Theta-burst rTMS 在精神分裂症中改善消极和认知症状 (tbTMS_SCH21)
2023年3月21日 更新者：Gábor Csukly、Semmelweis University
Theta-burst rTMS 在精神分裂症中改善消极和认知症状：一项双盲、随机临床试验
该研究的主要目标是确认我们在精神分裂症中增强的 θ 脉冲 TMS 方案的安全性和有效性。
我们的目的是确认 rTMS 治疗对疾病的多个方面的有益影响，例如 (1) PANSS 方面的临床方面，(2) 认知方面，如情绪识别 (ER) 和工作记忆 (WM) / 干扰过滤(DF) 性能，以及 (3) 神经生物学在 ER、WM 和 DF 的电生理学方面的相关性，例如事件相关的 theta 同步、静息状态 theta 功率和网络连接。
对 (theta-burst) TB-rTMS 的反应预测将是该研究的探索性部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断；
- 抗精神病药物临床稳定：稳定剂量的抗精神病药物治疗 > 4 周；
- 年龄在 18-50 岁之间，并且
- 存在阴性症状（基于 PANSS）：阴性子评分≥16 分且 [N1-N7 项目中的一项评分≥4 或两项 N1-N7 评分≥3]
排除标准：
- 任何重大的神经系统疾病；
- 智力低下
- 头部外伤史，意识丧失超过 1 小时
- 癫痫发作史或基线脑电图上的癫痫活动（由临床脑电图和癫痫专家评估），
- 过去 3 个月内酗酒或吸毒，以及
- 过去 4 周内有抑郁发作或抗抑郁治疗。
- 严重的阳性症状与认知测试有关
- 医学史上的 ECT
- 植入式起搏器、植入式药物泵、人工耳蜗、植入式除颤器、植入式神经刺激器或任何其他 TMS 不兼容的植入式金属设备
- 颅骨受刺激区域皮肤表面严重受伤
- 多发性硬化症
- 怀孕
- 严重的睡眠剥夺
- 严重心力衰竭
- 颅内压增高
- 未经治疗的偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Θ波 rTMS
Theta-burst 重复经颅磁刺激
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Θ爆发刺激
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假比较器：假刺激
相同位置的假刺激
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Θ爆发刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表，阴性分项
大体时间：4周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
它是精神分裂症治疗监测的金标准。该量表分为三个分量表：阳性、阴性和一般症状评分。
我们使用负分数作为主要结果。
它的最低和最高分分别是 7 分和 49 分。
较高的值表示较差的结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能/短期记忆 - 数字跨度向前和向后测试
大体时间：4周
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它们将用于评估工作记忆。
召回的数字是主要结果指标，范围在 2 到 10 之间。
较低的值表示较差的结果。
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4周
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认知功能/执行功能 - 威斯康星卡片分类测试
大体时间：4周
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该测试将用于衡量认知灵活性/执行功能。
持续错误数是测试的主要结果变量，其最小值为0，但没有理论最大值。
较高的值表示较差的结果。
来自 WCST 强化学习模型的惩罚敏感性 (P) 也将用作结果变量。
它的最小值为0，没有理论最大值。
较低的值表示较差的结果。
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4周
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社会认知 1 - Baron-Cohen“用眼睛读心术测试”
大体时间：4周
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总分是主要结果，范围在 0 到 37 分之间。
较低的值表示较差的结果。
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4周
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社会认知 2 - “失礼”测试。
大体时间：4周
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测量心理理论 (ToM)，主要结果测量是总分，其范围在 0 和 1 之间。较低的值表示较差的结果。
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4周
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面部表情识别 - Karolinska Directed Emotional Face set
大体时间：4周
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面部表情识别任务。
受试者必须从 8 名男性和 8 名女性受试者的照片中识别出情绪表达。
这些图片选自 Karolinska Directed Emotional Face 集。
每张脸有 3 张照片（快乐、中性和悲伤）。
命中率是主要结果指标，范围从 0% 到 100%，值越低表示结果越差。
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4周
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不良事件方面的安全性
大体时间：4周
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严重不良事件 (SAE) 数量方面的安全性。 严重不良事件是指以下任何不良医疗事件：
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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