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動的頸椎インプラント vs. 前頸椎椎間板切除術および固定術

2021年10月29日 更新者:H A Othman、Assiut University

単一レベルの頸椎椎間板脱出症の治療における動的頸椎インプラント (DCI) と前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) の比較

私たちの部門で最近導入された技術としての動的子宮頸部インプラントと、単一レベルの頸椎椎間板脱出の管理における従来の前頸部椎間板切除術および融合との比較。

調査の概要

詳細な説明

前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、腕痛および/または脊髄症に関連する頸椎症の非常に成功した外科技術であると考えられています。 非癒合は ACDF 手術の失敗の 3 分の 2 以上を占めており、マルチレベル固定手術の約 3 分の 1 で腸骨移植の罹患率も報告されています。 腸骨移植に関連する合併症を回避するために使用されるケージには多くの種類があります。これらの問題には、持続的なドナー部位の痛み、感染、血腫形成、腸骨稜骨折、および神経痛が含まれます。

しかし、長年の成功にもかかわらず、ACDF には、インデックスのすぐ上および/または下のレベルで観察される過剰な動きが原因で発生する非癒合、インプラントの失敗、および隣接レベル疾患という形の独自の合併症があります。レベル。 減圧後の臨床的安定性を提供することが証明されています。 しかし、ACDF は長期的な成功を収めていますが、融合のすぐ上と下のレベルで観察されるかなりの量の運動の増加が原因で発生する仮性関節症、インプラントの失敗、および隣接レベルの疾患の報告があるため、ACDF には合併症がないわけではありません。 . ただし、より低いレベルの融合の場合、上位セグメントと比較して下位セグメントでより大きな補償が発生しました。

動的子宮頸部インプラント (DCI) はチタン製のインプラントで、2002 年にルクセンブルグの Guy Matgé 博士によって最初に発明されました。 2004 年に臨床使用に導入されました。 通常の椎間板の解剖学的構造によりよく適合するように設計が変更されました。 モーション保存特性を備えた DCI インプラントは、ユニークなインプラントです。 頸椎を安定させながら、制限された制御された屈曲と伸展の動きを提供し、脊椎がその機能を動的に実行できるようにします。 また、ショックアブソーバーとしても機能し、隣接するセグメントの劣化の加速を防ぎます。 このように、DCI インプラントは、ゴールド スタンダードの「融合」の利点と運動保存の哲学を組み合わせることを目的としています。

この研究の目的は

  • アシュート大学病院で手術を受けた変性頸部神経根症および/または脊髄症の患者における ACDF と DCI の臨床的および放射線学的結果を比較します。
  • 効果的な治療を施し、痛みをコントロールし、そのような場合に使用できる最善の方法を見つけることができます。

私。

• これらの患者の転帰を改善し、再発率と合併症の率を下げる

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRIで確認された軸下頸椎(C3~C7)に単一レベルの頸椎椎間板脱出がある患者。
  2. 患者の年齢は男女ともに18~60歳です。
  3. 患者は手術に適している..

除外基準:

  1. 複数レベルの頸椎椎間板脱出症の患者。
  2. 再発性椎間板脱出症の患者。
  3. 脊柱変形
  4. 脊椎の不安定性。
  5. 手術に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的頸椎インプラント
動的インプラントによる椎間板の交換を伴う前方アプローチによる頸椎椎間板切除術
アクティブコンパレータ:前頸部椎間板切除術および融合
頸椎ケージの設置を伴う前方アプローチによる頸椎椎間板切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:六ヶ月
主観的な首の痛みの強さ (1 ~ 10 段階)
六ヶ月
上腕痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:六ヶ月
1~10段階の主観的腕痛強度
六ヶ月
椎間高さ
時間枠:六ヶ月
上部椎体の上部終板の中点から下部椎体の下部終板の中点までの距離
六ヶ月
関節可動域
時間枠:六ヶ月
Cobb の角度を使用して、影響を受けるレベルの可動域。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:術後すぐ
術中失血
術後すぐ
入院
時間枠:1週間まで
術後入院
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed E Abokresha, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Shady A Hassaan, MD、Assiut University
  • 主任研究者:Hazem A Othman, MSc、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCI vs. ACDF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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