Оценка субгональной артериальной реваскуляризации нижних конечностей при критической ишемии венозным аллотрансплантатом, хранящимся при +4°С (ERAV) (ERAV)
28 октября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Оценка субгональной артериальной реваскуляризации нижних конечностей при критической ишемии венозным аллотрансплантатом, хранящимся при +4°С.
Основная цель данного исследования — оценить 2-летнюю выживаемость с сохранением нижней конечности пациентов, перенесших субгональное шунтирование венозным аллотрансплантатом при лечении окклюзионной болезни периферических артерий (ОППА) в условиях критической ишемии, при отсутствии полезная большая подкожная вена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Private Hospital of Dijon
-
Контакт:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Номер телефона: 06 77 14 84 45
- Электронная почта: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет (использующие эффективную контрацепцию, гормональные противозачаточные средства или внутриматочную спираль, в пременопаузе).
- Больной с критической ишемией нижней конечности (стадия 4-5-6 по Резерфорду), требующей реваскуляризации путем субгонального шунтирования
- Пациент, подходящий и запланированный для шунтирования, в венозном аллотрансплантате, хранящемся при +4°C, с дистальным анастомозом ниже колена.
- Пациент без пригодной для использования аутологичной большой подкожной вены
- Субъект, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, получивший соответствующую информацию о целях и процедурах исследования и заявивший о своем невозражении.
Критерий исключения:
- Использование незапланированных аллотрансплантатов
- Пациенту, которому требуется композитный шунт в AGV + аутологичный венозный материал или протез
- Пациент, нуждающийся в замене инфицированных протезов
- Больной с острой ишемией
- Пациент с тяжелыми нарушениями свертывания крови
- Оценка физического состояния пациента 4 балла
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Возможна аллергия на трансплантат
- Защищенные пациенты: Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больной с критической ишемией нижней конечности
Пациент, подходящий и запланированный для шунтирования, в венозном аллотрансплантате, хранящемся при +4°C, с дистальным анастомозом ниже колена.
|
Пациент должен ответить на разные опросники о качестве жизни, боли, функциональных показателях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов через 2 года после операции по спасению нижних конечностей
Временное ограничение: 2 года
|
выживаемость пациентов в течение 2 лет с спасением нижних конечностей (время до смерти или ампутации - выживаемость без ампутации)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02444-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .