Intrakraniaalisen trombin aspiraatiokatetrin turvallisuus ja tehokkuus akuutin suursuonitukoksen hoidossa
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Tulevaisuuden, usean keskuksen, yhden käden tavoitteellisen suorituskyvyn kriteerien koe kallonsisäisen veritulpan aspiraatiokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin suursuonien tukkeuman aivohalvauksen hoidossa
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen objektiivisten suorituskykykriteerien koe, jossa tutkitaan SINOMED ADPAT:n turvallisuutta ja tehoa rekanalisaatiohoidossa akuutin suurien verisuonten okklusiivisessa aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 164 potilasta, joilla on akuutti kallonsisäinen suurisuonitukos 24 tunnin aikaikkunan sisällä.
Ensisijainen päätepiste on kohdesuonen välitön uudelleenkanalisointinopeus toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisia tehokkuuden päätelaitteita ovat: 1) välitön rekanalisointinopeus ensimmäisen aspiraatiokierroksen aikana; 2) kohdesuoneen verenvirtauksen rekanalisointiaika; 3) postoperatiivisen NIHSS-pistemäärän paraneminen; 4) hyvän neurologisen toiminnan suhde (mRS 0-2 pistettä) 90 päivän kohdalla; 5) laitteen onnistumisprosentti; 6) toiminnan onnistumisprosentti; 7) Pelastushoidon osuus.
Turvallisia päätepisteitä ovat: 1) oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta; 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla; 3) aivohalvauksen uusiutumisaste 90 päivän sisällä leikkauksesta; 4) leikkaukseen liittyvät komplikaatiot; 5) haittatapahtumat; 6) vakavat haittatapahtumat; 7) Laitteen rikkoutumisaste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Qingwu Yang
-
Liuzhou, Kiina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Puyang, Kiina, 457001
- Jinzhao Liu
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangtan, Kiina, 411199
- Xiangtan Central Hospital
-
Xiangyang, Kiina, 441011
- Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, potilaat, joilla on DSA:n vahvistama anteriorinen/takaverenkierron suonen tukos (sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentti);
- Premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) <2 ja Pre-operation NIHSS-pisteet ≥6;
Potilaiden tulee saada endovaskulaarinen hoito 24 tunnin kuluessa:
- Jos hoito voi tapahtua 6 tunnin sisällä, potilaalle tulee tehdä CT tai MR
- Jos hoito voisi tapahtua 6-24 tuntia, potilaalla tulee olla CT tai MR, ja ASPECTS ≥ 6 pistettä. Jos välitön CT-perfuusiokuvaus tai MR-perfuusiokuvaus on mahdollista, CTP tai MRP tulee suorittaa samanaikaisesti infarktin ytimen arvioinnin helpottamiseksi.
- Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret (yli kolmasosa MCA:sta) alueet, joissa on selkeä hypodensiteetti perusviivan hermokuvauksessa tai merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymän kanssa;
- Kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto (vain mikroverenvuodot ovat sallittuja tai päättele kirurgin kliinisen kokemuksen perusteella) hermokuvauksella;
- Todistettu samanaikainen akuutti molempien kaulavaltimojärjestelmien tukkeuma ja kallonsisäisten ja ekstrakraniaalisten verisuonten samanaikainen tukkeuma neurokuvannuksella;
- Yhteisen kaulavaltimon tukos ja tunnettu tai epäilty kohdesuoneen krooninen tukos;
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö, jossa on posteriorisen verenkierron verisuonten tukos, NIHSS-pistemäärä on 3 pistettä (1a=3);
- Todistettu kallonsisäinen valtimotukos, joka johtuu valtimon dissektiosta tai valtimotulehduksesta neurokuvannuksella;
- Valtimon mutkaisuus ja muut ongelmat, jotka estäisivät laitetta pääsemästä kohdesuoneen;
- Tiedetään olevan yksi tai useampi seuraavista allergioista/resistenssistä tai vasta-aiheista: verihiutalelääkkeet/antikoagulantit/varjoaineet ja/tai anestesia-aineet;
- Tunnetut allergiat lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville tuotteille (allergia materiaaleille, kuten nikkeli-titaanimetallille tai sen seoksille);
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus (kuten: antikoagulanttihoito tai hyytymishäiriö ennen leikkausta, INR>3,0);
- Verihiutaleiden perustason määrä < 40 × 10^9/l;
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja muu vakava tai terminaalinen sairaus;
- johon liittyy ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai vakava infektio (endokardiitti tai sepsis);
- Hypertensio, jota ei voida hallita hoidon jälkeen (verenpaineen lähtöarvo > 185/110 mmHg);
- Verensokeri lähtötilanteessa < 2,7 tai > 22,2 mmol/L. hoidon jälkeen;
- elinajanodote alle 3 kuukautta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta puolen vuoden ajan sairaushistorian perusteella);
- dementia tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja;
- Osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen;
- Muut erikoistilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalisen tromboosin aspiraatiokatetri
Intrakraniaalisen tromboosin aspiraatiokatetri, Sinomed Neurovita Technology Inc:n tuote.
|
Suora pyrkimys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen välitön uudelleenkanavausnopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen toive
|
Kohdesuoneen välitön uudelleenkanavausnopeus (mTICI 2b-3) käytön jälkeen
|
Viimeinen toive
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kohdesuonen rekanalisointinopeus ensimmäisen aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen toive
|
Kohdesuoneen välitön rekanalisointinopeus (mTICI 2b-3) ensimmäisen aspiraation jälkeen
|
Ensimmäinen toive
|
|
Kohdesuonen verenvirtauksen rekanalisaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpideaika (reisivaltimon pistosta rekanalisaatioon)
|
Kohdesuoneen verenvirtauksen rekanalisointiaika (mTICI 2b-3).
|
Toimenpideaika (reisivaltimon pistosta rekanalisaatioon)
|
|
Leikkauksen jälkeisen NIHSS-pistemäärän paraneminen parantaa postoperatiivisen NIHSS-pistemäärän paranemista
Aikaikkuna: Muutos NIHSS-pisteissä ennen leikkausta, 24 (-6/+24) tuntia, 7±2 päivää tai kotiuttaminen
|
NIH Stroke Scale/ Score (NIHSS): Laskee NIH Stroke Scale -asteikon aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseksi.
|
Muutos NIHSS-pisteissä ennen leikkausta, 24 (-6/+24) tuntia, 7±2 päivää tai kotiuttaminen
|
|
Hyvän neurologisen toiminnan osuus (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankinin asteikko/pistemäärä (mRS): pisteet 0-2 määriteltiin hyväksi neurologiseksi toiminnaksi (hoidon onnistuminen)
|
90 päivää
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intrakraniaalinen veritulpan aspiraatiokatetri toimitettiin onnistuneesti verisuonen tukkeutuneeseen segmenttiin ja vapautettiin sitten onnistuneesti, ja imu suoritettiin ja syöttöjärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Rekanalisoinnin onnistuminen viimeisen hoidon jälkeen (mTICI 2b-3, mahdollistaa pelastushoidon käytön)
|
Menettelyn loppu
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
Heidelbergin verenvuotoluokituksen avulla kallonsisäisen verenvuodon arvioimiseksi (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥4 pistettä)
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Aivohalvauksen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että kohdesuonen on jälleen tukkeutunut, mikä johtaa iskeemiseen aivohalvaustapahtumaan.
|
90 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: mukaan lukien valtimon repeämä, valtimon dissektio, distaalinen tromboembolia, verisuonten pistokohdan komplikaatiot jne.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kliinisten kokeiden aikana
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat liittyvät ihmisillä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin
|
Kliinisten kokeiden aikana
|
|
Laitteen vioittumisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen vika
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingwu Yang, M.D/Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
- Päätutkija: Yimin Liu, M.D/Ph.D, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINOMED ADPAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .