- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05101512
Beoordeling van de subgonale arteriële revascularisatie van de onderste ledematen bij kritieke ischemie door veneuze allotransplantaten bewaard bij + 4 ° C (ERAV) (ERAV)
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Beoordeling van de subgonale arteriële revascularisatie van de onderste ledematen bij kritieke ischemie door veneuze allotransplantaten bewaard bij + 4 ° C.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de 2-jaarsoverleving met redding van de onderste ledematen van patiënten die een subgonale bypasstransplantatie hebben ondergaan door middel van een veneuze allograft bij de behandeling van occlusieve perifere arteriële ziekte (OPAD) bij kritieke ischemie, bij afwezigheid van bruikbare grote vena saphena.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Private Hospital of Dijon
-
Contact:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Telefoonnummer: 06 77 14 84 45
- E-mail: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 (onder effectieve anticonceptie, hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje, indien premenopauzaal).
- Patiënt met kritieke ischemie van de onderste ledematen (stadium 4-5-6 volgens de Rutherford-classificatie) die revascularisatie door subgonale bypass nodig heeft
- Patiënt komt in aanmerking en is ingepland voor een bypass in een veneuze allotransplantaat bewaard bij + 4 ° C met distale anastomose onder de knie
- Patiënt zonder bruikbare autologe grote vena saphena
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Patiënt heeft de juiste informatie ontvangen over de doelstellingen en procedures van de studie en heeft verklaard geen bezwaar te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ongeplande allotransplantaten
- Patiënt die een samengestelde bypass nodig heeft in AGV + autoloog veneus materiaal of prothese
- Patiënt die vervanging van geïnfecteerde prothesen nodig heeft
- Patiënt met acute ischemie
- Patiënt met ernstige stollingsstoornissen
- Patiënt-geclassificeerde fysieke statusscore 4
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Mogelijke allergie voor het transplantaat
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met kritieke ischemie van de onderste extremiteit
Patiënt komt in aanmerking en is ingepland voor een bypass in een veneuze allotransplantaat bewaard bij + 4 ° C met distale anastomose onder de knie
|
Patiënt moet verschillende vragenlijsten beantwoorden over kwaliteit van leven, pijn, functionele scores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van patiënten na 2 jaar met redding van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overlevingspercentage van patiënten na 2 jaar met redding van de onderste ledematen (tijd tot overlijden of amputatie - amputatievrije overleving)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02444-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .