Theta-Burst-rTMS bei Schizophrenie zur Verbesserung negativer und kognitiver Symptome (tbTMS_SCH21)
21. März 2023 aktualisiert von: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-Burst-rTMS bei Schizophrenie zur Verbesserung negativer und kognitiver Symptome: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit unseres erweiterten Protokolls der Theta-Burst-TMS bei Schizophrenie zu bestätigen.
Unser Ziel ist es, die positiven Auswirkungen der rTMS-Behandlung auf mehrere Aspekte der Störung zu bestätigen, wie (1) den klinischen Aspekt in Bezug auf PANSS, (2) den kognitiven Aspekt wie Emotionserkennung (ER) und Arbeitsgedächtnis (WM) / Distraktorfilterung (DF) Leistung und (3) Neurobiologie in Bezug auf elektrophysiologische Korrelate von ER, WM und DF wie ereignisbezogene Theta-Synchronisation, Theta-Leistung im Ruhezustand und Netzwerkkonnektivität.
Die Reaktionsvorhersage auf (Theta-Burst) TB-rTMS wird der explorative Teil der Studie sein.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Budapest, Ungarn, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
- klinisch stabilisiert auf Antipsychotika: eine stabile Dosis von Antipsychotika für > 4 Wochen;
- Alter 18-50 Jahre und
- Vorhandensein negativer Symptome (basierend auf PANSS): ein negativer Subscore ≥ 16 Punkte und [einer der Punkte N1-N7 mit einem Wert von ≥ 4 oder zwei Punkte N1-N7 mit einem Wert von ≥ 3]
Ausschlusskriterien:
- jede signifikante neurologische Erkrankung;
- mentale Behinderung
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für mehr als 1 Stunde
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder epileptischer Aktivität im Basis-EEG (bewertet von einem Experten für klinisches EEG und Epilepsie),
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate und
- depressive Episode oder Behandlung mit Antidepressiva in den letzten 4 Wochen.
- Schwere positive Symptome lassen sich mit kognitiven Tests ableiten
- ECT in der Krankengeschichte
- Implantierter Schrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Defibrillator, implantierter Neurostimulator oder jedes andere TMS-inkompatible implantierte Metallgerät
- Die Hautoberfläche ist im stimulierten Bereich des Schädels schwer verletzt
- Multiple Sklerose
- Schwangerschaft
- Starker Schlafentzug
- Schwere Herzinsuffizienz
- Erhöhter Hirndruck
- Unbehandelte Migräne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theta-Burst-rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst
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Theta-Burst-Stimulation
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation an derselben Stelle
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Theta-Burst-Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala, negativer Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie.
Sie ist der Goldstandard in der Behandlungsüberwachung der Schizophrenie. Die Skala hat drei Subskalen: positive, negative und allgemeine Symptombewertung.
Wir verwenden den negativen Subscore als primäres Ergebnis.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 7 bzw. 49.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion/Kurzzeitgedächtnis - Die Digit Span Forward- und Backward-Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sie werden verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen.
Erinnerte Ziffern ist das primäre Ergebnismaß im Bereich zwischen 2 und 10.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Kognitive Funktion/Executive Funktion – Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität/Executive Function zu messen.
Die Anzahl der persevarativen Fehler ist die wichtigste Ergebnisvariable des Tests, ihr Minimum ist 0, während sie keinen theoretischen Maximalwert hat.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Als Ergebnisvariable wird auch die Bestrafungssensitivität (P) aus dem Reinforcement-Learning-Modell des WCST verwendet.
Sein Minimalwert ist 0 und er hat keinen theoretischen Maximalwert.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Soziale Kognition 1 - Der Baron-Cohen-Test "Den Geist in den Augen lesen"
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gesamtscore ist das primäre Ergebnis, das zwischen 0 und 37 Punkten liegt.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Soziale Kognition 2 – Der „Fauxpas“-Test.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Misst Theory of Mind (ToM), und das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 1 liegt. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Emotionserkennung im Gesicht - Karolinska Directed Emotional Face Set
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aufgabe zur Gesichtsausdruckerkennung.
Die Probanden müssen emotionale Ausdrücke aus Fotografien von 8 männlichen und 8 weiblichen Probanden identifizieren.
Die Bilder wurden aus dem Karolinska Directed Emotional Face-Set ausgewählt.
Es gibt 3 Fotos von jedem Gesicht (glücklich, neutral und traurig).
Die Trefferquote ist das primäre Ergebnismaß, das von 0 % bis 100 % reicht, und niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Wochen
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Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sicherheit in Bezug auf die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-rTMS_SCH2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen