Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba romosozumabem versus denosumabem ke zlepšení kostní minerální hustoty a architektury u subakutní SCI

11. září 2025 aktualizováno: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Cílem navrhované práce je zjistit, zda podávání romosozumabu po dobu 12 měsíců a následně 12 měsíců denosumabu udrží kostní hmotu v koleni u subjektů se subakutní SCI ve srovnání s 24měsíčním podáváním samotného denosumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úbytek kostí po akutním poranění míchy (SCI) je náhlý, progresivní a dramatický. Po vyčerpání kostní hmoty a ztrátě architektonické integrity může být obtížné, i když je to možné, obnovit kosterní hmotu a sílu. Romosozumab je lidský monoklonální anti-Sclerostin protilátkový kostní anabolický činidlo, které nedávno získalo schválení FDA k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen. Tato studie testuje schopnost romsozumabu podávané v terapeutických dávkách schválených FDA po dobu 12 měsíců, aby se zabránilo ztrátě BMD na regiony zájmu dolních končetin u osob s subakutní SCI; Pozornost bude zaměřena na oblast kolena (distální femur), ale proximální oblasti holenní a kyčle budou také získány a analyzovány. Bude stanovena schopnost denosumabu zachovat zisky v BMD dosaženém romsozumabem. Skupina romsozumab + denosumab bude porovnána se skupinou, která dostává 24 měsíců denosumabu.

U osob s akutním/subakutním motorickým konkurencem SCI (<6 měsíců od SCI) jsou primárními cíli v intervenční skupině udržovat základní hodnoty sublession distální femurur ABMD po 12 měsících po jedné lékové terapii (12 měsíců romsozumabu) a po dobu sekvenčních duálních léků (12 měsíců romsozumabu). Tato skupina s duálním léčivem bude porovnána se skupinou, která dostává denosumab po dobu 24 měsíců; Každá aktivní skupina léků bude porovnána se skupinou historické kontroly (placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatická motorická kompletní SCI C4-L2 (AIS stupeň A & B);
  2. Trvání SCI méně než 6 měsíců;
  3. Muži a ženy (premenopauzální) ve věku od 18 do 50 let; a bezpečný rozsah BMD přímo nad kolenem, jak bylo stanoveno posudkem studijního personálu;

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a/nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice;
  2. rakovina kostí;
  3. zlomenina dlouhé kosti nohy během posledního roku;
  4. Předchozí onemocnění kostí v anamnéze (například Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.);
  5. ženy po menopauze;
  6. Muži se známými nízkými funkčními testy před SCI;
  7. léky zaměřené na zvýšení BMD déle než šest měsíců po SCI;
  8. Jak bylo zjištěno studiem zaměstnanců studie o mé anamnéze podávání glukokortikoidů delší než tři měsíce během posledního roku
  9. Abnormality mých endokrinních žláz, jako je hypertyreóza, Cushingova choroba nebo syndrom atd.;
  10. Závažné základní chronické onemocnění (například chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), konečné stadium srdečního onemocnění, chronické selhání ledvin);
  11. Heterotopická osifikace (HO) distálního femuru (kolenní konec stehenní kosti). HO je stav, kdy se kostní tkáň tvoří mimo kostru. Pokud bude HO nalezena v jakékoli jiné oblasti než v distální stehenní kosti, nebude to bránit mé účasti ve studii.;
  12. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze;
  13. Diagnóza hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi);
  14. Těhotenství;
  15. Jak bylo stanoveno studiem zaměstnanců studie ohledně mých léků, bisfosfonáty pro heterotopickou osifikaci (HO) nebo jiné léky k léčbě osteoporózy jiné než vápník a vitamín D;
  16. Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny;
  17. Jak bylo zjištěno hodnocením mých léků ze strany pracovníků studie, předepsané střední nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiné kortikosteroidní medikace) po dobu delší než jeden týden, nezahrnuje lék podávaný k zachování neurologických funkcí v době akutní SCI; a
  18. Předpokládaná délka života méně než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchozí stav romosozumabu do měsíce 11 následovaný měsícem denosumab od 12 do 24 měsíce

Ze čtyřiceti (40) jedinců se subakutním poraněním míchy (SCI) zařazených do této studie bude dvacet (20) účastníků náhodně vybráno, aby dostávali romosozumab (210 mg SQ) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Po 12 měsících dostane stejných dvacet (20) jedinců denosumab (60 mg SQ) ve 12. a 18. měsíci.
Lék: Romosozumab
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ podávaný každý měsíc
Ostatní jména:
  • Rovnost
Lék: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podávaný každých šest měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
Aktivní komparátor: Základní linie denosumabu do měsíce 24
Ze čtyřiceti (40) jedinců se subakutním poraněním míchy (SCI) zařazených do této studie bude dvacet (20) účastníků náhodně vybráno, aby dostali denosumab (60 mg SQ) na začátku a 6, 12 a 18 měsících.
Lék: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podávaný každých šest měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní minerální hustota (BMD) distální metafýzy femuru
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
BMD v distální metafýze femuru bude získána duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAU-19-60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit