Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de subgonale arteriële revascularisatie van de onderste ledematen bij kritieke ischemie door veneuze allotransplantaten bewaard bij + 4 ° C (ERAV) (ERAV)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

Beoordeling van de subgonale arteriële revascularisatie van de onderste ledematen bij kritieke ischemie door veneuze allotransplantaten bewaard bij + 4 ° C.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de 2-jaarsoverleving met redding van de onderste ledematen van patiënten die een subgonale bypasstransplantatie hebben ondergaan door middel van een veneuze allograft bij de behandeling van occlusieve perifere arteriële ziekte (OPAD) bij kritieke ischemie, bij afwezigheid van bruikbare grote vena saphena.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Private Hospital of Dijon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 (onder effectieve anticonceptie, hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje, indien premenopauzaal).
  • Patiënt met kritieke ischemie van de onderste ledematen (stadium 4-5-6 volgens de Rutherford-classificatie) die revascularisatie door subgonale bypass nodig heeft
  • Patiënt komt in aanmerking en is ingepland voor een bypass in een veneuze allotransplantaat bewaard bij + 4 ° C met distale anastomose onder de knie
  • Patiënt zonder bruikbare autologe grote vena saphena
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Patiënt heeft de juiste informatie ontvangen over de doelstellingen en procedures van de studie en heeft verklaard geen bezwaar te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ongeplande allotransplantaten
  • Patiënt die een samengestelde bypass nodig heeft in AGV + autoloog veneus materiaal of prothese
  • Patiënt die vervanging van geïnfecteerde prothesen nodig heeft
  • Patiënt met acute ischemie
  • Patiënt met ernstige stollingsstoornissen
  • Patiënt-geclassificeerde fysieke statusscore 4
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Mogelijke allergie voor het transplantaat
  • Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met kritieke ischemie van de onderste extremiteit
Patiënt komt in aanmerking en is ingepland voor een bypass in een veneuze allotransplantaat bewaard bij + 4 ° C met distale anastomose onder de knie
Patiënt moet verschillende vragenlijsten beantwoorden over kwaliteit van leven, pijn, functionele scores

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van patiënten na 2 jaar met redding van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
overlevingspercentage van patiënten na 2 jaar met redding van de onderste ledematen (tijd tot overlijden of amputatie - amputatievrije overleving)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren