Vurdering av den subgonale arterielle revaskulariseringen av de nedre lemmer ved kritisk iskemi av venøs allograft lagret ved + 4 ° C (ERAV) (ERAV)
28. oktober 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Vurdering av den subgonale arterielle revaskulariseringen av de nedre lemmer ved kritisk iskemi av venøs allograft lagret ved + 4 ° C.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere 2-års overlevelse med berging av underekstremiteten til pasienter som har gjennomgått subgonal bypasstransplantasjon ved venøs allograft i behandlingen av okklusive perifer arteriell sykdom (OPAD) ved kritisk iskemi, i fravær av brukbar stor saphenous vene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Private Hospital of Dijon
-
Ta kontakt med:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Telefonnummer: 06 77 14 84 45
- E-post: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 (under effektiv prevensjon, hormonell prevensjon eller intrauterin enhet, hvis premenopausal).
- Pasient med kritisk iskemi i underekstremiteten (stadium 4-5-6 i henhold til Rutherford-klassifiseringen) som krever revaskularisering ved subgonal bypass
- Pasient kvalifisert og planlagt for bypass i venøst allograft lagret ved + 4 ° C med distal anastomose under kneet
- Pasient uten brukbar autolog stor vene Saphen
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har mottatt riktig informasjon om målene og prosedyrene for studien og har erklært at han ikke protesterer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av uplanlagte allografter
- Pasient som krever kompositt bypass i AGV + autologt venemateriale eller protese
- Pasient som trenger utskifting av infiserte proteser
- Pasient med akutt iskemi
- Pasient med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Pasientklassifiserte fysisk statusscore 4
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Potensiell allergi mot transplantatet
- Beskyttede pasienter: Voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med kritisk iskemi i underekstremiteten
Pasient kvalifisert og planlagt for bypass i venøst allograft lagret ved + 4 ° C med distal anastomose under kneet
|
Pasienten må svare på ulike spørreskjemaer om livskvalitet, smerte, funksjonsskår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for pasienter ved 2 år med redning av underekstremiteter
Tidsramme: 2 år
|
overlevelsesrate for pasienter ved 2 år med redning av underekstremiteter (tid til død eller amputasjon - amputasjonsfri overlevelse)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02444-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .