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아급성 SCI에서 골밀도 및 구조를 개선하기 위한 Romosozumab 대 Denosumab 치료

2025년 9월 11일 업데이트: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
제안된 작업의 목적은 로모소주맙 12개월 후 데노수맙 12개월 투여가 데노수맙 단독 투여 24개월과 비교하여 아급성 척수손상 환자의 무릎에서 골량을 유지할지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 척수 손상 (SCI) 후의 뼈 손실은 갑작스럽고 진보적이며 극적입니다. 뼈 질량의 고갈과 건축 무결성 상실 후, 가능한 경우 골격 덩어리와 강도를 회복시키는 것이 어려울 수 있습니다. Romosozumab은 최근 폐경 후 여성에서 골다공증을 치료하기 위해 FDA 승인을 얻은 인간 단일 클레로 로스틴 항체 뼈 단백 동화제입니다. 이 연구는 아 급성 SCI를 가진 사람의 하부 사지의 관심 영역에 대한 BMD의 손실을 방지하기 위해 12 개월 동안 FDA 승인 치료 용량으로 투여 된 로모 소 맙의 능력을 테스트 할 것입니다. 무릎 부위 (원위 대퇴)에주의를 기울일 것이지만 근위 경골 및 고관절 영역도 획득 및 분석됩니다. Romosozumab으로 달성 된 BMD에서 이득을 보존하는 데노 츠 맙의 능력이 결정될 것이다. 로모스 사무 맙 + 데노 슈 맙 그룹은 24 개월의 데 노수 맙을받는 그룹과 비교 될 것이다.

급성/아 급성 운동 경쟁 SCI (SCI 이후 6 개월 <6 개월)를 가진 사람의 경우, 중재 그룹의 주요 목표는 단일 약물 요법 (12 개월의 로모스 사무 맙) 및 순차적 이중 약물 요법 (12 개월의 Romosozumab) 후 12 개월에 12 개월에 Sublesional 원위 대퇴골 ABMD의 기준 값을 유지하는 것입니다. 이 이중 약물 중재 그룹은 24 개월 동안 Denosumab을받는 그룹과 비교됩니다. 각 활성 약물 그룹은 역사적 통제 (위약) 그룹과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 운동-완전 SCI C4-L2(AIS 등급 A & B);
  2. 6개월 미만의 SCI 기간;
  3. 18세에서 50세 사이의 남성과 여성(폐경 전); 및 연구 직원 검토에 의해 결정된 무릎 바로 위 BMD의 안전한 범위;

제외 기준:

  1. 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중의 활성 및/또는 병력;
  2. 골암;
  3. 지난 1년 이내에 다리의 장골 골절;
  4. 이전 뼈 질환의 병력(예: Paget's hyperparathyroidism, osteoporosis 등);
  5. 폐경기 여성;
  6. SCI 이전에 알려진 저기능 검사를 받은 남성;
  7. SCI 후 6개월 이상의 기간 동안 BMD를 증가시키기 위한 약물;
  8. 지난 1년 동안 3개월 이상 지속된 글루코코르티코이드 투여의 나의 약물 이력에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정됨
  9. 갑상선기능항진증, 쿠싱병 또는 증후군 등과 같은 내분비샘의 이상;
  10. 중증 기저 만성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기 심장 질환, 만성 신부전);
  11. 원위 대퇴골(허벅지 뼈의 무릎 끝)의 이소성 골화(HO). HO는 뼈 조직이 골격 외부에서 형성되는 상태입니다. HO가 원위 대퇴골 이외의 다른 영역에서 발견되면 연구 참여를 방해하지 않습니다.;
  12. 만성 알코올 남용의 역사;
  13. 고칼슘혈증 진단(혈중 칼슘 수치가 높음)
  14. 임신;
  15. 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이 이소성 골화(HO)를 위한 비스포스포네이트, 또는 칼슘 및 비타민 D 이외의 골다공증을 치료하기 위한 기타 약물;
  16. 현재 암 진단 또는 암 병력;
  17. 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이, 중등도 또는 고용량 코르티코스테로이드(>40 mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약물)를 1주일 이상 처방했으며, 이때 신경 기능을 보존하기 위해 투여한 약물은 포함하지 않았습니다. 급성 SCI; 그리고
  18. 기대 수명은 5년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romosozumab 기준점은 11개월까지, Denosumab은 12개월부터 24개월까지입니다.

본 연구에 등록된 아급성 척수 손상(SCI) 환자 40명 중 20명의 참가자가 무작위로 선택되어 12개월 동안 한 달에 한 번 로모소주맙(210mg SQ)을 투여받게 됩니다.

12개월 후 동일한 20명의 개인이 12개월과 18개월에 데노수맙(60mg SQ)을 투여받게 됩니다.
의약품: 로모소주맙
Romosozumab(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 매월 210mg SQ 투여
다른 이름들:
  • 평등
의약품: 데노수맙
데노수맙(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60mg SQ 6개월마다 투여
다른 이름들:
  • 프롤리아
활성 비교기: 24개월까지의 데노수맙 기준치
본 연구에 등록된 아급성 척수 손상(SCI) 환자 40명 중에서 무작위로 20명의 참가자가 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월에 데노수맙(60mg SQ)을 투여받도록 선택됩니다.
의약품: 데노수맙
데노수맙(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60mg SQ 6개월마다 투여
다른 이름들:
  • 프롤리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 대퇴 골간단의 골밀도(BMD)
기간: 24개월 기준
원위 대퇴골 골간단에서의 BMD는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 얻어질 것이다.
24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

Kessler Institute for Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAU-19-60

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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