Léčba romosozumabem versus denosumabem ke zlepšení kostní minerální hustoty a architektury u subakutní SCI

Kritéria pro zařazení:

1. Traumatická motorická kompletní SCI C4-L2 (AIS stupeň A & B);
2. Trvání SCI méně než 6 měsíců;
3. Muži a ženy (premenopauzální) ve věku od 18 do 50 let; a bezpečný rozsah BMD přímo nad kolenem, jak bylo stanoveno posudkem studijního personálu;

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní a/nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice;
2. rakovina kostí;
3. zlomenina dlouhé kosti nohy během posledního roku;
4. Předchozí onemocnění kostí v anamnéze (například Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.);
5. ženy po menopauze;
6. Muži se známými nízkými funkčními testy před SCI;
7. léky zaměřené na zvýšení BMD déle než šest měsíců po SCI;
8. Jak bylo zjištěno studiem zaměstnanců studie o mé anamnéze podávání glukokortikoidů delší než tři měsíce během posledního roku
9. Abnormality mých endokrinních žláz, jako je hypertyreóza, Cushingova choroba nebo syndrom atd.;
10. Závažné základní chronické onemocnění (například chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), konečné stadium srdečního onemocnění, chronické selhání ledvin);
11. Heterotopická osifikace (HO) distálního femuru (kolenní konec stehenní kosti). HO je stav, kdy se kostní tkáň tvoří mimo kostru. Pokud bude HO nalezena v jakékoli jiné oblasti než v distální stehenní kosti, nebude to bránit mé účasti ve studii.;
12. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze;
13. Diagnóza hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi);
14. Těhotenství;
15. Jak bylo stanoveno studiem zaměstnanců studie ohledně mých léků, bisfosfonáty pro heterotopickou osifikaci (HO) nebo jiné léky k léčbě osteoporózy jiné než vápník a vitamín D;
16. Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny;
17. Jak bylo zjištěno hodnocením mých léků ze strany pracovníků studie, předepsané střední nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiné kortikosteroidní medikace) po dobu delší než jeden týden, nezahrnuje lék podávaný k zachování neurologických funkcí v době akutní SCI; a
18. Předpokládaná délka života méně než 5 let.