- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05101668
Bezpečnost a účinnost intrakraniálního aspiračního katetru trombu při léčbě akutního okluzivního iktu velkých cév
25. dubna 2023 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná objektivní výkonnostní kritéria pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního aspiračního katétru trombu při léčbě akutního okluzivního iktu velkých cév
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie objektivních výkonnostních kritérií ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti SINOMED ADPAT pro rekanalizační terapii u akutní okluzivní cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje nábor 164 pacientů s akutní intrakraniální okluzí velkých cév do 24 hodin.
Primárním koncovým bodem je okamžitá rychlost rekanalizace cílové cévy po operaci.
Sekundární koncové ukazatele účinnosti budou zahrnovat: 1) rychlost okamžité rekanalizace prvního průchodu aspirací; 2) doba rekanalizace průtoku krve cílovou cévou; 3) zlepšení pooperačního skóre NIHSS; 4) poměr dobré neurologické funkce (mRS 0-2 body) po 90 dnech; 5) úspěšnost zařízení; 6) úspěšnost operace; 7) Podíl záchranné terapie.
Bezpečnostní endpionty budou zahrnovat: 1) výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po operaci; 2) úmrtí ze všech příčin a úmrtnost související s mrtvicí po 90 dnech; 3) četnost recidivy mrtvice do 90 dnů po operaci; 4) komplikace související s operací; 5) nežádoucí příhody; 6) závažné nežádoucí příhody; 7) Míra poruchovosti zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400037
- Qingwu Yang
-
Liuzhou, Čína, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Puyang, Čína, 457001
- Jinzhao Liu
-
Wuhan, Čína, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangtan, Čína, 411199
- Xiangtan Central Hospital
-
Xiangyang, Čína, 441011
- Xiang Yang No.1 Peoples Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda, pacienti s okluzí přední/zadní oběhové cévy (intrakraniální segment arteria carotis interna nebo segment M1 nebo M2 arteria cerebri media) potvrzený DSA;
- Premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS)<2 a předoperační skóre NIHSS ≥6;
Pacienti by měli dostat endovaskulární léčbu do 24 hodin:
- Pokud by léčba mohla proběhnout do 6 hodin, měl by pacient podstoupit CT nebo MR
- Pokud by léčba mohla proběhnout za 6-24 hodin, pacient by měl mít CT nebo MR, měl by mít ASPEKTY ≥ 6 bodů. Je-li možné okamžité CT perfuzní zobrazení nebo MR perfuzní zobrazení, mělo by být CTP nebo MRP provedeno současně, aby se napomohlo hodnocení infarktového jádra.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Velké (více než jedna třetina MCA) oblasti jasné hypodenzity na základním neurozobrazení nebo významný hromadný efekt s posunem střední čáry;
- Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení (povoleno je pouze mikrokrvácení nebo posuďte z klinické zkušenosti chirurga) pomocí neurozobrazení;
- Prokázaná simultánní akutní okluze obou systémů karotických tepen a Prokázaná tandemová léze současné okluze intrakraniálních a extrakraniálních cév pomocí neurozobrazení;
- Okluze společné karotidy a známá nebo suspektní chronická okluze cílové cévy;
- Pacienti s poruchou vědomí s vaskulární okluzí zadní cirkulace, skóre NIHSS je 3 body (1a=3);
- Prokázaná okluze intrakraniální tepny v důsledku arteriální disekce nebo arteritidy pomocí neurozobrazování;
- Arteriální tortuozita a další problémy, které by bránily zařízení dosáhnout cílové cévy;
- Je známo, že má jednu nebo více z následujících alergií/rezistencí nebo kontraindikací: protidestičkové léky/antikoagulační léky/kontrastní látky a/nebo anestetika;
- Známé alergie na zdravotnické prostředky a související produkty (alergie na materiály jako nikl-titan nebo jeho slitiny);
- Aktivní krvácení nebo známá tendence ke krvácení (jako je: antikoagulační léčba nebo koagulační dysfunkce před operací, INR > 3,0);
- Výchozí počet krevních destiček <40x10^9/l;
- Závažné selhání srdce, jater nebo ledvin a jiné závažné nebo terminální onemocnění;
- Doprovázeno infarktem myokardu s elevací ST segmentu nebo závažnou infekcí (endokarditida nebo sepse);
- Hypertenze, kterou nelze po léčbě kontrolovat (výchozí krevní tlak > 185/110 mmHg);
- Výchozí hladina glukózy v krvi < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l. po léčbě;
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během půl roku na základě anamnézy);
- demence nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení;
- Současná účast na výzkumu jiného léku nebo zařízení;
- Další zvláštní situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aspirační katétr pro intrakraniální trombózu
Aspirační katétr pro intrakraniální trombózu, produkt společnosti Sinomed Neurovita Technology Inc.
|
Přímá aspirace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost okamžité rekanalizace cílové nádoby po operaci
Časové okno: Poslední aspirace
|
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) cílové cévy po operaci
|
Poslední aspirace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okamžitá rychlost rekanalizace cílové cévy po první aspiraci
Časové okno: První aspirace
|
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) cílové cévy po první aspiraci
|
První aspirace
|
Doba rekanalizace průtoku krve cílovou cévou
Časové okno: Doba zákroku (punkce femorální tepny do rekanalizace)
|
Doba rekanalizace (mTICI 2b-3) průtoku krve cílovou cévou
|
Doba zákroku (punkce femorální tepny do rekanalizace)
|
Zlepšení pooperačního skóre NIHSS zlepšení pooperačního skóre NIHSS
Časové okno: Změna skóre NIHSS před operací, 24 (-6/+24) hodin, 7 ± 2 dny nebo propuštění
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS): Vypočítává NIH Stroke Scale pro kvantifikaci závažnosti zdvihu.
|
Změna skóre NIHSS před operací, 24 (-6/+24) hodin, 7 ± 2 dny nebo propuštění
|
Podíl dobré neurologické funkce (mRS 0-2)
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála/skóre (mRS): skóre 0 až 2 byla definována jako dobrá neurologická funkce (úspěch léčby)
|
90 dní
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
|
Intrakraniální trombusový aspirační katétr byl úspěšně zaveden do uzavřeného segmentu krevní cévy a poté úspěšně uvolněn, bylo provedeno odsátí a zaváděcí systém byl úspěšně vytažen.
|
Intraoperační
|
Úspěšnost operace
Časové okno: Konec procedury
|
Úspěšnost rekanalizace po konečné léčbě (mTICI 2b-3, umožňující použití záchranné terapie)
|
Konec procedury
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
Prostřednictvím klasifikace Heidelberg Bleeding Classification k vyhodnocení intrakraniálního krvácení (skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body)
|
24 (-6/+24) hodin
|
Smrt ze všech příčin a úmrtnost související s mrtvicí
Časové okno: 90 dní
|
Smrt ze všech příčin a úmrtnost související s mrtvicí
|
90 dní
|
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Existence jasných zobrazovacích důkazů pro potvrzení, že cílová céva je opět uzavřena, což vede k ischemické cévní mozkové příhodě.
|
90 dní
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Intraoperační
|
Komplikace související s výkonem: včetně ruptury tepny, disekce tepny, distálního tromboembolismu, komplikací v místě vpichu cév atd.
|
Intraoperační
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během klinických zkoušek
|
Jakékoli nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou spojeny s klinickými studiemi na lidech
|
Během klinických zkoušek
|
Míra poruchovosti zařízení
Časové okno: Intraoperační
|
Defekt zařízení
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingwu Yang, M.D/Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yimin Liu, M.D/Ph.D, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINOMED ADPAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .