Valoración de la Revascularización Arterial Subgonal de Miembros Inferiores en Isquemia Crítica por Aloinjerto Venoso Almacenado a + 4°C (ERAV) (ERAV)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
Valoración de la Revascularización Arterial Subgonal de Miembros Inferiores en Isquemia Crítica por Aloinjerto Venoso Conservado a + 4°C.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia a 2 años con salvamento del miembro inferior de pacientes intervenidos de bypass subgonal mediante aloinjerto venoso en el tratamiento de la Enfermedad Arterial Periférica Oclusiva (OPAD) en isquemia crítica, en ausencia de gran vena safena utilizable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Private Hospital of Dijon
-
Contacto:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Número de teléfono: 06 77 14 84 45
- Correo electrónico: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años (bajo anticoncepción eficaz, anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino, si es premenopáusico).
- Paciente con isquemia crítica de miembro inferior (estadio 4-5-6 según la clasificación de Rutherford) que requiere revascularización mediante bypass subgonal
- Paciente elegible y programado para bypass en aloinjerto venoso almacenado a + 4°C con anastomosis distal por debajo de la rodilla
- Paciente sin gran vena safena autóloga utilizable
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente que haya recibido la información adecuada sobre los objetivos y procedimientos del estudio y haya declarado su no objeción.
Criterio de exclusión:
- Uso de aloinjertos no programados
- Paciente que requiere bypass compuesto en AGV + material venoso autólogo o prótesis
- Paciente que requiere reemplazo de prótesis infectadas
- Paciente con isquemia aguda
- Paciente con trastornos severos de la coagulación.
- Puntuación del estado físico clasificado por el paciente 4
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Alergia potencial al injerto
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con isquemia crítica del miembro inferior
Paciente elegible y programado para bypass en aloinjerto venoso almacenado a + 4°C con anastomosis distal por debajo de la rodilla
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El paciente tiene que responder a diferentes cuestionarios sobre calidad de vida, dolor, puntajes funcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de los pacientes a los 2 años con rescate de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de supervivencia de los pacientes a los 2 años con rescate de miembros inferiores (tiempo hasta la muerte o amputación - supervivencia libre de amputación)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02444-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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