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Innocuité et efficacité du cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien dans le traitement de l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux

25 avril 2023 mis à jour par: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras de critères de performance objectifs pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien dans le traitement de l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux

Un essai prospectif, multicentrique et à un seul groupe de critères de performance objectifs pour étudier l'innocuité et l'efficacité de SINOMED ADPAT pour la thérapie de recanalisation dans l'AVC occlusif aigu des gros vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter 164 patients présentant une occlusion intracrânienne aiguë des gros vaisseaux dans un délai de 24 heures. Le paramètre principal est le taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après l'opération. Les critères secondaires d'efficacité comprendront : 1) le taux de recanalisation immédiate du premier passage d'aspiration ; 2) le temps de recanalisation du flux sanguin du vaisseau cible ; 3) l'amélioration du score NIHSS postopératoire ; 4) le ratio de bonne fonction neurologique (mRS 0-2 points) à 90 jours ; 5) le taux de réussite de l'appareil ; 6) le taux de réussite de l'opération ; 7) La proportion de thérapie de sauvetage. Les paramètres de sécurité comprendront : 1) l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant l'opération ; 2) décès toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours ; 3) taux de récidive d'AVC dans les 90 jours suivant l'opération ; 4) complications liées à la chirurgie ; 5) événements indésirables ; 6) événements indésirables graves ; 7) Taux de défection de l'appareil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine, 400037
        • Qingwu Yang
      • Liuzhou, Chine, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Puyang, Chine, 457001
        • Jinzhao Liu
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangtan, Chine, 411199
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xiangyang, Chine, 441011
        • Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
  2. AVC ischémique aigu, patients présentant une occlusion des vaisseaux circulatoires antérieurs / postérieurs (segment intracrânien de l'artère carotide interne ou segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne) confirmée par DSA ;
  3. Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) < 2 et score NIHSS préopératoire ≥ 6 ;
  4. Les patients doivent recevoir un traitement endovasculaire dans les 24 heures :

    1. Si le traitement peut avoir lieu dans les 6 heures, le patient doit subir une tomodensitométrie ou une IRM
    2. Si le traitement peut se dérouler en 6 à 24 heures, le patient doit subir un scanner ou une IRM, avoir un ASPECTS ≥ 6 points. Si une imagerie CT de perfusion immédiate ou une IRM de perfusion est réalisable, un CTP ou un MRP doit être effectué en même temps pour aider à l'évaluation du noyau de l'infarctus.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Grandes régions (plus d'un tiers de la MCA) d'hypodensité claire sur la neuroimagerie de base ou effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane ;
  2. Tout type d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne (seuls les microsaignements sont autorisés, ou à en juger par l'expérience clinique du chirurgien) par neuroimagerie ;
  3. Occlusion aiguë simultanée prouvée des deux systèmes de l'artère carotide, et lésion en tandem prouvée de l'occlusion simultanée des vaisseaux intracrâniens et extracrâniens par neuroimagerie ;
  4. Occlusion de l'artère carotide commune et occlusion chronique connue ou suspectée du vaisseau cible ;
  5. Patients présentant un trouble de la conscience avec occlusion vasculaire de la circulation postérieure, le score NIHSS est de 3 points (1a=3) ;
  6. Occlusion artérielle intracrânienne avérée due à une dissection artérielle ou à une artérite par neuroimagerie ;
  7. Tortuosité artérielle et autres problèmes qui empêcheraient l'appareil d'atteindre le vaisseau cible ;
  8. Connu pour avoir une ou plusieurs des allergies/résistances ou contre-indications suivantes : médicaments antiplaquettaires/anticoagulants/agents de contraste et/ou anesthésiques ;
  9. Allergies connues aux dispositifs médicaux et produits apparentés (allergie aux matériaux tels que le nickel-titane métal ou ses alliages) ;
  10. Saignement actif ou tendance hémorragique connue (telle que : traitement anticoagulant ou dysfonctionnement de la coagulation avant la chirurgie, INR > 3,0) ;
  11. Numération plaquettaire de base<40×10^9/L ;
  12. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave et autre maladie grave ou terminale ;
  13. Accompagné d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou d'une infection grave (endocardite ou septicémie);
  14. Hypertension incontrôlable après traitement (Tension artérielle de base > 185/110 mmHg) ;
  15. Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L. après le traitement;
  16. Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  17. Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant six mois en prenant des antécédents médicaux );
  18. Démence ou maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
  19. Participation actuelle à une autre recherche sur un médicament ou un dispositif ;
  20. D'autres situations particulières que les chercheurs estiment ne pas convenir à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne
Cathéter d'aspiration pour thrombose intracrânienne, produit de Sinomed Neurovita Technology Inc.
Aspiration directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après l'opération
Délai: Dernière aspiration
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après l'opération
Dernière aspiration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation instantanée du vaisseau cible après la première aspiration
Délai: Première aspiration
Taux de recanalisation instantanée (mTICI 2b-3) du vaisseau cible après la première aspiration
Première aspiration
Le temps de recanalisation du flux sanguin du vaisseau cible
Délai: Durée de la procédure (de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation)
Le temps de recanalisation (mTICI 2b-3) du flux sanguin du vaisseau cible
Durée de la procédure (de la ponction de l'artère fémorale à la recanalisation)
L'amélioration du score NIHSS postopératoire l'amélioration du score NIHSS postopératoire
Délai: Changement du score NIHSS en préopératoire、24(-6/+24) heures、7±2 jours ou congé
Échelle/score d'AVC NIH (NIHSS) : calcule l'échelle d'AVC NIH pour quantifier la gravité de l'AVC.
Changement du score NIHSS en préopératoire、24(-6/+24) heures、7±2 jours ou congé
Proportion de bonne fonction neurologique (mRS 0-2)
Délai: 90 jours
L'échelle/score de Rankin modifié (mRS) : des scores de 0 à 2 ont été définis comme une bonne fonction neurologique (succès du traitement)
90 jours
Le taux de réussite de l'appareil
Délai: Peropératoire
Le cathéter d'aspiration de thrombus intracrânien a été livré avec succès au segment occlus du vaisseau sanguin, puis libéré avec succès, et une aspiration a été effectuée, et le système de livraison a été retiré avec succès.
Peropératoire
Le taux de réussite de l'opération
Délai: Fin de procédure
Le succès de la recanalisation après le traitement final (mTICI 2b-3, permettant l'utilisation d'une thérapie de secours)
Fin de procédure
L'incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24(-6/+24) heures
Grâce à la classification des saignements de Heidelberg pour évaluer l'hémorragie intracrânienne (score des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 4 points)
24(-6/+24) heures
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux
90 jours
Le taux de récidive d'AVC
Délai: 90 jours
L'existence de preuves d'imagerie claires pour confirmer que le vaisseau cible est à nouveau occlus, ce qui conduit à un accident vasculaire cérébral ischémique.
90 jours
Complications liées à la procédure
Délai: Peropératoire
Complications liées à la procédure : notamment rupture artérielle, dissection artérielle, thromboembolie distale, complications au site de ponction vasculaire, etc.
Peropératoire
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Pendant les essais cliniques
Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves sont associés à des essais cliniques chez l'homme
Pendant les essais cliniques
Le taux de défection de l'appareil
Délai: Peropératoire
Défection de l'appareil
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingwu Yang, M.D/Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
  • Chercheur principal: Yimin Liu, M.D/Ph.D, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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