Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta-burst rTMS bij schizofrenie om negatieve en cognitieve symptomen te verbeteren (tbTMS_SCH21)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Gábor Csukly, Semmelweis University

Theta-burst rTMS bij schizofrenie om negatieve en cognitieve symptomen te verbeteren: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Het belangrijkste doel van de studie is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van ons uitgebreide protocol van theta-burst TMS bij schizofrenie. Ons doel is om de gunstige effecten van rTMS-behandeling op meerdere aspecten van de stoornis te bevestigen, zoals (1) klinisch aspect in termen van PANSS, (2) cognitief aspect zoals emotieherkenning (ER) en werkgeheugen (WM) / afleidingsfiltering (DF) prestaties, en (3) neurobiologie in termen van elektrofysiologische correlaten van ER, WM en DF zoals gebeurtenisgerelateerde theta-synchronisatie, theta-vermogen in rusttoestand en netwerkconnectiviteit. Responsvoorspelling op (theta-burst) TB-rTMS zal het verkennende deel van het onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  2. klinisch gestabiliseerd op antipsychotica: een stabiele dosis antipsychotica gedurende >4 weken;
  3. leeftijd 18-50 jaar, en
  4. aanwezigheid van negatieve symptomen (gebaseerd op PANSS): een negatieve subscore ≥16 punten en [één van items N1-N7 scoren ≥4 of twee items N1-N7 scoren ≥3]

Uitsluitingscriteria:

  1. elke significante neurologische aandoening;
  2. mentale retardatie
  3. voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur
  4. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptische activiteit op het basislijn-EEG (geëvalueerd door een expert in klinische EEG en epilepsie),
  5. alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, en
  6. depressieve episode of behandeling met antidepressiva in de afgelopen 4 weken.
  7. Ernstige positieve symptomen leiden tot cognitieve tests
  8. ECT in de medische geschiedenis
  9. Geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde medicijnpomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde defibrillator, geïmplanteerde neurostimulator of een ander TMS-incompatibel geïmplanteerd metalen apparaat
  10. Het huidoppervlak is ernstig gewond in het gestimuleerde gebied van de schedel
  11. Sclerose multiplex
  12. Zwangerschap
  13. Ernstig slaaptekort
  14. Ernstig hartfalen
  15. Verhoogde intracraniale druk
  16. Onbehandelde migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theta-burst rTMS
Theta-burst repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Theta-burst-stimulatie
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie van dezelfde locatie
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Theta-burst-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal, negatieve subscore
Tijdsspanne: 4 weken
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. Het is de gouden standaard bij het monitoren van de behandeling van schizofrenie. De schaal heeft drie subschalen: positieve, negatieve en algemene symptoomscore. We gebruiken de negatieve subscore als primaire uitkomst. De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 7 en 49. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren/Kortetermijngeheugen - De Digit Span Voorwaartse en Achterwaartse tests
Tijdsspanne: 4 weken
Ze zullen worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen. Cijfers teruggeroepen is de primaire uitkomstmaat tussen 2 en 10. Lagere waarden duiden op een slechter resultaat.
4 weken
Cognitief functioneren / uitvoerend functioneren - Wisconsin Card Sorting-test
Tijdsspanne: 4 weken
De test zal worden gebruikt om cognitieve flexibiliteit/executief functioneren te meten. Het aantal perseveratieve fouten is de belangrijkste uitkomstvariabele van de test, het minimum is 0, terwijl het geen theoretische maximumwaarde heeft. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. Strafgevoeligheid (P) uit het versterkingsleermodel van WCST zal ook als uitkomstvariabele worden gebruikt. De minimale waarde is 0 en heeft geen theoretische maximale waarde. Lagere waarden duiden op een slechter resultaat.
4 weken
Sociale cognitie 1 - De Baron-Cohen 'Reading the Mind in the Eyes Test'
Tijdsspanne: 4 weken
De totaalscore is de primaire uitkomst, die varieert tussen 0 en 37 punten. Lagere waarden duiden op een slechter resultaat.
4 weken
Sociale cognitie 2 - De 'Faux Pas'-test.
Tijdsspanne: 4 weken
Meet Theory of Mind (ToM), en de primaire uitkomstmaat is de totale score, die varieert tussen 0 en 1. Lagere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
Facial Emotion Recogniton - Karolinska Directed Emotional Face-set
Tijdsspanne: 4 weken
Taak voor het herkennen van gezichtsuitdrukkingen. Onderwerp moet emotionele uitdrukkingen identificeren van foto's van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke onderwerpen. De foto's zijn gekozen uit de Karolinska Directed Emotional Face-set. Er zijn 3 foto's van elk gezicht (blij, neutraal en verdrietig). Het slagingspercentage is de primaire uitkomstmaat, die varieert van 0% tot 100%, en lagere waarden duiden op een slechter resultaat.
4 weken
Veiligheid in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken

Veiligheid in termen van het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE).

Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensbedreigend of
  • Vereist opsluiting in een patiënt of verlenging van bestaande opsluiting of
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-rTMS_SCH2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren