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Implante Cervical Dinâmico vs. Discectomia Cervical Anterior e Fusão

29 de outubro de 2021 atualizado por: H A Othman, Assiut University

Implante Cervical Dinâmico (DCI) vs. Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) no Tratamento de Prolapso de Disco Cervical de Nível Único

Comparação entre o Implante Cervical Dinâmico como uma técnica recentemente introduzida em nosso departamento e a Discectomia Cervical Anterior convencional e Fusão no manejo do prolapso de disco cervical de nível único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é considerada uma técnica cirúrgica altamente bem-sucedida para espondilose cervical associada a braquialgia e/ou mielopatia. A não união é responsável por mais de dois terços das falhas em cirurgias de ACDF e a morbidade do enxerto ósseo ilíaco também é relatada em cerca de um terço das operações de fusão multinível. Existem muitos tipos de gaiolas usadas para evitar as complicações associadas ao enxerto do osso ilíaco. Esses problemas incluem dor persistente no local doador, infecção, formação de hematoma, fratura da crista ilíaca e neuralgia parastésica.

No entanto, apesar de ter sucesso por muitos anos, ACDF tem suas próprias complicações na forma de não união, falha do implante e doença do nível adjacente que ocorre devido ao movimento excessivo observado nos níveis imediatamente acima e/ou abaixo do índice nível. Foi comprovado que proporciona estabilidade clínica após a descompressão. No entanto, embora alcance sucesso a longo prazo, o ACDF não é isento de complicações, pois há relatos de pseudoartrose, falha do implante e doença do nível adjacente que ocorre devido à quantidade significativa de movimento aumentado observado nos níveis imediatamente acima e abaixo da fusão . No entanto, maior compensação ocorreu nos segmentos inferiores em comparação aos segmentos superiores para as fusões de nível inferior.

O Dynamic cervical Implant (DCI) é um implante de titânio, originalmente inventado em 2002 pelo Dr. Guy Matgé, Luxemburgo. Foi introduzido em uso clínico, em 2004. O design foi modificado para acomodar melhor a anatomia normal do disco. O implante DCI com seus caracteres de preservação de movimento é um implante único. Ele estabiliza a coluna cervical enquanto ainda oferece movimentos limitados e controlados de flexão e extensão, permitindo que a coluna desempenhe dinamicamente sua função. Também atua como um amortecedor, evitando a degeneração acelerada em segmentos adjacentes. Assim, o implante DCI visa combinar as vantagens da "fusão" padrão-ouro com uma filosofia de preservação do movimento.

Este estudo tem como objetivo

  • comparar os resultados clínicos e radiográficos de ACDF versus DCI em pacientes com radiculopatia cervical degenerativa e/ou mielopatia operados no Hospital Universitário de Assiut.
  • Dar o tratamento eficaz, controle da dor e pode detectar o melhor método que poderia ser usado nesses casos.

EU.

• Melhorar o resultado desses pacientes e diminuir a taxa de recorrência e complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com prolapso de disco cervical de nível único nas vértebras cervicais subaxiais (C3 - C7) confirmado por ressonância magnética.
  2. A idade do paciente é entre 18 e 60 anos de ambos os sexos.
  3. Os pacientes estão aptos para cirurgia..

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com prolapso de disco cervical multinível.
  2. Pacientes com prolapso discal recorrente.
  3. Deformidade da coluna vertebral
  4. Instabilidade da coluna vertebral.
  5. Pacientes inaptos para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Cervical Dinâmico
Discectomia cervical por via anterior com substituição do disco por implante dinâmico
Comparador Ativo: Discectomia e Fusão Cervical Anterior
Discectomia cervical por via anterior com colocação de cage cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) de dor no pescoço
Prazo: seis meses
Intensidade subjetiva de dor no pescoço em escala de 1-10
seis meses
Escala Visual Analógica (EVA) de braquialgia
Prazo: seis meses
Intensidade subjetiva de braquialgia em escala de 1-10
seis meses
Altura Intervertebral
Prazo: seis meses
A distância do ponto médio da placa terminal superior do corpo vertebral superior ao ponto médio da placa terminal inferior do corpo vertebral inferior
seis meses
Amplitude de movimento
Prazo: seis meses
amplitude de movimento do nível afetado usando o ângulo de Cobb.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: pós operatório imediato
perda de sangue intraoperatória
pós operatório imediato
Internação hospitalar
Prazo: até uma semana
internação pós operatória
até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Hazem A Othman, MSc, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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