Безопасность и эффективность катетера для аспирации внутричерепного тромба при лечении острого окклюзионного инсульта крупных сосудов

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет;
2. Острый ишемический инсульт, пациенты с окклюзией переднего/заднего циркуляторного сосуда (внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии или сегмента М1 или М2 средней мозговой артерии), подтвержденной ДСА;
3. Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) <2 и предоперационная оценка NIHSS ≥6;

4. Пациенты должны получить эндоваскулярное лечение в течение 24 часов:

   1. Если лечение может быть проведено в течение 6 часов, пациенту следует провести КТ или МРТ.
   2. Если лечение могло произойти через 6-24 часа, больному следует провести КТ или МРТ, иметь по АСПЕКТАМ ≥ 6 баллов. Если возможна немедленная КТ перфузионная визуализация или МРТ перфузионная визуализация, одновременно следует выполнить CTP или MRP, чтобы помочь в оценке ядра инфаркта.
5. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

1. Большие (более одной трети СМА) области явной гиподенсивности на базовой нейровизуализации или значительный масс-эффект со смещением срединной линии;
2. Внутричерепное кровоизлияние любого типа или субарахноидальное кровоизлияние (допускаются только микрокровоизлияния или судят по клиническому опыту хирурга) по данным нейровизуализации;
3. Доказанная одновременная острая окклюзия обеих систем сонных артерий и Доказанное тандемное поражение одновременной окклюзии интракраниальных и экстракраниальных сосудов с помощью нейровизуализации;
4. Окклюзия общей сонной артерии и известная или предполагаемая хроническая окклюзия целевого сосуда;
5. Пациенты с нарушением сознания с окклюзией сосудов заднего круга, оценка по шкале NIHSS 3 балла (1а=3);
6. Подтвержденная окклюзия внутричерепной артерии из-за расслоения артерии или артериита с помощью нейровизуализации;
7. Извитость артерий и другие проблемы, которые могут помешать устройству достичь целевого сосуда;
8. Известно наличие одной или нескольких из следующих аллергий/сопротивлений или противопоказаний: антитромбоцитарные препараты/антикоагулянты/контрастные вещества и/или анестетики;
9. Известные аллергии на медицинские устройства и сопутствующие товары (аллергия на такие материалы, как никель-титановый металл или его сплавы);
10. Активное кровотечение или известная тенденция к кровотечению (например, антикоагулянтная терапия или дисфункция свертывания перед операцией, МНО > 3,0);
11. Базовое количество тромбоцитов <40×10^9/л;
12. Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность и другие серьезные или неизлечимые заболевания;
13. Сопровождается инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или тяжелой инфекцией (эндокардит или сепсис);
14. Артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать после лечения (исходное артериальное давление >185/110 мм рт.ст.);
15. Исходный уровень глюкозы в крови < 2,7 или > 22,2 ммоль/л. после лечения;
16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
17. Женщины, беременные или планирующие беременность в течение полугода по сбору анамнеза);
18. Деменция или психическое заболевание, которые могут исказить неврологическую или функциональную оценку;
19. Текущее участие в другом исследовании лекарств или устройств;
20. Другие особые ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.