Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk Cervical Implant vs Anterior Cervical Discectomy and Fusion

29. oktober 2021 oppdatert av: H A Othman, Assiut University

Dynamic Cervical Implant (DCI) vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) ved behandling av enkeltnivås Cervical Disc Prolaps

Sammenligning mellom Dynamic Cervical Implant som en nylig introdusert teknikk i vår avdeling og den konvensjonelle fremre cervical discectomy and Fusion i behandling av et-nivå cervical disc prolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) anses å være en svært vellykket kirurgisk teknikk for cervical spondylose assosiert med brachialgi og/eller myelopati. Non-union står for mer enn to tredjedeler av feilene i ACDF-operasjoner og iliac bentransplantat-sykelighet er også rapportert i omtrent en tredjedel av flernivåfusjonsoperasjoner. Det er mange typer bur som brukes for å unngå komplikasjonene forbundet med iliac bentransplantasjon. Disse problemene inkluderer vedvarende smerte på donorstedet, infeksjon, hematomdannelse, iliac crest fraktur og neuralgia parasthetic.

Til tross for at ACDF har vært vellykket i mange år, har ACDF sine egne komplikasjoner i form av ikke-sammenføyning, implantatsvikt og tilstøtende nivåsykdom som oppstår på grunn av overdreven bevegelse observert ved nivåene rett over og/eller under indeksen nivå. Det har vist seg å gi klinisk stabilitet etter dekompresjon. Men selv om det oppnår langsiktig suksess, er ACDF ikke uten komplikasjoner, ettersom det har vært rapporter om pseudoartrose, implantatsvikt og tilstøtende nivåsykdom som oppstår på grunn av den betydelige mengden økt bevegelse observert ved nivåene rett over og under fusjonen . Imidlertid skjedde større kompensasjon ved de underordnede segmentene sammenlignet med de overlegne segmentene for fusjoner på lavere nivå.

Dynamic cervical Implant (DCI) er et titanimplantat, opprinnelig oppfunnet i 2002 av Dr. Guy Matgé, Luxembourg. Den ble introdusert i klinisk bruk i 2004. Designet ble modifisert for bedre å imøtekomme den normale skiveanatomien. DCI-implantatet med sine bevegelsesbevarende karakterer er et unikt implantat. Den stabiliserer cervical ryggraden samtidig som den tilbyr en begrenset, kontrollert fleksjon og ekstensjonsbevegelser som lar ryggraden dynamisk utføre sin funksjon. Den fungerer også som en støtdemper, og forhindrer akselerert degenerasjon i tilstøtende segmenter. Dermed tar DCI-implantatet sikte på å kombinere fordelene med gullstandarden "fusjon" med en bevegelsesbevaringsfilosofi.

Denne studien tar sikte på

  • sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av ACDF versus DCI hos pasienter med degenerativ cervikal radikulopati og/eller myelopati operert ved Assiut universitetssykehus.
  • Gi effektiv behandling, smertekontroll og kan oppdage den beste metoden kan brukes i slike tilfeller.

JEG.

• Forbedre resultatet til disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med enkeltnivå cervical disc prolaps i subaksial cervical vertebrae (C3 - C7) bekreftet ved MR.
  2. Pasientens alder er mellom 18-60 år av begge kjønn.
  3. Pasienter er skikket for operasjon..

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med multilevel cervical disc prolaps.
  2. Pasienter med tilbakevendende skiveprolaps.
  3. Spinal deformitet
  4. Spinal ustabilitet.
  5. Pasienter som er uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk livmorhalsimplantat
Cervikal diskektomi gjennom fremre tilnærming med erstatning av disk med dynamisk implantat
Aktiv komparator: Anterior cervical discectomt og fusjon
Cervical discektomi gjennom fremre tilnærming med putting av cervical bur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: seks måneder
Subjektiv nakkesmerteintensitet på skala fra 1-10
seks måneder
Visual Analogue Scale (VAS) av brachialgi
Tidsramme: seks måneder
Subjektiv brachialgiintensitet på skala fra 1-10
seks måneder
Intervertebral høyde
Tidsramme: seks måneder
Avstanden fra midtpunktet på den øvre endeplaten til den øvre ryggvirvelkroppen til midtpunktet på den nedre endeplaten til den nedre ryggvirvelkroppen
seks måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: seks måneder
bevegelsesområde for berørt nivå ved å bruke Cobbs vinkel.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
intraoperativt blodtap
umiddelbart etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil en uke
postoperativt sykehusopphold
opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Hazem A Othman, MSc, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere