RTMS theta-burst en la esquizofrenia para mejorar los síntomas negativos y cognitivos (tbTMS_SCH21)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS en la esquizofrenia para mejorar los síntomas negativos y cognitivos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
El principal objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la eficacia de nuestro protocolo aumentado de TMS theta-burst en la esquizofrenia.
Nuestro objetivo es confirmar los efectos beneficiosos del tratamiento con rTMS en múltiples aspectos del trastorno, como (1) el aspecto clínico en términos de PANSS, (2) el aspecto cognitivo, como el reconocimiento de emociones (ER) y la memoria de trabajo (WM) / filtrado de distractores (DF) y (3) neurobiología en términos de correlatos electrofisiológicos de ER, WM y DF, como sincronización theta relacionada con eventos, potencia theta en estado de reposo y conectividad de red.
La predicción de la respuesta a (theta-burst) TB-rTMS será la parte exploratoria del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La predicción de respuesta se basará en la pendiente espectral, el pico alfa individual y la asimetría alfa frontal, calculados a partir del EEG en estado de reposo basal en la condición de ojos cerrados (también puede utilizarse la condición de ojos abiertos).
La resonancia magnética funcional en estado de reposo basal también se utilizará para predecir las respuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
- clínicamente estabilizado con antipsicóticos: una dosis estable de medicación antipsicótica durante >4 semanas;
- edad 18-50 años, y
- presencia de síntomas negativos (basado en PANSS): una subpuntuación negativa ≥16 puntos y [uno de los ítems N1-N7 con puntaje ≥4 o dos ítems N1-N7 con puntaje ≥3]
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad neurológica significativa;
- retraso mental
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora.
- antecedentes de ataques epilépticos o actividad epiléptica en el EEG basal (evaluado por un experto en EEG clínico y epilepsia),
- abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses, y
- episodio depresivo o tratamiento antidepresivo en las últimas 4 semanas.
- Síntomas positivos severos infieren con pruebas cognitivas
- TEC en la historia clínica
- Marcapasos implantado, bomba de drogas implantada, implante coclear, desfibrilador implantado, neuroestimulador implantado o cualquier otro dispositivo metálico implantado incompatible con TMS
- La superficie de la piel está gravemente lesionada en la región estimulada del cráneo.
- Esclerosis múltiple
- El embarazo
- Privación severa del sueño
- Insuficiencia cardiaca severa
- Aumento de la presión intracraneal
- Migraña no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTMS theta-burst
Estimulación magnética transcraneal repetitiva Theta-burst
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Estimulación theta-burst
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada del mismo lugar
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Estimulación theta-burst
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Subpuntaje Negativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Es el estándar de oro en el seguimiento del tratamiento de la esquizofrenia. La escala tiene tres subescalas: puntuación positiva, negativa y de síntomas generales.
Utilizamos la subpuntuación negativa como resultado primario.
Sus puntuaciones mínima y máxima son 7 y 49 respectivamente.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento cognitivo/memoria a corto plazo: las pruebas de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizarán para evaluar la memoria de trabajo.
Dígitos recordados es la medida de resultado principal que oscila entre 2 y 10.
Los valores más bajos indican un peor resultado.
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4 semanas
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Funcionamiento cognitivo/funcionamiento ejecutivo: prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba se utilizará para medir la flexibilidad cognitiva/Funcionamiento ejecutivo.
El número de errores de persevación es la principal variable de resultado de la prueba, su mínimo es 0, mientras que no tiene un valor máximo teórico.
Los valores más altos indican un peor resultado.
La sensibilidad al castigo (P) del modelo de aprendizaje por refuerzo de WCST también se utilizará como variable de resultado.
Su valor mínimo es 0 y no tiene valor máximo teórico.
Los valores más bajos indican un peor resultado.
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4 semanas
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Cognición social 1 - El test de lectura de la mente en los ojos de Baron-Cohen
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación total es el resultado primario, que oscila entre 0 y 37 puntos.
Los valores más bajos indican un peor resultado.
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4 semanas
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Cognición social 2 - La prueba 'Faux Pas'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide la teoría de la mente (ToM), y la medida de resultado principal es la puntuación total, que oscila entre 0 y 1. Los valores más bajos indican un peor resultado.
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4 semanas
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Seguridad en términos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad en términos del número de eventos adversos graves (SAE). Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que:
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4 semanas
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Reconocimiento de Emociones Faciales - Conjunto de Rostros Emocionales Dirigidos de Karolinska
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tarea de reconocimiento de expresiones faciales.
El sujeto debe identificar expresiones emocionales a partir de fotografías de 8 sujetos masculinos y 8 femeninos.
Las imágenes se eligen del conjunto Karolinska Directed Emotional Face.
Hay 3 fotografías de cada rostro (feliz, neutro y triste).
La tasa de aciertos es la medida de resultado principal, que oscila entre el 0% y el 100%, y los valores más bajos indican un peor resultado.
Se registra un EEG de alta densidad de 64 canales durante la tarea, y se calculan los PE (por ejemplo, n170) para cada condición emocional y cada canal de EEG.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-rTMS_SCH2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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