急性大血管閉塞性脳卒中の治療における頭蓋内血栓吸引カテーテルの安全性と有効性
2023年4月25日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.
急性大血管閉塞性脳卒中の治療における頭蓋内血栓吸引カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕客観性能基準試験
急性大血管閉塞性脳卒中における再開通療法のための SINOMED ADPAT の安全性と有効性を調査するための前向き多施設単群客観的性能基準試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、24 時間以内に急性頭蓋内大血管閉塞症の 164 人の患者を募集する予定です。
主要エンドポイントは、手術後の標的血管の即時再開通率です。
二次有効性エンドポイントには以下が含まれます：1）吸引の最初のパスの即時再疎通率。 2) 標的血管血流の再開通時間。 3) 術後 NIHSS スコアの改善。 4) 90 日での良好な神経機能 (mRS 0 ～ 2 ポイント) の比率。 5) デバイスの成功率。 6) 操作の成功率。 7) レスキュー療法の割合。
安全性エンドポイントには以下が含まれます。1) 手術後 24 時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率。 2) 90 日時点での全死因死亡および脳卒中関連死亡。 3) 手術後 90 日以内の脳卒中再発率。 4) 手術関連の合併症; 5) 有害事象; 6) 重篤な有害事象; 7) デバイスの不良率
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400037
- Qingwu Yang
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Liuzhou、中国、545026
- Liuzhou People's Hospital
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Puyang、中国、457001
- Jinzhao Liu
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Wuhan、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangtan、中国、411199
- Xiangtan Central Hospital
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Xiangyang、中国、441011
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上85歳以下;
- -急性虚血性脳卒中、DSAによって確認された前部/後部循環血管閉塞（内頸動脈の頭蓋内セグメントまたは中大脳動脈のM1またはM2セグメント）の患者。
- -病前修正ランキンスケール（mRS）<2および術前NIHSSスコア≥6;
患者は 24 時間以内に血管内治療を受ける必要があります。
- 治療が 6 時間以内に行われる可能性がある場合、患者は CT または MR を受ける必要があります。
- 治療が 6 ～ 24 時間かかる場合、患者は CT または MR を受け、ASPECTS が 6 ポイント以上ある必要があります。 即時 CT 灌流イメージングまたは MR 灌流イメージングが実行可能な場合は、梗塞コアの評価を支援するために CTP または MRP を同時に実行する必要があります。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ベースラインのニューロイメージングで明らかな低密度の大きな（MCAの3分の1以上の）領域または正中線シフトを伴う有意な質量効果;
- -あらゆるタイプの頭蓋内出血またはくも膜下出血（微小出血のみが許可されるか、外科医の臨床経験から判断する）神経画像による;
- 両方の頸動脈系の同時急性閉塞が証明され、神経画像による頭蓋内血管と頭蓋外血管の同時閉塞の証明されたタンデム病変。
- 総頸動脈の閉塞、および標的血管の既知または慢性閉塞の疑い;
- 後方循環血管閉塞を伴う意識障害のある患者、NIHSSスコアは3ポイント（1a = 3）です。
- 神経画像による動脈解離または動脈炎による頭蓋内動脈閉塞の証明;
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈のねじれおよびその他の問題。
- -次のアレルギー/耐性または禁忌の1つ以上があることが知られています：抗血小板薬/抗凝固薬/造影剤および/または麻酔薬。
- 医療機器および関連製品に対する既知のアレルギー（ニッケルチタン金属またはその合金などの材料に対するアレルギー）;
- 活動性出血または既知の出血傾向（例：手術前の抗凝固療法または凝固機能障害、INR>3.0）;
- ベースライン血小板数<40×10^9/L;
- 重度の心臓、肝臓または腎不全、およびその他の重篤または末期疾患;
- ST上昇心筋梗塞または重度の感染症（心内膜炎または敗血症）を伴う;
- 治療後にコントロールできない高血圧（ベースライン血圧> 185/110 mmHg）;
- ベースライン血糖値 < 2.7 または > 22.2 mmol/L。 治療後;
- 平均余命が 3 か月未満。
- 妊娠中または半年以内に妊娠を予定している女性（病歴聴取）
- -神経学的または機能的評価を混乱させる認知症または精神疾患;
- 別の薬物またはデバイス研究への現在の参加;
- 研究者が登録に適さないと考えるその他の特別な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋内血栓吸引カテーテル
頭蓋内血栓吸引カテーテル、Sinomed Neurovita Technology Inc.の製品
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直接吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の対象血管の瞬時再開通率
時間枠：最後の抱負
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手術後の対象血管の瞬時再開通率 (mTICI 2b-3)
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最後の抱負
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の吸引後の標的血管の即時再疎通率
時間枠：第一志望
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最初の吸引後の標的血管の瞬時再疎通率 (mTICI 2b-3)
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第一志望
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標的血管血流の再開通時間
時間枠：手術時間（大腿動脈穿刺から再開通まで）
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標的血管血流の再疎通 (mTICI 2b-3) 時間
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手術時間（大腿動脈穿刺から再開通まで）
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術後NIHSSスコアの改善 術後NIHSSスコアの改善
時間枠：術前、24(-6/+24)時間、7±2日または退院時のNIHSSスコアの変化
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NIH Stroke Scale/Score (NIHSS)：脳卒中の重症度を定量化するための NIH Stroke Scale を計算します。
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術前、24(-6/+24)時間、7±2日または退院時のNIHSSスコアの変化
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良好な神経機能の割合 (mRS 0-2)
時間枠：90日
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修正されたランキン スケール/スコア (mRS) : 0 ～ 2 のスコアは、良好な神経機能 (治療の成功) と定義されました。
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90日
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デバイスの成功率
時間枠：術中
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頭蓋内血栓吸引カテーテルは、血管の閉塞部分に首尾よく送達され、その後首尾よく解放され、吸引が行われ、送達システムが首尾よく引き抜かれた。
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術中
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操作の成功率
時間枠：手順の終了
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最終治療後の再開通の成功 (mTICI 2b-3、レスキュー療法の使用を可能にする)
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手順の終了
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24(-6/+24)時間
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ハイデルベルク出血分類による頭蓋内出血の評価
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24(-6/+24)時間
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全死因死亡および脳卒中関連死亡率
時間枠：90日
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全死因死亡および脳卒中関連死亡率
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90日
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脳卒中再発率
時間枠：90日
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虚血性脳卒中イベントにつながる、ターゲット血管が再び閉塞されていることを確認する明確な画像証拠の存在。
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90日
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処置関連の合併症
時間枠：術中
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手技関連の合併症：動脈破裂、動脈解離、遠位血栓塞栓症、血管穿刺部位の合併症などを含む
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術中
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：臨床試験中
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あらゆる有害事象および重篤な有害事象は、ヒトでの臨床試験に関連しています
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臨床試験中
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デバイスの不良率
時間枠：術中
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デバイスの離脱
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingwu Yang, M.D/Ph.D、The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
- 主任研究者：Yimin Liu, M.D/Ph.D、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。