Tratamiento con romosozumab frente a denosumab para mejorar la densidad mineral ósea y la arquitectura en LME subaguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida ósea de subblesional después de la lesión aguda de la médula espinal (SCI) es repentina, progresiva y dramática. Después del agotamiento de la masa ósea y la pérdida de integridad arquitectónica, puede ser difícil, si es posible, restaurar la masa esquelética y la fuerza. Romosozumab es un agente anabólico monoclonal anti-sclerostina humano que recientemente ganó la aprobación de la FDA para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Este estudio evaluará la capacidad de romosozumab administrado en dosis terapéuticas aprobadas por la FDA durante 12 meses para evitar la pérdida de DMO a las regiones de interés de las extremidades inferiores en personas con SCI subaguda; La atención se centrará en la región de la rodilla (fémur distal), pero la tibia proximal y las regiones de cadera también se adquirirán y analizarán. Se determinará la capacidad del denosumab para preservar las ganancias en la DMO alcanzada con romosozumab. El grupo romosozumab + denosumab se comparará con un grupo que recibe 24 meses de denosumab.
En las personas con SCI-Compete aguda/subaguda de la SCI (<6 meses desde LME), los objetivos principales en el grupo de intervención son mantener los valores basales de fémur distal sublesional a los 12 meses después de la terapia de drogas individuales (12 meses de romosozumab) y a los 24 meses después de la terapia dual de drogas secuencial (12 meses de romosazumab seguidos por 12 meses de denoso). Este grupo de intervención de drogas dual se comparará con un grupo que recibe denosumab durante 24 meses; Cada grupo de medicamentos activos se comparará con un grupo de control histórico (placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI motora completa traumática C4-L2 (AIS grado A y B);
- Duración de la LME inferior a 6 meses;
- Hombres y mujeres (premenopáusicas) entre las edades de 18 y 50 años; y un rango seguro de DMO justo por encima de la rodilla según lo determinado por la revisión del personal del estudio;
Criterio de exclusión:
- Activo y/o antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular;
- Cáncer de hueso;
- Fractura de huesos largos de la pierna en el último año;
- Antecedentes de enfermedad ósea previa (por ejemplo, hiperparatiroidismo de Paget, osteoporosis, etc.);
- Mujeres postmenopáusicas;
- Hombres con pruebas de bajo funcionamiento conocidas antes de SCI;
- Fármacos orientados a aumentar la DMO durante más de seis meses después de la SCI;
- Según lo determinado por la revisión del personal del estudio de mi historial de medicamentos de administración de glucocorticoides de más de tres meses de duración en el último año
- Anomalías de mis glándulas endocrinas como hipertiroidismo, enfermedad o síndrome de Cushing, etc.;
- Enfermedad crónica subyacente grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad cardíaca en etapa terminal, insuficiencia renal crónica);
- Osificación heterotópica (HO) del fémur distal (el extremo de la rodilla del fémur). HO es una condición en la que se forma tejido óseo fuera del esqueleto. Si se encuentra HO en cualquier otra área que no sea el fémur distal, no impedirá mi participación en el estudio;
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol;
- Diagnóstico de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre);
- El embarazo;
- Según lo determinado por la revisión del personal del estudio de mis medicamentos, un bisfosfonato para la osificación heterotópica (HO) u otros medicamentos para tratar la osteoporosis que no sean calcio y vitamina D;
- Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer;
- Según lo determinado por la revisión del personal del estudio de mis medicamentos, me recetaron corticosteroides en dosis moderadas o altas (>40 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro medicamento con corticosteroides) durante más de una semana, sin incluir el fármaco administrado para preservar la función neurológica en el momento de la LME aguda; y
- Esperanza de vida inferior a 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romosozumab desde el inicio hasta el mes 11 seguido de Denosumab desde el mes 12 hasta el mes 24
De las cuarenta (40) personas con lesión subaguda de la médula espinal (LME) inscritas en este estudio, veinte (20) participantes serán seleccionados al azar para recibir romosozumab (210 mg SQ) una vez al mes durante 12 meses. Después de 12 meses, los mismos veinte (20) individuos recibirán denosumab (60 mg SQ) en los meses 12 y 18. |
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ administrados cada mes
Otros nombres:
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administrado cada seis meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Valor inicial de denosumab hasta el mes 24
De los cuarenta (40) personas con lesión subaguda de la médula espinal (LME) inscritas en este estudio, veinte (20) participantes serán seleccionados al azar para recibir denosumab (60 mg SQ) al inicio y a los 6, 12 y 18 meses.
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Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administrado cada seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO) de la metáfisis del fémur distal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La DMO en la metáfisis del fémur distal se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Denosumab
- romosozumab
Otros números de identificación del estudio
- BAU-19-60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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