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亜急性SCIの骨密度と構造を改善するためのロモソズマブ対デノスマブによる治療

2025年9月11日 更新者：Chris Cardozo、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
提案された研究の目的は、12 か月のロモソズマブ投与に続いて 12 か月のデノスマブ投与が、24 か月のデノスマブ単独投与と比較して、亜急性 SCI の被験者の膝の骨量を維持するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性脊髄損傷（SCI）後の皮膚骨量減少は、突然、進行性で、劇的です。 骨量の枯渇と建築の完全性の喪失の後、可能であれば、骨格質量と強度を回復することは困難な場合があります。 ロモソスマブは、閉経後の女性の骨粗鬆症の治療のために最近FDAの承認を得たヒトモノクローナル抗シロシン抗体骨骨剤です。 この研究では、FDA承認の治療用量で投与されたロモソスマブが12か月間投与された能力をテストし、亜急性SCIの人の下肢の関心のある地域へのBMDの損失を防ぎます。膝領域（遠位大腿骨）に注意が集中されますが、近位脛骨と股関節の領域も獲得して分析されます。 ロモソスマブで達成されたBMDの利益を維持するデノスマブの能力が決定されます。ロモソスマブ +デノスマブ群は、24か月のデノスマブを受け取るグループと比較されます。

急性/亜急性運動競合SCI（SCIから6か月未満）の人では、介入群の主要な目的は、単一の薬物療法（12か月のロモソズマブの12ヶ月）および連続した二重薬物療法後の24か月後の24か月後の12ヶ月後の12ヶ月後の12ヶ月後の12ヶ月後の24か月後の潜在的遠位大腿骨ABMDのベースライン値を維持することです。 この二重の薬物介入グループは、24か月間デノスマブを受け取るグループと比較されます。各アクティブな薬物グループは、歴史的コントロール（プラセボ）グループと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷性運動完全 SCI C4-L2 (AIS グレード A & B);
  2. -SCIの期間が6か月未満;
  3. 18 歳から 50 歳までの男女 (閉経前)。研究スタッフのレビューによって決定された膝のすぐ上のBMDの安全な範囲。

除外基準:

  1. 冠状動脈性心疾患または脳卒中の活動性および/または病歴;
  2. 骨がん;
  3. 過去 1 年以内に脚の長管骨骨折;
  4. -以前の骨疾患の病歴（たとえば、パジェット副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）;
  5. 閉経後の女性;
  6. -SCIの前に既知の低機能検査を受けた男性;
  7. SCI後6ヶ月以上BMDを増加させることを目的とした薬物;
  8. 研究スタッフによる、過去 1 年間に 3 か月を超えるグルココルチコイド投与の薬歴をレビューした結果
  9. 甲状腺機能亢進症、クッシング病または症候群などの内分泌腺の異常;
  10. 重度の慢性疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末期心疾患、慢性腎不全など）;
  11. 大腿骨遠位部（大腿骨の膝端）の異所性骨化（HO）。 HOは、骨組織が骨格の外側に形成される状態です。 HO が大腿骨遠位部以外の領域で見つかった場合でも、研究への参加を妨げることはありません。
  12. 慢性的なアルコール乱用の病歴;
  13. 高カルシウム血症（血中カルシウム濃度が高い）の診断;
  14. 妊娠;
  15. 私の薬物療法の研究スタッフのレビューによって決定されたように、異所性骨化（HO）のためのビスフォスフォネート、またはカルシウムとビタミンD以外の骨粗鬆症を治療するための他の薬物;
  16. がんの現在の診断またはがんの病歴;
  17. 研究スタッフによる私の投薬のレビューによって決定されたように、中用量または高用量のコルチコステロイド (>40 mg/d プレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイド薬) を 1 週間以上処方されました。急性SCI;と
  18. 平均余命は5年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロモソズマブのベースラインを 11 か月目まで、続いてデノスマブを 12 か月目から 24 か月目まで

この研究に登録された亜急性脊髄損傷（SCI）患者40人のうち、20人の参加者が無作為に選ばれ、ロモソズマブ（210mg SQ）を月に1回、12か月間投与される。

12か月後、同じ20人が12か月目と18か月目にデノスマブ（60mg SQ）を投与されます。
薬：ロモソズマブ
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210mg SQ を毎月投与
他の名前：
  • 均一性
薬：デノスマブ
デノスマブ (Amgen Inc.、カリフォルニア州サウザンドオークス) 60 mg SQ を 6 か月ごとに投与
他の名前：
  • プロリア
アクティブコンパレータ：24 か月目までのデノスマブ ベースライン
この研究に登録された亜急性脊髄損傷（SCI）患者 40 名のうち、20 名が無作為に選ばれ、ベースラインおよび 6、12、および 18 か月後にデノスマブ（60 mg SQ）の投与を受けます。
薬：デノスマブ
デノスマブ (Amgen Inc.、カリフォルニア州サウザンドオークス) 60 mg SQ を 6 か月ごとに投与
他の名前：
  • プロリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位骨幹端の骨密度 (BMD)
時間枠：ベースラインから 24 か月
遠位大腿骨骨幹端の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって取得されます。
ベースラインから 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

協力者

Kessler Institute for Rehabilitation

捜査官

  • 主任研究者：Steven C Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAU-19-60

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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