+ 4 ° C で保存した静脈同種移植片による重症虚血下肢のゴンド下動脈血行再建の評価 (ERAV) (ERAV)
2021年10月28日 更新者：Ramsay Générale de Santé
+ 4 ° C で保存した静脈同種移植片による重症虚血における下肢のゴンド下動脈血行再建の評価
この研究の主な目的は、重症虚血における閉塞性末梢動脈疾患（OPAD）の治療において、静脈同種移植による腺下バイパス移植を受けた患者の下肢救済による2年生存率を評価することである。使える大伏在静脈。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Private Hospital of Dijon
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コンタクト：
- Jea-Luc Pin, Dr
- 電話番号：06 77 14 84 45
- メール：jeanlucpin@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性（閉経前の場合は効果的な避妊、ホルモン避妊薬、または子宮内避妊具を使用している）。
- 下肢の重症虚血患者（ラザフォード分類によるステージ4-5-6）で、腺下バイパスによる血行再建が必要な患者
- 膝下の遠位吻合部を備えた+4℃で保存された同種静脈移植片のバイパスの資格があり、バイパスが予定されている患者
- 使用可能な自家大伏在静脈を持たない患者
- 対象者は社会保障制度に所属しているか、またはその受給者です。
- 患者は研究の目的と手順に関する適切な情報を受け取り、異議がないことを宣言している。
除外基準:
- 予定外の同種移植片の使用
- AGV + 自己静脈材料またはプロテーゼの複合バイパスを必要とする患者
- 感染したプロテーゼの交換が必要な患者
- 急性虚血患者
- 重度の凝固障害のある患者
- 患者が分類した身体状態スコア 4
- 別の臨床試験に参加している患者
- 移植片に対する潜在的なアレルギー
- 保護される患者: 後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定によって自由を剥奪された成人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：下肢の重症虚血患者
膝下の遠位吻合部を備えた+4℃で保存された同種静脈移植片のバイパスの資格があり、バイパスが予定されている患者
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患者は生活の質、痛み、機能スコアに関するさまざまなアンケートに回答する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢救助を受けた患者の2年生存率
時間枠：2年
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下肢救助を受けた患者の2年生存率（死亡または切断までの時間 - 無切断生存率）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。