- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05101967
Implante Cervical Dinâmico vs. Discectomia Cervical Anterior e Fusão
Implante Cervical Dinâmico (DCI) vs. Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) no Tratamento de Prolapso de Disco Cervical de Nível Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é considerada uma técnica cirúrgica altamente bem-sucedida para espondilose cervical associada a braquialgia e/ou mielopatia. A não união é responsável por mais de dois terços das falhas em cirurgias de ACDF e a morbidade do enxerto ósseo ilíaco também é relatada em cerca de um terço das operações de fusão multinível. Existem muitos tipos de gaiolas usadas para evitar as complicações associadas ao enxerto do osso ilíaco. Esses problemas incluem dor persistente no local doador, infecção, formação de hematoma, fratura da crista ilíaca e neuralgia parastésica.
No entanto, apesar de ter sucesso por muitos anos, ACDF tem suas próprias complicações na forma de não união, falha do implante e doença do nível adjacente que ocorre devido ao movimento excessivo observado nos níveis imediatamente acima e/ou abaixo do índice nível. Foi comprovado que proporciona estabilidade clínica após a descompressão. No entanto, embora alcance sucesso a longo prazo, o ACDF não é isento de complicações, pois há relatos de pseudoartrose, falha do implante e doença do nível adjacente que ocorre devido à quantidade significativa de movimento aumentado observado nos níveis imediatamente acima e abaixo da fusão . No entanto, maior compensação ocorreu nos segmentos inferiores em comparação aos segmentos superiores para as fusões de nível inferior.
O Dynamic cervical Implant (DCI) é um implante de titânio, originalmente inventado em 2002 pelo Dr. Guy Matgé, Luxemburgo. Foi introduzido em uso clínico, em 2004. O design foi modificado para acomodar melhor a anatomia normal do disco. O implante DCI com seus caracteres de preservação de movimento é um implante único. Ele estabiliza a coluna cervical enquanto ainda oferece movimentos limitados e controlados de flexão e extensão, permitindo que a coluna desempenhe dinamicamente sua função. Também atua como um amortecedor, evitando a degeneração acelerada em segmentos adjacentes. Assim, o implante DCI visa combinar as vantagens da "fusão" padrão-ouro com uma filosofia de preservação do movimento.
Este estudo tem como objetivo
- comparar os resultados clínicos e radiográficos de ACDF versus DCI em pacientes com radiculopatia cervical degenerativa e/ou mielopatia operados no Hospital Universitário de Assiut.
- Dar o tratamento eficaz, controle da dor e pode detectar o melhor método que poderia ser usado nesses casos.
EU.
• Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem A Othman, MSc
- Número de telefone: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso de disco cervical de nível único nas vértebras cervicais subaxiais (C3 - C7) confirmado por ressonância magnética.
- A idade do paciente é entre 18 e 60 anos de ambos os sexos.
- Os pacientes estão aptos para cirurgia..
Critério de exclusão:
- Pacientes com prolapso de disco cervical multinível.
- Pacientes com prolapso discal recorrente.
- Deformidade da coluna vertebral
- Instabilidade da coluna vertebral.
- Pacientes inaptos para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante Cervical Dinâmico
|
Discectomia cervical por via anterior com substituição do disco por implante dinâmico
|
|
Comparador Ativo: Discectomia e Fusão Cervical Anterior
|
Discectomia cervical por via anterior com colocação de cage cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) de dor no pescoço
Prazo: seis meses
|
Intensidade subjetiva de dor no pescoço em escala de 1-10
|
seis meses
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) de braquialgia
Prazo: seis meses
|
Intensidade subjetiva de braquialgia em escala de 1-10
|
seis meses
|
|
Altura Intervertebral
Prazo: seis meses
|
A distância do ponto médio da placa terminal superior do corpo vertebral superior ao ponto médio da placa terminal inferior do corpo vertebral inferior
|
seis meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: seis meses
|
amplitude de movimento do nível afetado usando o ângulo de Cobb.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: pós operatório imediato
|
perda de sangue intraoperatória
|
pós operatório imediato
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até uma semana
|
internação pós operatória
|
até uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Investigador principal: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI vs. ACDF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .