Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ромосозумабом по сравнению с деносумабом для улучшения минеральной плотности кости и архитектуры при подострой ТСМ

11 сентября 2025 г. обновлено: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы определить, будет ли введение в течение 12 месяцев ромосозумаба с последующим 12-месячным введением деносумаба поддерживать костную массу коленного сустава у пациентов с подострой ТСМ по сравнению с 24-месячным введением только деносумаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Судеональная потеря костной массы после острой травмы спинного мозга (SCI) является внезапной, прогрессирующей и драматичной. После истощения костной массы и потери архитектурной целостности может быть трудно, если это даже возможно, восстановить скелетную массу и силу. Ромозозумаб-это человеческий моноклональный антиклеростиновый антител, анаболический агент, который недавно получил одобрение FDA для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Это исследование будет проверять способность розозозумаба, вводимого в одобренных FDA терапевтические дозы в течение 12 месяцев, чтобы предотвратить потерю МПК в регионах, представляющих интерес нижних конечностей у лиц с подощением SCI; Внимание будет сосредоточено на области колена (дистальная бедренная кость), но области проксимальной голени и тазобедренного сустава также будут приобретены и проанализированы. Способность деносумаба сохранять выгоды в МПК, достигнутом с ромозозумабом.

У лиц с острым/подогретым моторным SCI (<6 месяцев с момента SCI) основными целями в группе вмешательства являются поддержание базовых значений сужионовой дистальной бедренной кости через 12 месяцев после однократного лекарственной терапии (12 месяцев розозузумаба) и через 24 месяца после последовательной двойной лекарственной терапии (12 месяцев розозозаба, за которым следовали 12 месяцев денозума). Эта группа с двойным лекарственным средством будет сравниваться с группой, которая получает деносумаб в течение 24 месяцев; Каждая активная группа лекарств будет сравниваться с исторической контрольной (плацебо) группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Травматический мотор-комплект SCI C4-L2 (AIS класс A & B);
  2. Длительность ТСМ менее 6 месяцев;
  3. Мужчины и женщины (в пременопаузе) в возрасте от 18 до 50 лет; и безопасный диапазон МПК прямо над коленом, определенный исследовательским персоналом;

Критерий исключения:

  1. Активная и/или ишемическая болезнь сердца или инсульт в анамнезе;
  2. Рак кости;
  3. Перелом длинных костей голени в течение последнего года;
  4. История предшествующих заболеваний костей (например, гиперпаратиреоз Педжета, остеопороз и т. д.);
  5. женщины в постменопаузе;
  6. Мужчины с известными низкими функциональными тестами до ТСМ;
  7. Препараты, направленные на повышение МПК в течение более чем шести месяцев после ТСМ;
  8. По результатам проверки исследовательским персоналом моего анамнеза приема глюкокортикоидов продолжительностью более трех месяцев в течение последнего года.
  9. Аномалии моих эндокринных желез, такие как гипертиреоз, болезнь или синдром Кушинга и т. д.;
  10. Тяжелое основное хроническое заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), терминальная стадия болезни сердца, хроническая почечная недостаточность);
  11. Гетеротопическая оссификация (ГО) дистального отдела бедренной кости (коленный конец бедренной кости). ГО — это состояние, при котором костная ткань формируется вне скелета. Если ГО будет обнаружен в какой-либо другой области, кроме дистального отдела бедренной кости, это не помешает моему участию в исследовании;
  12. История хронического злоупотребления алкоголем;
  13. Диагностика гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови);
  14. Беременность;
  15. Согласно обзору моих лекарств исследовательским персоналом: бисфосфонат для лечения гетеротопической оссификации (ГО) или другие лекарства для лечения остеопороза, отличные от кальция и витамина D;
  16. Текущий диагноз рака или история рака;
  17. Согласно результатам проверки моими лекарствами, проведенными исследовательским персоналом, назначены умеренные или высокие дозы кортикостероидов (>40 мг/сут преднизолона или эквивалентная доза другого кортикостероидного препарата) на срок более одной недели, не включая препараты, назначенные для сохранения неврологической функции во время лечения. острый ТСМ; и
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходный уровень ромосозумаба до 11-го месяца, а затем деносумаб с 12-го по 24-й месяцы.

Из сорока (40) человек с подострым повреждением спинного мозга (ТССМ), включенных в это исследование, двадцать (20) участников будут случайным образом выбраны для приема ромосозумаба (210 мг SQ) один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Через 12 месяцев те же двадцать (20) человек будут получать деносумаб (60 мг SQ) на 12 и 18 месяце.
Лекарство: Ромосозумаб
Ромосозумаб (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 мг подкожно каждый месяц
Другие имена:
  • Равномерность
Лекарство: Деносумаб
Деносумаб (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 мг подкожно каждые шесть месяцев
Другие имена:
  • Пролиа
Активный компаратор: Исходный уровень деносумаба до 24-го месяца
Из сорока (40) человек с подострым повреждением спинного мозга (ТСМ), включенных в это исследование, двадцать (20) участников будут случайным образом выбраны для приема деносумаба (60 мг п/к) исходно, а также через 6, 12 и 18 месяцев.
Лекарство: Деносумаб
Деносумаб (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 мг подкожно каждые шесть месяцев
Другие имена:
  • Пролиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность кости (МПКТ) дистального метафиза бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
МПК в дистальном метафизе бедренной кости будет получена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Kessler Institute for Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAU-19-60

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться