- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101018
Leczenie romosozumabem w porównaniu z denosumabem w celu poprawy gęstości mineralnej i architektury kości w podostrym SCI
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Celem proponowanej pracy jest określenie, czy podawanie romosozumabu przez 12 miesięcy, a następnie denosumabu przez 12 miesięcy pozwoli na utrzymanie masy kostnej stawu kolanowego u pacjentów z podostrym SCI w porównaniu z 24-miesięcznym podawaniem samego denosumabu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowy całkowity motoryczny SCI C4-L2 (AIS stopień A i B);
- Czas trwania SCI krótszy niż 6 miesięcy;
- Mężczyźni i kobiety (przed menopauzą) w wieku od 18 do 50 lat; oraz bezpieczny zakres BMD tuż nad kolanem, określony na podstawie oceny personelu badawczego;
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna i/lub historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu;
- Rak kości;
- Złamanie kości długich nogi w ciągu ostatniego roku;
- Historia wcześniejszej choroby kości (na przykład nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.);
- Kobiet po menopauzie;
- Mężczyźni ze znanymi słabo funkcjonującymi testami przed SCI;
- Leki ukierunkowane na zwiększenie BMD na dłużej niż sześć miesięcy po SCI;
- Zgodnie z ustaleniami dokonanymi przez personel badawczy w ramach przeglądu mojej historii przyjmowania leków glikokortykosteroidowych dłuższej niż trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
- Nieprawidłowości moich gruczołów dokrewnych, takie jak nadczynność tarczycy, choroba lub zespół Cushinga itp.;
- Ciężka choroba przewlekła (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa choroba serca, przewlekła niewydolność nerek);
- Heterotopowe kostnienie (HO) dystalnej kości udowej (kolanowy koniec kości udowej). HO to stan, w którym tkanka kostna tworzy się poza szkieletem. Jeśli HO zostanie stwierdzona w innym obszarze niż dalsza część kości udowej, nie będzie to przeszkodą w moim udziale w badaniu.;
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu;
- Rozpoznanie hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi);
- Ciąża;
- Jak ustalono na podstawie przeglądu moich leków przez personel badawczy, bisfosfonianu stosowanego w heterotopowym kostnieniu (HO) lub innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy innych niż wapń i witamina D;
- Aktualna diagnoza raka lub historia raka;
- Jak ustalono na podstawie przeglądu moich leków przez personel badawczy, przepisano mi kortykosteroidy w umiarkowanych lub dużych dawkach (>40 mg/d prednizonu lub równoważną dawkę innego leku kortykosteroidowego) przez okres dłuższy niż jeden tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania funkcji neurologicznych w czasie ostry SCI; I
- Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Romosozumab Wartość wyjściowa do 11. miesiąca, a następnie Denosumab Od 12. do 24. miesiąca
Spośród czterdziestu (40) osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) włączonych do tego badania dwudziestu (20) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania romosozumabu (210 mg SQ) raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach tych samych dwudziestu (20) osób otrzyma denosumab (60 mg SQ) w 12 i 18 miesiącu. |
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ podawany co miesiąc
Inne nazwy:
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podawany co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wartość wyjściowa denosumabu do 24. miesiąca
Spośród czterdziestu (40) osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) włączonych do tego badania dwudziestu (20) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania denosumabu (60 mg SQ) na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podawany co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna kości (BMD) dystalnej przynasady kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
BMD w dystalnej przynasadzie kości udowej zostanie uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, Resch H, Caminis J, Meisner P, Bolognese MA, Goemaere S, Bone HG, Zanchetta JR, Maddox J, Bray S, Grauer A. Effects of 24 Months of Treatment With Romosozumab Followed by 12 Months of Denosumab or Placebo in Postmenopausal Women With Low Bone Mineral Density: A Randomized, Double-Blind, Phase 2, Parallel Group Study. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1397-1406. doi: 10.1002/jbmr.3452. Epub 2018 May 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-19-60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Romosozumab
-
AmgenRekrutacyjnyOsteoporoza pomenopauzalnaIndie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySzpiczak mnogi | OsteoporozaStany Zjednoczone
-
UCB Biopharma SRLZakończony
-
AmgenUCB PharmaZakończonyGojenie złamańKanada, Włochy, Stany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Francja, Niemcy, Hongkong, Węgry, Australia, Bułgaria, Polska, Rumunia, Grecja, Dania, Estonia, Indie, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Słowacja, Litwa, Meksyk, Norw...
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaRepublika Korei
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalna (PMO)Japonia
-
AmgenZakończony