Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subgonální arteriální revaskularizace dolních končetin u kritické ischemie žilním aloštěpem skladovaným při + 4 °C (ERAV) (ERAV)

28. října 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení subgonální arteriální revaskularizace dolních končetin u kritické ischemie žilním aloštěpem skladovaným při + 4 °C.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit 2leté přežití se záchranou dolní končetiny pacientů, kteří podstoupili subgonální bypass žilním aloštěpem při léčbě okluzivní periferní arteriální choroby (OPAD) při kritické ischemii, bez přítomnosti využitelná velká saféna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Private Hospital of Dijon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let (s účinnou antikoncepcí, hormonální antikoncepcí nebo nitroděložním tělískem, pokud jsou před menopauzou).
  • Pacient s kritickou ischemií dolní končetiny (stadium 4-5-6 podle Rutherfordovy klasifikace) vyžadující revaskularizaci subgonálním bypassem
  • Pacient vhodný a plánovaný pro bypass v žilním aloštěpu uloženém při + 4 °C s distální anastomózou pod kolenem
  • Pacient bez použitelné autologní velké safény
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient obdržel příslušné informace týkající se cílů a postupů studie a prohlásil, že nemá námitky.

Kritéria vyloučení:

  • Použití neplánovaných aloštěpů
  • Pacient vyžadující kompozitní bypass v AGV + autologní žilní materiál nebo protéza
  • Pacient vyžadující výměnu infikovaných protéz
  • Pacient s akutní ischemií
  • Pacient s těžkými poruchami koagulace
  • Pacient klasifikovaný skóre fyzického stavu 4
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Potenciální alergie na štěp
  • Chránění pacienti: Dospělí pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo jinou právní ochranu, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s kritickou ischemií dolní končetiny
Pacient vhodný a plánovaný pro bypass v žilním aloštěpu uloženém při + 4 °C s distální anastomózou pod kolenem
Behaviorální: Dotazníky na kvalitu života po operaci
Pacient musí odpovídat na různé dotazníky o kvalitě života, bolesti, funkčním skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů po 2 letech se záchranou dolní končetiny
Časové okno: 2 roky
míra přežití pacientů po 2 letech se záchranou dolní končetiny (doba do smrti nebo amputace – přežití bez amputace)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network
Private Hospital Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02444-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní alogenní transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit