Vurdering af den subgonale arterielle revaskularisering af de nedre lemmer i kritisk iskæmi ved venøs allograft opbevaret ved + 4 ° C (ERAV) (ERAV)
28. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Vurdering af den subgonale arterielle revaskularisering af de nedre lemmer ved kritisk iskæmi ved venøs allograft opbevaret ved + 4 ° C.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere 2-års overlevelse med redning af underekstremiteterne hos patienter, der har gennemgået subgonal bypasstransplantation ved venøs allograft i behandlingen af okklusiv perifer arteriel sygdom (OPAD) ved kritisk iskæmi, i fravær af brugbar stor saphenøs vene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Private Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Telefonnummer: 06 77 14 84 45
- E-mail: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 (under effektiv prævention, hormonprævention eller intrauterin anordning, hvis præmenopausal).
- Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne (stadium 4-5-6 i henhold til Rutherford-klassifikationen), der kræver revaskularisering ved subgonal bypass
- Patient kvalificeret og planlagt til bypass i venøst allograft opbevaret ved + 4 ° C med distal anastomose under knæet
- Patient uden brugbar autolog stor vene Saphen
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har modtaget de relevante oplysninger om undersøgelsens mål og procedurer og har erklæret sin ikke-indsigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ikke-planlagte allotransplantater
- Patient, der kræver sammensat bypass i AGV + autologt venemateriale eller protese
- Patient, der kræver udskiftning af inficerede proteser
- Patient med akut iskæmi
- Patient med svære koagulationsforstyrrelser
- Patient klassificeret fysisk status score 4
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Potentiel allergi over for transplantatet
- Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med kritisk iskæmi i underekstremiteterne
Patient kvalificeret og planlagt til bypass i venøst allograft opbevaret ved + 4 ° C med distal anastomose under knæet
|
Patienten skal besvare forskellige spørgeskemaer om livskvalitet, smerte, funktionsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for patienter efter 2 år med redning af underekstremiteterne
Tidsramme: 2 år
|
overlevelsesrate for patienter efter 2 år med redning af underekstremiteterne (tid indtil død eller amputation - amputationsfri overlevelse)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02444-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .