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Valutazione della Rivascolarizzazione Arteriosa Subgonale degli Arti Inferiori in Ischemia Critica mediante Allotrapianto Venoso Conservato a +4°C (ERAV) (ERAV)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Valutazione della Rivascolarizzazione Arteriosa Subgonale degli Arti Inferiori in Ischemia Critica mediante Allotrapianto Venoso Conservato a +4°C.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza a 2 anni con salvataggio dell'arto inferiore di pazienti sottoposti a bypass subgonale mediante allotrapianto venoso nel trattamento dell'Arteriopatia Periferica Occlusiva (OPAD) in ischemia critica, in assenza di vena grande safena utilizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Private Hospital of Dijon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni (sotto contraccezione efficace, contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino, se in premenopausa).
  • Paziente con ischemia critica dell'arto inferiore (stadio 4-5-6 secondo la classificazione di Rutherford) che necessita di rivascolarizzazione mediante bypass subgonale
  • Paziente idoneo e programmato per bypass in allotrapianto venoso conservato a +4°C con anastomosi distale sotto il ginocchio
  • Paziente senza vena grande safena autologa utilizzabile
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha ricevuto le opportune informazioni circa gli obiettivi e le modalità dello studio e che ha dichiarato la sua non obiezione.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di alloinnesti non programmati
  • Paziente che necessita di bypass composito in AGV + materiale venoso autologo o protesi
  • Paziente che richiede la sostituzione di protesi infette
  • Paziente con ischemia acuta
  • Paziente con gravi disturbi della coagulazione
  • Punteggio dello stato fisico classificato del paziente 4
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Potenziale allergia all'innesto
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con ischemia critica dell'arto inferiore
Paziente idoneo e programmato per bypass in allotrapianto venoso conservato a +4°C con anastomosi distale sotto il ginocchio
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Il paziente deve rispondere a diversi questionari sulla qualità della vita, il dolore, i punteggi funzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei pazienti a 2 anni con salvataggio dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza dei pazienti a 2 anni con salvataggio dell'arto inferiore (tempo fino alla morte o all'amputazione - sopravvivenza libera da amputazione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network
Private Hospital Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02444-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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