Hoito Romosotsumabilla Versus Denosumab luun mineraalitiheyden ja arkkitehtuurin parantamiseksi subakuutissa SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin selkäydinvaurion jälkeen (SCI) on äkillinen, progressiivinen ja dramaattinen. Luumassan ehtymisen ja arkkitehtonisen eheyden menettämisen jälkeen voi olla vaikeaa, jos mahdollista, luuston massan ja lujuuden palauttaminen. Romosotsumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-sklerostiinin vasta-aineen luun anabolinen aine, joka sai äskettäin FDA: n hyväksynnän osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla. Tämä tutkimus testaa FDA: n hyväksymien terapeuttisten annoksilla 12 kuukauden ajan annetun romosotsumabin kyvyn estääkseen BMD: n menetyksen alaraajojen kiinnostaville alueille, joilla on subakuuttisia SCI: tä; Huomio keskittyy polvealueelle (distaalinen reisiluun), mutta myös proksimaalinen sääriluu ja lonkka -alueet hankitaan ja analysoidaan. Romosozumabilla saavutettujen BMD: n voitot säilyttää denosumabin kykyä säilyttää.
Henkilöillä, joilla on akuutti/subakuutti moottorikilpailu SCI (<6 kuukautta SCI: n jälkeen), interventioryhmän ensisijaiset tavoitteet ovat ylläpitää sublesioniaalisen distaalisen reisiluun ABMD: n lähtöarvoja 12 kuukauden kuluttua yhden lääkehoidon jälkeen (12 kuukautta romosozumabia) ja 24 kuukauden kuluttua peräkkäisestä kaksoislääketerapiasta (12 kuukautta romanotsumabia seurasi 12 kuukautta potentiabista). Tätä kaksoislääkkeen interventioryhmää verrataan ryhmään, joka saa denosumabia 24 kuukauden ajan; Jokaista aktiivista lääkeryhmää verrataan historialliseen kontrolliryhmään (lumelääke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen moottori-täydellinen SCI C4-L2 (AIS-luokka A ja B);
- SCI:n kesto alle 6 kuukautta;
- Miehet ja naiset (premenopausaaliset) 18–50-vuotiaat; ja turvallinen BMD-alue polven yläpuolella tutkimushenkilöstön arvion mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja/tai aiempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus;
- Luun syöpä;
- Jalan pitkän luun murtuma viimeisen vuoden aikana;
- Aiempi luusairaus (esimerkiksi Pagetin hyperparatyreoosi, osteoporoosi jne.);
- Postmenopausaaliset naiset;
- Miehet, joiden tiedetään tehneen alhaisia toimintakokeita ennen SCI:tä;
- Lääkkeet, jotka on suunnattu lisäämään BMD:tä yli kuuden kuukauden ajan SCI:n jälkeen;
- Kuten tutkimushenkilöstön arvio lääkityshistoriastani, jossa glukokortikoidihoito on kestänyt yli kolme kuukautta viimeisen vuoden aikana
- Umpieritysrauhasteni poikkeavuudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin tauti tai oireyhtymä jne.;
- Vaikea krooninen perussairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta);
- Distaalisen reisiluun (reisiluun polven pää) heterotooppinen luutuminen (HO). HO on tila, jossa luukudosta muodostuu luuston ulkopuolelle. Jos HO löytyy jostain muusta alueesta kuin distaalisesta reisiluusta, se ei estä osallistumistani tutkimukseen.;
- Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia;
- Hyperkalsemian diagnoosi (korkea kalsiumpitoisuus veressä);
- Raskaus;
- Tutkimushenkilöstön lääkitysarvioinnin mukaan bisfosfonaatti heterotooppiseen luustumiseen (HO) tai muita osteoporoosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuin kalsiumia ja D-vitamiinia;
- Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria;
- Tutkimushenkilöstön arvioiden lääkitysteni perusteella määrättiin kohtalaisia tai suuria annoksia kortikosteroideja (>40 mg/d prednisonia tai vastaava annos muuta kortikosteroidilääkitystä) yli viikon ajan, ei sisällä lääkettä, jota annettiin neurologisen toiminnan säilyttämiseksi hoidon aikana. akuutti SCI; ja
- Elinajanodote alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabin lähtötaso kuukauteen 11 ja sen jälkeen denosumabi kuukauteen 12 kuukauteen 24
Tähän tutkimukseen osallistuneista neljästäkymmenestä (40) henkilöstä, joilla on subakuutti selkäydinvaurio (SCI), kaksikymmentä (20) osallistujaa valitaan satunnaisesti saamaan romosotsumabia (210 mg SQ) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden kuluttua samat kaksikymmentä (20) henkilöä saavat denosumabia (60 mg SQ) kuukausina 12 ja 18. |
Romosotsumabi (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ kuukaudessa
Muut nimet:
Denosumabi (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denosumabin lähtötaso 24 kuukauteen
Tähän tutkimukseen osallistuneista neljästäkymmenestä (40) henkilöstä, joilla on subakuutti selkäydinvaurio (SCI), kaksikymmentä (20) osallistujaa valitaan satunnaisesti saamaan denosumabia (60 mg SQ) lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
Denosumabi (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen reisiluun metafyysin luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
BMD distaalisessa reisiluun metafyysissä saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
- romosozumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAU-19-60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .