Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den subgonale arterielle revaskularisering af de nedre lemmer i kritisk iskæmi ved venøs allograft opbevaret ved + 4 ° C (ERAV) (ERAV)

28. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Vurdering af den subgonale arterielle revaskularisering af de nedre lemmer ved kritisk iskæmi ved venøs allograft opbevaret ved + 4 ° C.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere 2-års overlevelse med redning af underekstremiteterne hos patienter, der har gennemgået subgonal bypasstransplantation ved venøs allograft i behandlingen af ​​okklusiv perifer arteriel sygdom (OPAD) ved kritisk iskæmi, i fravær af brugbar stor saphenøs vene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Private Hospital of Dijon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 (under effektiv prævention, hormonprævention eller intrauterin anordning, hvis præmenopausal).
  • Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne (stadium 4-5-6 i henhold til Rutherford-klassifikationen), der kræver revaskularisering ved subgonal bypass
  • Patient kvalificeret og planlagt til bypass i venøst ​​allograft opbevaret ved + 4 ° C med distal anastomose under knæet
  • Patient uden brugbar autolog stor vene Saphen
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har modtaget de relevante oplysninger om undersøgelsens mål og procedurer og har erklæret sin ikke-indsigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-planlagte allotransplantater
  • Patient, der kræver sammensat bypass i AGV + autologt venemateriale eller protese
  • Patient, der kræver udskiftning af inficerede proteser
  • Patient med akut iskæmi
  • Patient med svære koagulationsforstyrrelser
  • Patient klassificeret fysisk status score 4
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Potentiel allergi over for transplantatet
  • Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne
Patient kvalificeret og planlagt til bypass i venøst ​​allograft opbevaret ved + 4 ° C med distal anastomose under knæet
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om livskvalitet efter operation
Patienten skal besvare forskellige spørgeskemaer om livskvalitet, smerte, funktionsscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for patienter efter 2 år med redning af underekstremiteterne
Tidsramme: 2 år
overlevelsesrate for patienter efter 2 år med redning af underekstremiteterne (tid indtil død eller amputation - amputationsfri overlevelse)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network
Private Hospital Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02444-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs allogen transplantation

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner