Bilan de la Revascularisation Artérielle Sous-gonale des Membres Inférieurs en Ischémie Critique par Allogreffe Veineuse Stockée à +4°C (ERAV) (ERAV)
28 octobre 2021 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
Bilan de la revascularisation artérielle sous-gonale des membres inférieurs en ischémie critique par allogreffe veineuse conservée à + 4°C.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie à 2 ans avec sauvetage du membre inférieur de patients ayant subi un pontage sous-gonal par allogreffe veineuse dans le traitement de l'Artériopathie Périphérique Occlusive (OPAD) en ischémie critique, en l'absence de grande veine saphène utilisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Private Hospital of Dijon
-
Contact:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Numéro de téléphone: 06 77 14 84 45
- E-mail: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans (sous contraception efficace, contraceptif hormonal ou dispositif intra-utérin, si préménopausée).
- Patient présentant une ischémie critique du membre inférieur (stade 4-5-6 selon la classification de Rutherford) nécessitant une revascularisation par pontage sous-gonal
- Patient éligible et programmé pour pontage en allogreffe veineuse conservée à +4°C avec anastomose distale sous le genou
- Patient sans grande veine saphène autologue utilisable
- Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant reçu les informations appropriées concernant les objectifs et les modalités de l'étude et ayant déclaré sa non-objection.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'allogreffes non programmées
- Patient nécessitant un pontage composite en AGV + matériel veineux autologue ou prothèse
- Patient nécessitant le remplacement de prothèses infectées
- Patient avec ischémie aiguë
- Patient souffrant de troubles de la coagulation sévères
- Score d'état physique classé par le patient 4
- Patient participant à un autre essai clinique
- Allergie potentielle au greffon
- Patients protégés : personnes majeures sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient avec ischémie critique du membre inférieur
Patient éligible et programmé pour pontage en allogreffe veineuse conservée à +4°C avec anastomose distale sous le genou
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Le patient doit répondre à différents questionnaires sur la qualité de vie, la douleur, les scores fonctionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie des patients à 2 ans avec sauvetage du membre inférieur
Délai: 2 années
|
taux de survie des patients à 2 ans avec sauvetage du membre inférieur (délai jusqu'au décès ou à l'amputation - survie sans amputation)
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02444-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .