Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie romosozumabem w porównaniu z denosumabem w celu poprawy gęstości mineralnej i architektury kości w podostrym SCI

11 września 2025 zaktualizowane przez: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Celem proponowanej pracy jest określenie, czy podawanie romosozumabu przez 12 miesięcy, a następnie denosumabu przez 12 miesięcy pozwoli na utrzymanie masy kostnej stawu kolanowego u pacjentów z podostrym SCI w porównaniu z 24-miesięcznym podawaniem samego denosumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Supoblesionalna utrata kości po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) jest nagła, postępowa i dramatyczna. Po wyczerpaniu masy kości i utraty integralności architektonicznej może być trudne, jeśli w ogóle możliwe, przywrócenie masy szkieletowej i siły. Romosozumab jest ludzkim monoklonalnym środkiem anabolicznym przeciwciała przeciw przeciwciałom anblerostinowym, który niedawno uzyskał zgodę FDA w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Badanie to przetestuje zdolność romosozumabu podawanego w zatwierdzonych przez FDA dawkach terapeutycznych przez 12 miesięcy, aby zapobiec utratę BMD w regionach zainteresowań kończyn niższych u osób z podostrym SCI; Uwaga skupi się na obszarze kolana (dystalna kości udowa), ale bliższe regiony piszczelowe i biodra również zostaną nabyte i przeanalizowane. Ustalona zostanie zdolność denosumabu do zachowania zysków w BMD osiągniętym za pomocą romosozumabu. Grupa romosozumabu + denosumab zostanie porównana z grupą otrzymującą 24 miesiące denosumabu.

U osób z ostrym/podostrym motorycznym SCI (<6 miesięcy od SCI) głównym celem w grupie interwencyjnej są utrzymanie podstawowych wartości suplesional dystalnej ABMD kości udowej po 12 miesiącach denozumabu (12 miesięcy romosozumabu). Ta grupa interwencyjna podwójnego leku zostanie porównana z grupą, która otrzymuje denosumab przez 24 miesiące; Każda aktywna grupa leków zostanie porównana z grupą kontrolną historyczną (placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowy całkowity motoryczny SCI C4-L2 (AIS stopień A i B);
  2. Czas trwania SCI krótszy niż 6 miesięcy;
  3. Mężczyźni i kobiety (przed menopauzą) w wieku od 18 do 50 lat; oraz bezpieczny zakres BMD tuż nad kolanem, określony na podstawie oceny personelu badawczego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna i/lub historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu;
  2. Rak kości;
  3. Złamanie kości długich nogi w ciągu ostatniego roku;
  4. Historia wcześniejszej choroby kości (na przykład nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.);
  5. Kobiet po menopauzie;
  6. Mężczyźni ze znanymi słabo funkcjonującymi testami przed SCI;
  7. Leki ukierunkowane na zwiększenie BMD na dłużej niż sześć miesięcy po SCI;
  8. Zgodnie z ustaleniami dokonanymi przez personel badawczy w ramach przeglądu mojej historii przyjmowania leków glikokortykosteroidowych dłuższej niż trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
  9. Nieprawidłowości moich gruczołów dokrewnych, takie jak nadczynność tarczycy, choroba lub zespół Cushinga itp.;
  10. Ciężka choroba przewlekła (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa choroba serca, przewlekła niewydolność nerek);
  11. Heterotopowe kostnienie (HO) dystalnej kości udowej (kolanowy koniec kości udowej). HO to stan, w którym tkanka kostna tworzy się poza szkieletem. Jeśli HO zostanie stwierdzona w innym obszarze niż dalsza część kości udowej, nie będzie to przeszkodą w moim udziale w badaniu.;
  12. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu;
  13. Rozpoznanie hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi);
  14. Ciąża;
  15. Jak ustalono na podstawie przeglądu moich leków przez personel badawczy, bisfosfonianu stosowanego w heterotopowym kostnieniu (HO) lub innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy innych niż wapń i witamina D;
  16. Aktualna diagnoza raka lub historia raka;
  17. Jak ustalono na podstawie przeglądu moich leków przez personel badawczy, przepisano mi kortykosteroidy w umiarkowanych lub dużych dawkach (>40 mg/d prednizonu lub równoważną dawkę innego leku kortykosteroidowego) przez okres dłuższy niż jeden tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania funkcji neurologicznych w czasie ostry SCI; I
  18. Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romosozumab Wartość wyjściowa do 11. miesiąca, a następnie Denosumab Od 12. do 24. miesiąca

Spośród czterdziestu (40) osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) włączonych do tego badania dwudziestu (20) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania romosozumabu (210 mg SQ) raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Po 12 miesiącach tych samych dwudziestu (20) osób otrzyma denosumab (60 mg SQ) w 12 i 18 miesiącu.
Lek: Romosozumab
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210 mg SQ podawany co miesiąc
Inne nazwy:
  • Równość
Lek: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podawany co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia
Aktywny komparator: Wartość wyjściowa denosumabu do 24. miesiąca
Spośród czterdziestu (40) osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) włączonych do tego badania dwudziestu (20) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania denosumabu (60 mg SQ) na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.
Lek: Denosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ podawany co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) dystalnej przynasady kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
BMD w dystalnej przynasadzie kości udowej zostanie uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAU-19-60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj