Avaliação da Revascularização Arterial Subgonal dos Membros Inferiores na Isquemia Crítica por Aloenxerto Venoso Armazenado a + 4°C (ERAV) (ERAV)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Avaliação da Revascularização Arterial Subgonal dos Membros Inferiores na Isquemia Crítica por Aloenxerto Venoso Armazenado a + 4°C.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida de 2 anos com salvamento do membro inferior de pacientes submetidos à revascularização subgonal por aloenxerto venoso no tratamento da Doença Arterial Periférica Oclusiva (DAOP) na isquemia crítica, na ausência de veia safena magna utilizável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Private Hospital of Dijon
-
Contato:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Número de telefone: 06 77 14 84 45
- E-mail: jeanlucpin@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos (em uso de contracepção eficaz, anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino, se na pré-menopausa).
- Paciente com isquemia crítica de membro inferior (estágio 4-5-6 da classificação de Rutherford) necessitando de revascularização por bypass subgonal
- Paciente elegível e agendado para bypass em aloenxerto venoso armazenado a + 4°C com anastomose distal abaixo do joelho
- Paciente sem veia safena magna autóloga utilizável
- Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente tendo recebido as devidas informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo e tendo declarado sua não objeção.
Critério de exclusão:
- Uso de aloenxertos não programados
- Paciente necessitando de bypass composto em AGV + material venoso autólogo ou prótese
- Paciente que requer substituição de próteses infectadas
- Paciente com isquemia aguda
- Paciente com distúrbios graves de coagulação
- Pontuação do estado físico classificado pelo paciente 4
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Alergia potencial ao enxerto
- Pacientes protegidos: Adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com isquemia crítica de membro inferior
Paciente elegível e agendado para bypass em aloenxerto venoso armazenado a + 4°C com anastomose distal abaixo do joelho
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O paciente deve responder a diferentes questionários sobre qualidade de vida, dor, escores funcionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida de pacientes em 2 anos com resgate de membro inferior
Prazo: 2 anos
|
taxa de sobrevida de pacientes em 2 anos com resgate de membro inferior (tempo até morte ou amputação - sobrevida livre de amputação)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02444-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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