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Theta-Burst-rTMS bei Schizophrenie zur Verbesserung negativer und kognitiver Symptome (tbTMS_SCH21)

25. März 2026 aktualisiert von: Gábor Csukly, Semmelweis University

Theta-Burst-rTMS bei Schizophrenie zur Verbesserung negativer und kognitiver Symptome: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit unseres erweiterten Protokolls der Theta-Burst-TMS bei Schizophrenie zu bestätigen. Unser Ziel ist es, die positiven Auswirkungen der rTMS-Behandlung auf mehrere Aspekte der Störung zu bestätigen, wie (1) den klinischen Aspekt in Bezug auf PANSS, (2) den kognitiven Aspekt wie Emotionserkennung (ER) und Arbeitsgedächtnis (WM) / Distraktorfilterung (DF) Leistung und (3) Neurobiologie in Bezug auf elektrophysiologische Korrelate von ER, WM und DF wie ereignisbezogene Theta-Synchronisation, Theta-Leistung im Ruhezustand und Netzwerkkonnektivität. Die Reaktionsvorhersage auf (Theta-Burst) TB-rTMS wird der explorative Teil der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ansprechvorhersage basiert auf der spektralen Steigung, dem individuellen Alpha-Peak und der frontalen Alpha-Asymmetrie, berechnet aus dem Ruhezustands-EEG unter geschlossenen Augen (der Zustand mit offenen Augen kann ebenfalls verwendet werden). Zur Vorhersage der Ansprechen wird auch das Ruhezustands-fMRI der Baseline verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
  2. klinisch stabilisiert auf Antipsychotika: eine stabile Dosis von Antipsychotika für > 4 Wochen;
  3. Alter 18-50 Jahre und
  4. Vorhandensein negativer Symptome (basierend auf PANSS): ein negativer Subscore ≥ 16 Punkte und [einer der Punkte N1-N7 mit einem Wert von ≥ 4 oder zwei Punkte N1-N7 mit einem Wert von ≥ 3]

Ausschlusskriterien:

  1. jede signifikante neurologische Erkrankung;
  2. mentale Behinderung
  3. Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für mehr als 1 Stunde
  4. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder epileptischer Aktivität im Basis-EEG (bewertet von einem Experten für klinisches EEG und Epilepsie),
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate und
  6. depressive Episode oder Behandlung mit Antidepressiva in den letzten 4 Wochen.
  7. Schwere positive Symptome lassen sich mit kognitiven Tests ableiten
  8. ECT in der Krankengeschichte
  9. Implantierter Schrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Defibrillator, implantierter Neurostimulator oder jedes andere TMS-inkompatible implantierte Metallgerät
  10. Die Hautoberfläche ist im stimulierten Bereich des Schädels schwer verletzt
  11. Multiple Sklerose
  12. Schwangerschaft
  13. Starker Schlafentzug
  14. Schwere Herzinsuffizienz
  15. Erhöhter Hirndruck
  16. Unbehandelte Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theta-Burst-rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Theta-Burst-Stimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation an derselben Stelle
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala, negativer Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Sie ist der Goldstandard in der Behandlungsüberwachung der Schizophrenie. Die Skala hat drei Subskalen: positive, negative und allgemeine Symptombewertung. Wir verwenden den negativen Subscore als primäres Ergebnis. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 7 bzw. 49. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion/Kurzzeitgedächtnis - Die Digit Span Forward- und Backward-Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Sie werden verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Erinnerte Ziffern ist das primäre Ergebnismaß im Bereich zwischen 2 und 10. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen
Kognitive Funktion/Executive Funktion – Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität/Executive Function zu messen. Die Anzahl der persevarativen Fehler ist die wichtigste Ergebnisvariable des Tests, ihr Minimum ist 0, während sie keinen theoretischen Maximalwert hat. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Als Ergebnisvariable wird auch die Bestrafungssensitivität (P) aus dem Reinforcement-Learning-Modell des WCST verwendet. Sein Minimalwert ist 0 und er hat keinen theoretischen Maximalwert. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen
Soziale Kognition 1 - Der Baron-Cohen-Test "Den Geist in den Augen lesen"
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gesamtscore ist das primäre Ergebnis, das zwischen 0 und 37 Punkten liegt. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen
Soziale Kognition 2 – Der „Fauxpas“-Test.
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst Theory of Mind (ToM), und das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 1 liegt. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen
Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen

Sicherheit in Bezug auf die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:

  • Führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich bzw
  • Erfordert eine stationäre Unterbringung oder Verlängerung einer bestehenden Unterbringung oder
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
4 Wochen
Gesichts-Emotionserkennung - Karolinska-gerichteter emotionaler Gesichtsdatensatz
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsausdrücken. Die Probanden müssen emotionale Ausdrücke auf Fotos von 8 männlichen und 8 weiblichen Probanden identifizieren. Die Bilder stammen aus dem Karolinska Directed Emotional Face Datensatz. Es gibt 3 Fotos von jedem Gesicht (glücklich, neutral und traurig). Die Trefferquote ist das primäre Ergebnis Maß, die von 0% bis 100% reicht, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Während der Aufgabe wird ein 64-Kanal hochdichtes EEG aufgezeichnet, und ERPs (z.B. n170) werden für jede Emotionsbedingung und jeden EEG-Kanal berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-rTMS_SCH2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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