Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika do aspiracji skrzepliny wewnątrzczaszkowej w leczeniu ostrego udaru zarostowego dużych naczyń
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna obiektywna próba kryteriów wydajności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika do aspiracji skrzepliny wewnątrzczaszkowej w leczeniu ostrego udaru okluzyjnego dużych naczyń
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obiektywne badanie kryteriów wydajności, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SINOMED ADPAT w terapii rekanalizacji w ostrym udarze zarostowym dużych naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu planuje się rekrutację 164 pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych w ciągu 24 godzin.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natychmiastowa szybkość rekanalizacji naczynia docelowego po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmować: 1) natychmiastową szybkość rekanalizacji pierwszego przejścia aspiracji; 2) czas rekanalizacji przepływu krwi w naczyniu docelowym; 3) poprawa pooperacyjnej punktacji NIHSS; 4) wskaźnik dobrej funkcji neurologicznej (mRS 0-2 punkty) po 90 dniach; 5) wskaźnik sukcesu urządzenia; 6) wskaźnik powodzenia operacji; 7) Odsetek terapii ratunkowej.
Punkty bezpieczeństwa obejmują: 1) występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po operacji; 2) zgon z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z udarem mózgu po 90 dniach; 3) częstość nawrotów udaru mózgu w ciągu 90 dni po operacji; 4) powikłania związane z operacją; 5) zdarzenia niepożądane; 6) poważne zdarzenia niepożądane; 7) Wskaźnik dezercji urządzenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Qingwu Yang
-
Liuzhou, Chiny, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Puyang, Chiny, 457001
- Jinzhao Liu
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangtan, Chiny, 411199
- Xiangtan Central Hospital
-
Xiangyang, Chiny, 441011
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat;
- Ostry udar niedokrwienny, pacjenci z niedrożnością naczyń krążenia przedniego/tylnego (odcinek wewnątrzczaszkowy tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinek M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu) potwierdzony DSA;
- Przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) <2 i przedoperacyjny wynik NIHSS ≥6;
Pacjenci powinni otrzymać leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 24 godzin:
- Jeśli leczenie może nastąpić w ciągu 6 godzin, pacjent powinien mieć wykonane TK lub MR
- Jeśli leczenie mogłoby trwać 6-24 godzin, pacjent powinien mieć wykonane TK lub MR, mieć ASPECTS ≥ 6 pkt. Jeśli możliwe jest natychmiastowe obrazowanie perfuzji CT lub MR, należy jednocześnie wykonać CTP lub MRP, aby pomóc w ocenie rdzenia zawału.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Duże (ponad jedna trzecia MCA) obszary wyraźnej hipodensii w wyjściowym neuroobrazowaniu lub znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej;
- Dowolny rodzaj krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku podpajęczynówkowego (dozwolone są tylko mikrokrwawienia lub ocena na podstawie doświadczenia klinicznego chirurga) za pomocą neuroobrazowania;
- Udowodniona jednoczesna ostra niedrożność obu układów tętnic szyjnych i udowodniona tandemowa zmiana jednoczesnej niedrożności naczyń wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych za pomocą neuroobrazowania;
- Niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej i znana lub podejrzewana przewlekła niedrożność naczynia docelowego;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości z niedrożnością naczyń krążenia tylnego, punktacja NIHSS wynosi 3 punkty (1a=3);
- Udowodniona niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej z powodu rozwarstwienia tętnicy lub zapalenia tętnicy za pomocą neuroobrazowania;
- Krętość tętnic i inne problemy, które uniemożliwiłyby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego;
- Wiadomo, że ma co najmniej jedną z następujących alergii/oporności lub przeciwwskazań: leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe/środki kontrastowe i/lub środki znieczulające;
- Znane alergie na wyroby medyczne i powiązane produkty (alergia na materiały takie jak nikiel-tytan lub jego stopy);
- Czynne krwawienia lub znana skłonność do krwawień (takie jak: leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krzepnięcia przed operacją, INR > 3,0);
- Wyjściowa liczba płytek krwi <40×10^9/l;
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek oraz inna poważna lub śmiertelna choroba;
- Towarzyszy zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub ciężka infekcja (zapalenie wsierdzia lub posocznica);
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować po leczeniu (wyjściowe ciśnienie krwi >185/110 mmHg);
- Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 2,7 lub > 22,2 mmol/l. po zabiegu;
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- kobiet w ciąży lub planujących ciążę w ciągu pół roku na podstawie wywiadu);
- Demencja lub choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną;
- Bieżący udział w innym badaniu leku lub urządzenia;
- Inne szczególne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik do odsysania zakrzepicy wewnątrzczaszkowej
Cewnik do aspiracji zakrzepicy wewnątrzczaszkowej, produkt firmy Sinomed Neurovita Technology Inc.
|
Aspiracja bezpośrednia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe tempo rekanalizacji naczynia docelowego po operacji
Ramy czasowe: Ostatnia aspiracja
|
Natychmiastowy wskaźnik rekanalizacji (mTICI 2b-3) naczynia docelowego po operacji
|
Ostatnia aspiracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa szybkość rekanalizacji naczynia docelowego po pierwszej aspiracji
Ramy czasowe: Pierwsza aspiracja
|
Natychmiastowy wskaźnik rekanalizacji (mTICI 2b-3) naczynia docelowego po pierwszej aspiracji
|
Pierwsza aspiracja
|
|
Czas rekanalizacji przepływu krwi w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Czas zabiegu (nakłucie tętnicy udowej do rekanalizacji)
|
Czas rekanalizacji (mTICI 2b-3) przepływu krwi w docelowym naczyniu
|
Czas zabiegu (nakłucie tętnicy udowej do rekanalizacji)
|
|
Poprawa pooperacyjnego wyniku NIHSS poprawa pooperacyjnego wyniku NIHSS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku NIHSS w okresie przedoperacyjnym, 24 (-6/+24) godzin, 7 ± 2 dni lub wypis
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS): Oblicza skalę udaru NIH w celu ilościowego określenia ciężkości udaru.
|
Zmiana wyniku NIHSS w okresie przedoperacyjnym, 24 (-6/+24) godzin, 7 ± 2 dni lub wypis
|
|
Odsetek dobrej funkcji neurologicznej (mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala/Wynik Rankina (mRS): wyniki od 0 do 2 zdefiniowano jako dobrą funkcję neurologiczną (sukces leczenia)
|
90 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wewnątrzczaszkowy cewnik do odsysania skrzepliny został pomyślnie wprowadzony do niedrożnego odcinka naczynia krwionośnego, a następnie pomyślnie uwolniony, przeprowadzono odsysanie i pomyślnie wycofano system wprowadzający.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Sukces rekanalizacji po leczeniu końcowym (mTICI 2b-3, pozwalający na zastosowanie terapii ratunkowej)
|
Koniec procedury
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24(-6/+24) godzin
|
Za pomocą klasyfikacji krwawień Heidelberga w celu oceny krwotoku śródczaszkowego (wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punkty)
|
24(-6/+24) godzin
|
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z udarem mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z udarem mózgu
|
90 dni
|
|
Częstość nawrotów udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Istnienie wyraźnych dowodów obrazowych potwierdzających, że docelowe naczynie jest ponownie zamknięte, co prowadzi do zdarzenia udaru niedokrwiennego.
|
90 dni
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powikłania związane z zabiegiem: w tym pęknięcie tętnicy, rozwarstwienie tętnicy, dystalna choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania w miejscu nakłucia naczynia itp.
|
Śródoperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas badań klinicznych
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są związane z badaniami klinicznymi na ludziach
|
Podczas badań klinicznych
|
|
Szybkość dezercji urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Uszkodzenie urządzenia
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qingwu Yang, M.D/Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
- Główny śledczy: Yimin Liu, M.D/Ph.D, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINOMED ADPAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .