Arvio alaraajojen subgonaalisesta valtimorevaskularisaatiosta kriittisen iskemian yhteydessä laskimoallograftilla, säilytetty + 4 °C:ssa (ERAV) (ERAV)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
Arvio alaraajojen subgonaalisesta valtimorevaskularisaatiosta kriittisen iskemian yhteydessä laskimoallograftilla Säilytetty + 4 °C:ssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 2 vuoden eloonjäämisaika alaraajan pelastuksella potilailla, joille on tehty subgonaalinen ohitusleikkaus laskimoallograftilla hoidettaessa okklusiivista perifeeristä valtimotautia (OPAD) kriittisessä iskemiassa, ilman käyttökelpoinen suuri saphenous vein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Private Hospital of Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Puhelinnumero: 06 77 14 84 45
- Sähköposti: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen (tehokkaalla ehkäisyllä, hormonaalisella ehkäisyllä tai kohdunsisäisellä laitteella, jos premenopausaalisilla).
- Potilas, jolla on kriittinen alaraajan iskemia (vaihe 4-5-6 Rutherfordin luokituksen mukaan), joka vaatii revaskularisaation subgonaalisen ohituksen avulla
- Potilas, joka on kelvollinen ja suunniteltu ohitushoitoon laskimoallograftissa, jota säilytetään + 4 °C:ssa distaalinen anastomoosi polven alapuolella
- Potilas, jolla ei ole käyttökelpoista autologista suurta safeenista laskimoa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja
- Potilas, joka on saanut asianmukaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja on ilmoittanut vastustavansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelemattomien allograftien käyttö
- Potilas, joka tarvitsee komposiittiohitushoidon AGV:ssä + autologinen laskimomateriaali tai proteesi
- Potilas, joka tarvitsee tartunnan saaneiden proteesien vaihtoa
- Potilas, jolla on akuutti iskemia
- Potilas, jolla on vaikeita hyytymishäiriöitä
- Potilaan fyysisen tilan pistemäärä 4
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mahdollinen allergia siirteeseen
- Suojeltu potilas: Aikuiset, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alaisia ja joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kriittinen alaraajan iskemia
Potilas, joka on kelvollinen ja suunniteltu ohitushoitoon laskimoallograftissa, jota säilytetään + 4 °C:ssa distaalinen anastomoosi polven alapuolella
|
Potilaan tulee vastata erilaisiin elämänlaatua, kipua ja toimintapisteitä koskeviin kyselyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla alaraajojen pelastamisella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla alaraajojen pelastusvaiheessa (aika kuolemaan tai amputaatioon - amputaatiovapaa eloonjääminen)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02444-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .