- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101967
Dynamisk Cervical Implant vs Anterior Cervical Discectomy and Fusion
Dynamic Cervical Implant (DCI) vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) ved behandling av enkeltnivås Cervical Disc Prolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) anses å være en svært vellykket kirurgisk teknikk for cervical spondylose assosiert med brachialgi og/eller myelopati. Non-union står for mer enn to tredjedeler av feilene i ACDF-operasjoner og iliac bentransplantat-sykelighet er også rapportert i omtrent en tredjedel av flernivåfusjonsoperasjoner. Det er mange typer bur som brukes for å unngå komplikasjonene forbundet med iliac bentransplantasjon. Disse problemene inkluderer vedvarende smerte på donorstedet, infeksjon, hematomdannelse, iliac crest fraktur og neuralgia parasthetic.
Til tross for at ACDF har vært vellykket i mange år, har ACDF sine egne komplikasjoner i form av ikke-sammenføyning, implantatsvikt og tilstøtende nivåsykdom som oppstår på grunn av overdreven bevegelse observert ved nivåene rett over og/eller under indeksen nivå. Det har vist seg å gi klinisk stabilitet etter dekompresjon. Men selv om det oppnår langsiktig suksess, er ACDF ikke uten komplikasjoner, ettersom det har vært rapporter om pseudoartrose, implantatsvikt og tilstøtende nivåsykdom som oppstår på grunn av den betydelige mengden økt bevegelse observert ved nivåene rett over og under fusjonen . Imidlertid skjedde større kompensasjon ved de underordnede segmentene sammenlignet med de overlegne segmentene for fusjoner på lavere nivå.
Dynamic cervical Implant (DCI) er et titanimplantat, opprinnelig oppfunnet i 2002 av Dr. Guy Matgé, Luxembourg. Den ble introdusert i klinisk bruk i 2004. Designet ble modifisert for bedre å imøtekomme den normale skiveanatomien. DCI-implantatet med sine bevegelsesbevarende karakterer er et unikt implantat. Den stabiliserer cervical ryggraden samtidig som den tilbyr en begrenset, kontrollert fleksjon og ekstensjonsbevegelser som lar ryggraden dynamisk utføre sin funksjon. Den fungerer også som en støtdemper, og forhindrer akselerert degenerasjon i tilstøtende segmenter. Dermed tar DCI-implantatet sikte på å kombinere fordelene med gullstandarden "fusjon" med en bevegelsesbevaringsfilosofi.
Denne studien tar sikte på
- sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av ACDF versus DCI hos pasienter med degenerativ cervikal radikulopati og/eller myelopati operert ved Assiut universitetssykehus.
- Gi effektiv behandling, smertekontroll og kan oppdage den beste metoden kan brukes i slike tilfeller.
JEG.
• Forbedre resultatet til disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem A Othman, MSc
- Telefonnummer: 002 01060324743
- E-post: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkeltnivå cervical disc prolaps i subaksial cervical vertebrae (C3 - C7) bekreftet ved MR.
- Pasientens alder er mellom 18-60 år av begge kjønn.
- Pasienter er skikket for operasjon..
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med multilevel cervical disc prolaps.
- Pasienter med tilbakevendende skiveprolaps.
- Spinal deformitet
- Spinal ustabilitet.
- Pasienter som er uegnet til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk livmorhalsimplantat
|
Cervikal diskektomi gjennom fremre tilnærming med erstatning av disk med dynamisk implantat
|
|
Aktiv komparator: Anterior cervical discectomt og fusjon
|
Cervical discektomi gjennom fremre tilnærming med putting av cervical bur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: seks måneder
|
Subjektiv nakkesmerteintensitet på skala fra 1-10
|
seks måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av brachialgi
Tidsramme: seks måneder
|
Subjektiv brachialgiintensitet på skala fra 1-10
|
seks måneder
|
|
Intervertebral høyde
Tidsramme: seks måneder
|
Avstanden fra midtpunktet på den øvre endeplaten til den øvre ryggvirvelkroppen til midtpunktet på den nedre endeplaten til den nedre ryggvirvelkroppen
|
seks måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: seks måneder
|
bevegelsesområde for berørt nivå ved å bruke Cobbs vinkel.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
intraoperativt blodtap
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil en uke
|
postoperativt sykehusopphold
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Studieleder: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCI vs. ACDF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .