Theta-purkauksen rTMS skitsofreniassa parantamaan negatiivisia ja kognitiivisia oireita (tbTMS_SCH21)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-purkauksen rTMS skitsofreniassa negatiivisten ja kognitiivisten oireiden parantamiseksi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Theta-burst TMS:n lisätyn protokollamme turvallisuus ja tehokkuus skitsofrenian hoidossa.
Tavoitteemme on vahvistaa rTMS-hoidon suotuisat vaikutukset häiriön moniin aspekteihin, kuten (1) kliiniseen näkökulmaan PANSS:n suhteen, (2) kognitiiviseen näkökulmaan, kuten tunteiden tunnistamiseen (ER) ja työmuistiin (WM) / distractor-suodatukseen. (DF) suorituskyky ja (3) neurobiologia ER:n, WM:n ja DF:n sähköfysiologisten korrelaatioiden suhteen, kuten tapahtumaan liittyvä theta-synkronointi, lepotilan theta-teho ja verkkoyhteys.
(theta-purske) TB-rTMS:n vasteennuste on tutkimuksen tutkiva osa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastemuutos ennustetaan spektrisen kaltevuuden, yksilöllisen alfa-huippun ja otsalohkon alfa-epäsymmetrian perusteella, jotka lasketaan perustilassa olevasta lepotilan EEG:stä silmät suljettuina (myös silmät auki -tila voidaan käyttää).
Vastemuutosten ennustamisessa käytetään myös perustilan lepotilan fMRI:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi;
- kliinisesti stabiloitunut antipsykoottisilla lääkkeillä: vakaa annos antipsykoottista lääkettä > 4 viikkoa;
- ikä 18-50 vuotta ja
- negatiivisten oireiden esiintyminen (PANSS:n perusteella): negatiivinen alapistemäärä ≥16 pistettä ja [yksi kohteista N1-N7 pisteet ≥4 tai kaksi kohtaa N1-N7 pisteet ≥3]
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus;
- kehitysvammaisuus
- päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli tunnin ajan
- anamneesissa epileptisiä kohtauksia tai epileptistä aktiivisuutta lähtötilanteen EEG:ssä (kliinisen EEG:n ja epilepsian asiantuntijan arvioima),
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja
- masennusjakson tai masennuslääkehoidon viimeisen 4 viikon aikana.
- Vakavat positiiviset oireet päättelevät kognitiivisilla testeillä
- ECT sairaushistoriassa
- Implantoitu sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu defibrillaattori, istutettu neurostimulaattori tai mikä tahansa muu TMS-yhteensopiva implantoitu metallilaite
- Ihon pinta vaurioituu vakavasti kallon stimuloidulla alueella
- Sclerosis multiplex
- Raskaus
- Vaikea unenpuute
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Hoitamaton migreeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta-purskeen rTMS
Theta-purskeen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Theta-purkaus stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Saman sijainnin valestimulaatio
|
Theta-purkaus stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko, negatiivinen alapistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se on kultainen standardi skitsofrenian hoidon seurannassa. Asteikolla on kolme alaasteikkoa: positiivinen, negatiivinen ja yleisoireet.
Käytämme negatiivista alapistettä ensisijaisena tuloksena.
Sen minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 7 ja 49.
Korkeammat arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta/lyhytaikainen muisti - Numerovälin testit eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niitä käytetään työmuistin arvioimiseen.
Palautetut numerot on ensisijainen tulosmitta, joka vaihtelee välillä 2–10.
Pienemmät arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta/Executive toiminta - Wisconsin Card Sorting -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testillä mitataan kognitiivista joustavuutta/johtavaa toimintaa.
Persevaratiivisten virheiden lukumäärä on testin tärkein tulosmuuttuja, sen minimi on 0, mutta sillä ei ole teoreettista maksimiarvoa.
Korkeammat arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Tulosmuuttujana käytetään myös WCST:n vahvistusoppimismallin rangaistusherkkyyttä (P).
Sen minimiarvo on 0, eikä sillä ole teoreettista maksimiarvoa.
Pienemmät arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
4 viikkoa
|
|
Sosiaalinen kognitio 1 - Baron-Cohen "Mielten lukeminen silmissä -testi"
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä on ensisijainen tulos, joka vaihtelee 0–37 pisteen välillä.
Pienemmät arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
4 viikkoa
|
|
Sosiaalinen kognitio 2 - Faux Pas -testi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Measures Theory of Mind (ToM), ja ensisijainen tulosmitta on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 ja 1. Pienemmät arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuus vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärän kannalta. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka:
|
4 viikkoa
|
|
Kasvonilmeiden tunnistaminen - Karolinska Directed Emotional Face -aineisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvonilmeiden tunnistustehtävä.
Kohteen on tunnistettava tunneilmaisut 8 miehen ja 8 naisen valokuvista.
Kuvat on valittu Karolinska Directed Emotional Face -kokoelmasta.
Jokaisesta kasvosta on 3 valokuvaa (onnellinen, neutraali ja surullinen).
Osumaprosentti on ensisijainen tuloksen mittari, joka vaihtelee 0%:sta 100%:iin, ja pienemmät arvot osoittavat huonompaa tulosta.
Tehtävän aikana tallennetaan 64-kanavainen tiheä EEG, ja ERP:t (esim. n170) lasketaan jokaiselle tunnetilalle ja EEG-kanavalle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-rTMS_SCH2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .