Dynamický cervikální implantát vs. přední cervikální discektomie a fúze
Dynamický cervikální implantát (DCI) vs. přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) v léčbě jednoúrovňového prolapsu krční ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je považována za vysoce úspěšnou chirurgickou techniku pro cervikální spondylózu spojenou s brachialgií a/nebo myelopatií. Nonunion odpovídá za více než dvě třetiny selhání při operacích ACDF a morbidita iliakálního kostního štěpu je také hlášena u asi jedné třetiny operací víceúrovňových fúzí. Existuje mnoho typů klecí používaných k zamezení komplikací spojených s transplantací kyčelní kosti. Tyto problémy zahrnují přetrvávající bolest v místě dárce, infekci, tvorbu hematomů, zlomeninu hřebene kyčelního kloubu a neuralgii parasthetica.
Navzdory tomu, že byl ACDF úspěšný po mnoho let, má své vlastní komplikace ve formě nesjednocení, selhání implantátu a onemocnění přilehlé úrovně, ke kterému dochází v důsledku nadměrného pohybu pozorovaného na úrovních bezprostředně nad a/nebo pod indexem. úroveň. Bylo prokázáno, že poskytuje klinickou stabilitu po dekompresi.. Přestože ACDF dosahuje dlouhodobého úspěchu, není bez komplikací, protože byly hlášeny případy pseudoartrózy, selhání implantátu a onemocnění přilehlé úrovně, ke kterému dochází v důsledku značného množství zvýšeného pohybu pozorovaného na úrovních bezprostředně nad a pod fúzí. . K větší kompenzaci však došlo u nižších segmentů ve srovnání s nadřazenými segmenty pro fúze nižší úrovně.
Dynamický cervikální implantát (DCI) je titanový implantát, původně vynalezený v roce 2002 Dr. Guy Matgé, Lucembursko. Do klinického použití byl uveden v roce 2004. Design byl upraven tak, aby lépe vyhovoval normální anatomii disku. Implantát DCI se svými vlastnostmi pro zachování pohybu je jedinečný implantát. Stabilizuje krční páteř a zároveň nabízí omezené, kontrolované flexe a extenze, což umožňuje páteři dynamicky plnit svou funkci. Funguje také jako tlumič nárazů a zabraňuje zrychlené degeneraci v sousedních segmentech. Cílem implantátu DCI je tedy spojit výhody zlatého standardu „fúze“ s filozofií zachování pohybu.
Tato studie si klade za cíl
- porovnat klinické a rentgenové výsledky ACDF versus DCI u pacientů s degenerativní cervikální radikulopatií a/nebo myelopatií operovaných ve Fakultní nemocnici v Assiutu.
- Poskytněte účinnou léčbu, kontrolu bolesti a dokážete zjistit nejlepší metodu, kterou lze v takových případech použít.
já
• Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem A Othman, MSc
- Telefonní číslo: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednoúrovňovým prolapsem krční ploténky v subaxiálních krčních obratlích (C3 - C7) potvrzeným MRI.
- Věk pacienta je mezi 18-60 lety obou pohlaví.
- Pacienti jsou způsobilí k operaci..
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s víceúrovňovým prolapsem krční ploténky.
- Pacienti s recidivujícím prolapsem ploténky.
- Deformace páteře
- Nestabilita páteře.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamický cervikální implantát
|
Cervikální discektomie předním přístupem s náhradou ploténky dynamickým implantátem
|
|
Aktivní komparátor: Přední cervikální discektomie a fúze
|
Cervikální discektomie předním přístupem s nasazením cervikální klece.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti krku
Časové okno: šest měsíců
|
Subjektivní intenzita bolesti krku na stupnici 1-10
|
šest měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) brachialgie
Časové okno: šest měsíců
|
Subjektivní intenzita brachialgie na stupnici 1-10
|
šest měsíců
|
|
Intervertebrální výška
Časové okno: šest měsíců
|
Vzdálenost od středu horní koncové ploténky horního obratlového těla ke středu dolní koncové ploténky dolního obratlového těla
|
šest měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: šest měsíců
|
rozsah pohybu postižené úrovně pomocí Cobbova úhlu.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
intraoperační ztráta krve
|
bezprostředně po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až jeden týden
|
pooperační pobyt v nemocnici
|
až jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCI vs. ACDF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .