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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101668
Innocuité et efficacité du cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien dans le traitement de l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux
25 avril 2023 mis à jour par: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras de critères de performance objectifs pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien dans le traitement de l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux
Un essai prospectif, multicentrique et à un seul groupe de critères de performance objectifs pour étudier l'innocuité et l'efficacité de SINOMED ADPAT pour la thérapie de recanalisation dans l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de recruter 164 patients présentant une occlusion intracrânienne aiguë des gros vaisseaux dans un délai de 24 heures.
Le paramètre principal est le taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après l'opération.
Les critères secondaires d'efficacité comprendront : 1) le taux de recanalisation immédiate du premier passage d'aspiration ; 2) le temps de recanalisation du flux sanguin du vaisseau cible ; 3) l'amélioration du score NIHSS postopératoire ; 4) le ratio de bonne fonction neurologique (mRS 0-2 points) à 90 jours ; 5) le taux de réussite de l'appareil ; 6) le taux de réussite de l'opération ; 7) La proportion de thérapie de sauvetage.
Les paramètres de sécurité comprendront : 1) l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant l'opération ; 2) décès toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours ; 3) taux de récidive d'AVC dans les 90 jours suivant l'opération ; 4) complications liées à la chirurgie ; 5) événements indésirables ; 6) événements indésirables graves ; 7) Taux de défection de l'appareil
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400037
- Qingwu Yang
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Liuzhou, Chine, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Puyang, Chine, 457001
- Jinzhao Liu
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Wuhan, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangtan, Chine, 411199
- Xiangtan Central Hospital
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Xiangyang, Chine, 441011
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
- AVC ischémique aigu, patients présentant une occlusion des vaisseaux circulatoires antérieurs / postérieurs (segment intracrânien de l'artère carotide interne ou segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne) confirmée par DSA ;
- Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) < 2 et score NIHSS préopératoire ≥ 6 ;
Les patients doivent recevoir un traitement endovasculaire dans les 24 heures :
- Si le traitement peut avoir lieu dans les 6 heures, le patient doit subir une tomodensitométrie ou une IRM
- Si le traitement peut se dérouler en 6 à 24 heures, le patient doit subir un scanner ou une IRM, avoir un ASPECTS ≥ 6 points. Si une imagerie CT de perfusion immédiate ou une IRM de perfusion est réalisable, un CTP ou un MRP doit être effectué en même temps pour aider à l'évaluation du noyau de l'infarctus.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Grandes régions (plus d'un tiers de la MCA) d'hypodensité claire sur la neuroimagerie de base ou effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane ;
- Tout type d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne (seuls les microsaignements sont autorisés, ou à en juger par l'expérience clinique du chirurgien) par neuroimagerie ;
- Occlusion aiguë simultanée prouvée des deux systèmes de l'artère carotide, et lésion en tandem prouvée de l'occlusion simultanée des vaisseaux intracrâniens et extracrâniens par neuroimagerie ;
- Occlusion de l'artère carotide commune et occlusion chronique connue ou suspectée du vaisseau cible ;
- Patients présentant un trouble de la conscience avec occlusion vasculaire de la circulation postérieure, le score NIHSS est de 3 points (1a=3) ;
- Occlusion artérielle intracrânienne avérée due à une dissection artérielle ou à une artérite par neuroimagerie ;
- Tortuosité artérielle et autres problèmes qui empêcheraient l'appareil d'atteindre le vaisseau cible ;
- Connu pour avoir une ou plusieurs des allergies/résistances ou contre-indications suivantes : médicaments antiplaquettaires/anticoagulants/agents de contraste et/ou anesthésiques ;
- Allergies connues aux dispositifs médicaux et produits apparentés (allergie aux matériaux tels que le nickel-titane métal ou ses alliages) ;
- Saignement actif ou tendance hémorragique connue (telle que : traitement anticoagulant ou dysfonctionnement de la coagulation avant la chirurgie, INR > 3,0) ;
- Numération plaquettaire de base<40×10^9/L ;
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave et autre maladie grave ou terminale ;
- Accompagné d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou d'une infection grave (endocardite ou septicémie);
- Hypertension incontrôlable après traitement (Tension artérielle de base > 185/110 mmHg) ;
- Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L. après le traitement;
- Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant six mois en prenant des antécédents médicaux );
- Démence ou maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
- Participation actuelle à une autre recherche sur un médicament ou un dispositif ;
- D'autres situations particulières que les chercheurs estiment ne pas convenir à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne
Cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne, produit de Sinomed Neurovita Technology Inc.
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Aspiration directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après l'opération
Délai: Dernière aspiration
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Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après l'opération
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Dernière aspiration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après la première aspiration
Délai: Première aspiration
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Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la première aspiration
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Première aspiration
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Le temps de recanalisation du flux sanguin du vaisseau cible
Délai: Durée de la procédure (de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation)
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Le temps de recanalisation (mTICI 2b-3) du flux sanguin du vaisseau cible
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Durée de la procédure (de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation)
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L'amélioration du score NIHSS postopératoire l'amélioration du score NIHSS postopératoire
Délai: Changement du score NIHSS en préopératoire、24(-6/+24) heures、7±2 jours ou congé
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Échelle/score d'AVC NIH (NIHSS) : calcule l'échelle d'AVC NIH pour quantifier la gravité de l'AVC.
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Changement du score NIHSS en préopératoire、24(-6/+24) heures、7±2 jours ou congé
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Proportion de bonne fonction neurologique (mRS 0-2)
Délai: 90 jours
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L'échelle/score de Rankin modifié (mRS) : des scores de 0 à 2 ont été définis comme une bonne fonction neurologique (succès du traitement)
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90 jours
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Le taux de réussite de l'appareil
Délai: Peropératoire
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Le cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien a été livré avec succès au segment occlus du vaisseau sanguin, puis libéré avec succès, et une aspiration a été effectuée, et le système de livraison a été retiré avec succès.
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Peropératoire
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Le taux de réussite de l'opération
Délai: Fin de procédure
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Le succès de la recanalisation après le traitement final (mTICI 2b-3, permettant l'utilisation d'une thérapie de secours)
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Fin de procédure
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L'incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24(-6/+24) heures
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Grâce à la classification des saignements de Heidelberg pour évaluer l'hémorragie intracrânienne (score des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 4 points)
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24(-6/+24) heures
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux
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90 jours
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Le taux de récidive d'AVC
Délai: 90 jours
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L'existence de preuves d'imagerie claires pour confirmer que le vaisseau cible est à nouveau occlus, ce qui conduit à un accident vasculaire cérébral ischémique.
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90 jours
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Complications liées à la procédure
Délai: Peropératoire
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Complications liées à la procédure : notamment rupture artérielle, dissection artérielle, thromboembolie distale, complications au site de ponction vasculaire, etc.
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Peropératoire
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Pendant les essais cliniques
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Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves sont associés à des essais cliniques chez l'homme
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Pendant les essais cliniques
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Le taux de défection de l'appareil
Délai: Peropératoire
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Défection de l'appareil
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingwu Yang, M.D/Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
- Chercheur principal: Yimin Liu, M.D/Ph.D, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Thromboembolie
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Thrombose intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- SINOMED ADPAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .