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Traitement avec le romosozumab versus le dénosumab pour améliorer la densité minérale osseuse et l'architecture dans les lésions médullaires subaiguës

11 septembre 2025 mis à jour par: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
L'objectif des travaux proposés est de déterminer si l'administration pendant 12 mois de romosozumab suivie de 12 mois de dénosumab maintiendra la masse osseuse au niveau du genou chez les sujets atteints de lésion médullaire subaiguë par rapport à 24 mois d'administration de dénosumab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte osseuse de suserie après une lésion aiguë de la moelle épinière (SCI) est soudaine, progressive et dramatique. Après l'épuisement de la masse osseuse et la perte d'intégrité architecturale, il peut être difficile, voire possible, de restaurer la masse et la force squelettiques. Le romosozumab est un agent anabolique anticorps monoclonal anti-sclérostine monoclonal qui a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Cette étude testera la capacité de Romosozumab administrée dans des doses thérapeutiques approuvées par la FDA pendant 12 mois pour empêcher la perte de DMO aux régions d'intérêt des membres inférieurs chez les personnes atteintes de SCI subaiguë; L'attention sera concentrée sur la région du genou (fémur distal), mais les régions proximales du tibia et de la hanche seront également acquises et analysées. La capacité du denosumab à préserver les gains en DMO atteintes avec le romosozumab sera déterminée.

Chez les personnes atteintes de SCI de concurrence automobile aiguë / subaiguë (<6 mois depuis la SCI), les principaux objectifs du groupe d'intervention sont de maintenir les valeurs de base du fémur distal de suserie ABMD à 12 mois après une thérapie médicamenteuse unique (12 mois de romosozumab) et à 24 mois après un double médicament séquentiel (12 mois de romosozuab suivi de 12 mois de dénosumab). Ce groupe d'intervention double médicament sera comparé à un groupe qui reçoit du denosumab pendant 24 mois; Chaque groupe de médicaments actif sera comparé à un groupe de contrôle historique (placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. SCI C4-L2 moteur traumatique complet (grade AIS A & B);
  2. Durée de la LME inférieure à 6 mois ;
  3. Hommes et femmes (préménopausées) âgés de 18 à 50 ans ; et une plage sûre de DMO juste au-dessus du genou, déterminée par l'examen du personnel de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Actif et/ou antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral ;
  2. Cancer des os ;
  3. Fracture d'un os long de la jambe au cours de la dernière année ;
  4. Antécédents de maladie osseuse (par exemple, hyperparathyroïdie de Paget, ostéoporose, etc.) ;
  5. Femmes ménopausées ;
  6. Hommes avec des tests de fonctionnement faibles connus avant SCI ;
  7. Médicaments visant à augmenter la DMO pendant plus de six mois après une lésion médullaire ;
  8. Tel que déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes antécédents médicamenteux d'administration de glucocorticoïdes pendant plus de trois mois au cours de la dernière année
  9. Anomalies de mes glandes endocrines telles que l'hyperthyroïdie, la maladie ou le syndrome de Cushing, etc. ;
  10. Maladie chronique sous-jacente grave (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie cardiaque en phase terminale, insuffisance rénale chronique) ;
  11. Ossification hétérotopique (HO) du fémur distal (l'extrémité du genou de l'os de la cuisse). HO est une condition où le tissu osseux se forme à l'extérieur du squelette. Si HO est trouvé dans une autre zone que le fémur distal, cela n'empêchera pas ma participation à l'étude.;
  12. Antécédents d'abus chronique d'alcool ;
  13. Diagnostic d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang);
  14. Grossesse;
  15. Comme déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes médicaments, un bisphosphonate pour l'ossification hétérotopique (HO), ou d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose autres que le calcium et la vitamine D ;
  16. Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer ;
  17. Comme déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes médicaments, des corticostéroïdes à dose modérée ou élevée (> 40 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) pendant plus d'une semaine, à l'exclusion des médicaments administrés pour préserver la fonction neurologique au moment de SCI aiguë ; et
  18. Espérance de vie inférieure à 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab de base jusqu'au mois 11, suivi du dénosumab du mois 12 au mois 24

Parmi les quarante (40) personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë (LME) inscrites dans cette étude, vingt (20) participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir du romosozumab (210 mg SQ) une fois par mois pendant 12 mois.

Après 12 mois, les mêmes vingt (20) personnes recevront du dénosumab (60 mg SQ) aux mois 12 et 18.
Médicament: Romosozumab
Romosozumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 210mg SQ administré chaque mois
Autres noms:
  • Égalité
Médicament: Dénosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administré tous les six mois
Autres noms:
  • Prolia
Comparateur actif: Dénosumab de référence jusqu'au mois 24
Parmi les quarante (40) personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë (LME) inscrites dans cette étude, vingt (20) participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir du dénosumab (60 mg SQ) au départ et à 6, 12 et 18 mois.
Médicament: Dénosumab
Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) 60 mg SQ administré tous les six mois
Autres noms:
  • Prolia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) de la métaphyse distale du fémur
Délai: De base à 24 mois
La DMO au niveau de la métaphyse distale du fémur sera obtenue par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Kessler Institute for Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAU-19-60

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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