Ocena podgonalnej rewaskularyzacji tętniczej kończyn dolnych w krytycznym niedokrwieniu za pomocą alloprzeszczepu żylnego przechowywanego w temperaturze +4°C (ERAV) (ERAV)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Ocena podgonalnej rewaskularyzacji tętniczej kończyn dolnych w krytycznym niedokrwieniu za pomocą alloprzeszczepu żylnego przechowywanego w temperaturze +4°C.
Głównym celem tego badania jest ocena 2-letniego przeżycia z uratowaniem kończyny dolnej pacjentów, którzy przeszli wszczepienie by-passów podgoleniowych za pomocą alloprzeszczepu żylnego w leczeniu zarostowej choroby tętnic obwodowych (OPAD) w krytycznym niedokrwieniu, przy braku użyteczna żyła odpiszczelowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Private Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Jea-Luc Pin, Dr
- Numer telefonu: 06 77 14 84 45
- E-mail: jeanlucpin@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat (w trakcie stosowania skutecznej antykoncepcji, hormonalnej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli jest przed menopauzą).
- Pacjent z krytycznym niedokrwieniem kończyny dolnej (stopień 4-5-6 wg klasyfikacji Rutherforda) wymagający rewaskularyzacji przez pomost podjelitowy
- Pacjent kwalifikujący się i zakwalifikowany do pomostowania w aloprzeszczepie żylnym przechowywanym w temperaturze +4°C z dystalnym zespoleniem poniżej kolana
- Pacjent bez nadającej się do użytku autologicznej żyły wielkiej odpiszczelowej
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który otrzymał odpowiednią informację o celach i przebiegu badania oraz zadeklarował brak sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie nieplanowanych alloprzeszczepów
- Pacjent wymagający pomostowania kompozytowego w AGV + autologiczny materiał żylny lub proteza
- Pacjent wymagający wymiany zainfekowanych protez
- Pacjent z ostrym niedokrwieniem
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia
- Klasyfikacja stanu fizycznego pacjenta 4
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Potencjalna alergia na przeszczep
- Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z krytycznym niedokrwieniem kończyny dolnej
Pacjent kwalifikujący się i zakwalifikowany do pomostowania w aloprzeszczepie żylnym przechowywanym w temperaturze +4°C z dystalnym zespoleniem poniżej kolana
|
Pacjent musi odpowiedzieć na różne kwestionariusze dotyczące jakości życia, bólu, wyników funkcjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów po 2 latach z ratowaniem kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżywalność pacjentów po 2 latach z ratowaniem kończyny dolnej (czas do zgonu lub amputacji – przeżycie wolne od amputacji)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02444-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .