Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Romosozumab versus Denosumab om botmineraaldichtheid en architectuur in subacute SCI te verbeteren

11 september 2025 bijgewerkt door: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Het doel van het voorgestelde werk is om te bepalen of toediening gedurende 12 maanden romosozumab gevolgd door 12 maanden denosumab de botmassa in de knie zal behouden bij proefpersonen met subacute dwarslaesie in vergelijking met 24 maanden toediening van alleen denosumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suclesionaal botverlies na acuut ruggenmergletsel (SCI) is plotseling, progressief en dramatisch. Na uitputting van botmassa en het verlies van architecturale integriteit kan het, indien zelfs mogelijk, moeilijk zijn om de skeletmassa en kracht te herstellen. Romosozumab is een menselijk monoklonaal anti-sclerostine-antilichaam Anabolisch middel dat onlangs FDA-goedkeuring heeft gekregen om osteoporose bij postmenopauzale vrouwen te behandelen. Deze studie zal het vermogen van Romosozumab testen die gedurende 12 maanden wordt toegediend in door de FDA goedgekeurde therapeutische doses om verlies van BMD te voorkomen in gebieden van belangen van de onderste ledematen bij personen met subacute SCI; Aandacht zal worden gericht op het knie -gebied (distaal dijbeen), maar de proximale scheenbeen- en heupgebieden zullen ook worden verkregen en geanalyseerd. Het vermogen van Denosumab om de winst in BMD te behouden die met Romosozumab worden bereikt, zal worden bepaald. De Romosozumab + Denosumab -groep zal worden vergeleken met een groep die 24 maanden Denosumab ontvangt.

Bij personen met acute/subacute motorische SCI (<6 maanden sinds SCI), moeten de primaire doelstellingen in de interventiegroep de baseline-waarden van de ondertabele distale dijbeen abmd handhaven op 12 maanden na een enkele medicijntherapie (12 maanden van Romosozumab) en na 24 maanden na sequentiële dubbele medicijntherapie (12 maanden van romosozumab (12 maanden van romoszumab. Deze dubbele interventiegroep voor geneesmiddelen zal worden vergeleken met een groep die gedurende 24 maanden Denosumab ontvangt; Elke actieve medicijngroep wordt vergeleken met een historische controle (placebo) groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatische motor-complete SCI C4-L2 (AIS klasse A & B);
  2. Duur van SCI minder dan 6 maanden;
  3. Mannen en vrouwen (premenopauzaal) tussen de 18 en 50 jaar oud; en een veilig BMD-bereik net boven de knie, zoals bepaald door beoordeling door het onderzoekspersoneel;

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve en/of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte;
  2. Botkanker;
  3. Lange botbreuk van het been in het afgelopen jaar;
  4. Geschiedenis van eerdere botziekte (bijvoorbeeld hyperparathyreoïdie van Paget, osteoporose, enz.);
  5. Postmenopauzale vrouwen;
  6. Mannen met bekende slecht functionerende tests vóór dwarslaesie;
  7. Geneesmiddelen gericht op het verhogen van de BMD langer dan zes maanden na dwarslaesie;
  8. Zoals bepaald door beoordeling door het onderzoekspersoneel van mijn medicatiegeschiedenis van toediening van glucocorticoïden gedurende een periode van meer dan drie maanden in het afgelopen jaar
  9. Afwijkingen van mijn endocriene klieren zoals hyperthyreoïdie, de ziekte of het syndroom van Cushing, enz.;
  10. Ernstige onderliggende chronische ziekte (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte (COPD), hartziekte in het eindstadium, chronisch nierfalen);
  11. Heterotope ossificatie (HO) van het distale dijbeen (het knie-uiteinde van het dijbeen). HO is een aandoening waarbij botweefsel zich buiten het skelet vormt. Als HO wordt gevonden in een ander gebied dan het distale dijbeen, zal dit mijn deelname aan het onderzoek niet verhinderen.;
  12. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik;
  13. Diagnose van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed);
  14. Zwangerschap;
  15. Zoals bepaald door de beoordeling door het onderzoekspersoneel van mijn medicijnen een bisfosfonaat voor heterotope ossificatie (HO), of andere medicijnen om osteoporose te behandelen anders dan calcium en vitamine D;
  16. Huidige diagnose van kanker of voorgeschiedenis van kanker;
  17. Zoals bepaald door beoordeling door het onderzoekspersoneel van mijn medicijnen, voorgeschreven matige of hoge dosis corticosteroïden (> 40 mg / dag prednison of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) gedurende langer dan een week, exclusief het geneesmiddel toegediend om de neurologische functie te behouden op het moment van acuut dwarslaesie; En
  18. Levensverwachting minder dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab-basislijn tot maand 11, gevolgd door denosumab van maand 12 tot maand 24

Van de veertig (40) personen met subacute dwarslaesie (SCI) die aan dit onderzoek deelnamen, zullen twintig (20) deelnemers willekeurig worden geselecteerd om gedurende 12 maanden eenmaal per maand romosozumab (210 mg SQ) te krijgen.

Na twaalf maanden zullen dezelfde twintig (20) personen denosumab (60 mg SQ) krijgen in maand 12 en 18.
Geneesmiddel: Romosozumab
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ elke maand toegediend
Andere namen:
  • Gelijkmatigheid
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ om de zes maanden toegediend
Andere namen:
  • Prolia
Actieve vergelijker: Denosumab-basislijn tot maand 24
Van de veertig (40) personen met subacute dwarslaesie (SCI) die aan dit onderzoek deelnamen, zullen twintig (20) deelnemers willekeurig worden geselecteerd om denosumab (60 mg SQ) te krijgen bij aanvang en na 6, 12 en 18 maanden.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ om de zes maanden toegediend
Andere namen:
  • Prolia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) van de distale femurmetafyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
BMD bij de distale femurmetafyse zal worden verkregen door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Kessler Institute for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAU-19-60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren