Behandling med Romosozumab versus Denosumab for at forbedre knoglemineraltæthed og arkitektur ved subakut SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sublesionalt knogletab efter akut rygmarvsskade (SCI) er pludselig, progressiv og dramatisk. Efter udtømning af knoglemasse og tab af arkitektonisk integritet kan det være vanskeligt, hvis det endda er muligt, at gendanne knoglemasse og styrke. Romosozumab er en human monoklonal anti-sclerostin antistof knogler anabolsk middel, der for nylig fik FDA-godkendelse til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil teste evnen af romosozumab administreret i FDA-godkendt terapeutiske doser i 12 måneder for at forhindre tab af BMD til regioner af interesse for de nedre ekstremiteter hos personer med subakut SCI; Opmærksomhed vil blive fokuseret på knæområdet (distal lårben), men den proksimale skinneben og hofteområder vil også blive erhvervet og analyseret. Denosumabs evne til at bevare gevinsterne i BMD, der er opnået med romosozumab, vil blive bestemt. Romosozumab + denosumab -gruppen sammenlignes med en gruppe, der modtager 24 måneders denosumab.
Hos personer med akut/subakut motorkompete SCI (<6 måneder siden SCI) er de primære mål i interventionsgruppen at opretholde basisværdier af sublesional distal lårben ABMD efter 12 måneder efter enkelt lægemiddelterapi (12 måneder med romosozumab) og 24 måneder efter sekventiel dobbelt lægemiddelterapi (12 måneder med romosozumab efterfulgt af 12 måneder af denosumab). Denne dobbelte lægemiddelinterventionsgruppe vil blive sammenlignet med en gruppe, der modtager denosumab i 24 måneder; Hver aktiv lægemiddelgruppe vil blive sammenlignet med en historisk kontrol (placebo) gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk motor-komplet SCI C4-L2 (AIS klasse A & B);
- Varighed af SCI mindre end 6 måneder;
- Mænd og kvinder (præmenopausale) mellem 18 og 50 år; og et sikkert område af BMD lige over knæet som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og/eller historie med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde;
- Knoglekræft;
- Langbenet brud på benet inden for det seneste år;
- Anamnese med tidligere knoglesygdom (for eksempel Pagets hyperparathyroidisme, osteoporose osv.);
- Postmenopausale kvinder;
- Mænd med kendte lavfunktionstest før SCI;
- Lægemidler rettet mod at øge BMD længere end seks måneder efter SCI;
- Som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicinhistorie med glukokortikoid administration længere end tre måneders varighed inden for det sidste år
- Abnormiteter i mine endokrine kirtler såsom hyperthyroidisme, Cushings sygdom eller syndrom osv.;
- Alvorlig underliggende kronisk sygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesygdom i slutstadiet, kronisk nyresvigt);
- Heterotopisk ossifikation (HO) af den distale femur (knæenden af lårbenet). HO er en tilstand, hvor knoglevæv dannes uden for skelettet. Hvis HO findes i et andet område end det distale lårben, vil det ikke forhindre min deltagelse i undersøgelsen.;
- Historie om kronisk alkoholmisbrug;
- Diagnose af hypercalcæmi (høje niveauer af calcium i blodet);
- Graviditet;
- Som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin, et bisfosfonat til heterotopisk ossifikation (HO) eller anden medicin til behandling af osteoporose bortset fra calcium og D-vitamin;
- Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft;
- Som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin, ordinerede moderate eller høje dosis kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ækvivalent dosis af anden kortikosteroidmedicin) i mere end en uge, ikke inklusive lægemiddel administreret for at bevare neurologisk funktion på tidspunktet for akut SCI; og
- Forventet levetid mindre end 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Romosozumab baseline til måned 11 efterfulgt af Denosumab måned 12 til måned 24
Af de fyrre (40) personer med subakut rygmarvsskade (SCI), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil tyve (20) deltagere blive tilfældigt udvalgt til at modtage romosozumab (210 mg SQ) en gang om måneden i 12 måneder. Efter 12 måneder vil de samme tyve (20) individer modtage denosumab (60 mg SQ) i måned 12 og 18. |
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210mg SQ administreret hver måned
Andre navne:
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administreret hver sjette måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab baseline til måned 24
Af de fyrre (40) personer med subakut rygmarvsskade (SCI), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil tyve (20) deltagere blive tilfældigt udvalgt til at modtage denosumab (60 mg SQ) ved baseline og 6, 12 og 18 måneder.
|
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administreret hver sjette måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) af den distale femur-metafyse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
BMD ved den distale femur-metafyse vil blive opnået ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Osteoporose
- Rygmarvsskader
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Denosumab
- Romosozumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BAU-19-60
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Romosozumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | OsteoporoseForenede Stater
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseIndien
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Tilmelding efter invitation
-
UCB Biopharma SRLAfsluttet
-
AmgenUCB PharmaAfsluttetBrudhelingCanada, Italien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Australien, Bulgarien, Polen, Rumænien, Grækenland, Danmark, Estland, Indien, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Letland, Slova... og mere
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
AmgenAfsluttet
-
Tuen Mun HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret osteoporoseKina