 버스트 rTMS (tbTMS_SCH21)
2026년 3월 25일 업데이트: Gábor Csukly, Semmelweis University
음성 및 인지 증상을 개선하기 위한 정신분열병에서의 세타 버스트 rTMS: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목표는 정신 분열증에서 세타 버스트 TMS의 증강 프로토콜의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
우리의 목표는 (1) PANSS 측면에서의 임상적 측면, (2) 감정 인식(ER) 및 작업 기억(WM)/산만 필터링과 같은 인지적 측면과 같은 장애의 여러 측면에 대한 rTMS 치료의 유익한 효과를 확인하는 것입니다. (DF) 성능 및 (3) 전기생리학 측면에서 신경생물학은 이벤트 관련 세타 동기화, 휴면 상태 세타 전력 및 네트워크 연결성과 같은 ER, WM 및 DF의 상관 관계입니다.
(theta-burst) TB-rTMS에 대한 응답 예측은 연구의 탐색적 부분이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
반응 예측은 눈을 감은 상태(눈을 뜬 상태도 사용될 수 있음)에서 측정한 기저 안정 상태 EEG로부터 계산된 스펙트럼 기울기, 개별 알파 피크, 전두엽 알파 비대칭성을 기반으로 이루어집니다.
기저 안정 상태 fMRI도 반응 예측에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest
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Budapest, Budapest, 헝가리, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단;
- 항정신병 약물로 임상적으로 안정화됨: >4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물;
- 18-50세, 그리고
- 음성 증상의 존재(PANSS 기준): 음성 하위 점수 ≥16점 및 [N1-N7 항목 중 하나가 4점 이상이거나 2개 항목 N1-N7 점수가 3점 이상]
제외 기준:
- 심각한 신경학적 질병;
- 정신 지체
- 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 기준선 EEG(임상 EEG 및 간질 전문가가 평가)에서 간질 발작 또는 간질 활동의 병력,
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 및
- 지난 4주 동안 우울 에피소드 또는 항우울제 치료.
- 중증 양성 증상은 인지 테스트로 추론
- 병력의 ECT
- 이식된 심박조율기, 이식된 약물 펌프, 인공와우, 이식된 제세동기, 이식된 신경자극기 또는 기타 TMS와 호환되지 않는 이식된 금속 장치
- 두개골의 자극 부위에서 피부 표면이 심하게 손상됨
- 다발성 경화증
- 임신
- 심각한 수면 부족
- 심한 심부전
- 두개 내압 증가
- 치료되지 않은 편두통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타 버스트 rTMS
세타 버스트 반복 경두개 자기 자극
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세타 버스트 자극
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가짜 비교기: 가짜 자극
같은 위치의 가짜 자극
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세타 버스트 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도, 음성 하위 점수
기간: 4 주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
정신분열병의 치료 모니터링에 있어서 표준입니다. 이 척도에는 양성, 음성 및 일반 증상 점수의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
부정적인 하위 점수를 기본 결과로 사용합니다.
최소 및 최대 점수는 각각 7과 49입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능/단기 기억 - Digit Span Forward 및 Backward 테스트
기간: 4 주
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작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
기억된 숫자는 2에서 10 사이의 주요 결과 측정입니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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인지 기능/실행 기능 - Wisconsin Card Sorting 테스트
기간: 4 주
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이 테스트는 인지 유연성/실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
persevarative 오류의 수는 테스트의 주요 결과 변수이며 최소값은 0이며 이론적 최대 값은 없습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
WCST의 강화 학습 모델의 처벌 민감도(P)도 결과 변수로 사용됩니다.
최소값은 0이며 이론적 최대값은 없습니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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사회인지 1 - The Baron-Cohen '눈으로 보는 마음 읽기 테스트'
기간: 4 주
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총점은 0~37점 범위의 주요 결과입니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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사회적 인지 2 - 'Faux Pas' 테스트.
기간: 4 주
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마음 이론(ToM)을 측정하고 주요 결과 측정은 0과 1 사이의 총 점수입니다. 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4 주
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부작용 측면에서의 안전성
기간: 4 주
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심각한 부작용(SAE)의 수 측면에서 안전성. 심각한 부작용은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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4 주
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Facial Emotion Recognition - Karolinska Directed Emotional Face set
기간: 4주
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얼굴 표정 인식 과제.
피험자는 8명의 남성과 8명의 여성 피험자의 사진에서 감정적 표현을 식별해야 합니다.
사진은 Karolinska Directed Emotional Face 세트에서 선택되었습니다.
각 얼굴마다 3장의 사진(행복한, 중립적인, 슬픈)이 있습니다.
타격률은 주요 결과 측정 항목으로, 범위는 0%에서 100%이며, 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
과제 수행 중 64채널 고밀도 EEG가 기록되며, 각 감정 조건과 EEG 채널에 대해 ERP(예: n170)가 계산됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-rTMS_SCH2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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