Dynamisch cervicaal implantaat versus anterieure cervicale discectomie en fusie
Dynamisch cervicaal implantaat (DCI) versus anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) bij de behandeling van cervicale schijfverzakking op één niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) wordt beschouwd als een zeer succesvolle chirurgische techniek voor cervicale spondylose geassocieerd met brachialgie en/of myelopathie. Non-union is verantwoordelijk voor meer dan tweederde van de mislukkingen bij ACDF-operaties en morbiditeit van iliacale bottransplantaten wordt ook gemeld bij ongeveer een derde van multilevel fusieoperaties. Er zijn veel soorten kooien die worden gebruikt om de complicaties die gepaard gaan met iliacale bottransplantatie te voorkomen. Deze problemen omvatten aanhoudende pijn op de donorplaats, infectie, hematoomvorming, iliacale crestfracturen en neuralgia parasthetica.
Ondanks dat het al vele jaren succesvol is, heeft ACDF echter zijn eigen complicaties in de vorm van non-union, implantaatfalen en ziekte op aangrenzende niveaus die optreedt als gevolg van de overmatige beweging die wordt waargenomen op de niveaus direct boven en/of onder de index niveau. Het is bewezen dat het klinische stabiliteit biedt na decompressie. Hoewel het succes op de lange termijn behaalt, is ACDF echter niet zonder complicaties, aangezien er meldingen zijn geweest van pseudoartrose, implantaatfalen en aandoeningen op aangrenzende niveaus die optreden als gevolg van de aanzienlijke hoeveelheid toegenomen beweging die wordt waargenomen op de niveaus direct boven en onder de fusie. . Er vond echter een grotere compensatie plaats in de inferieure segmenten in vergelijking met de superieure segmenten voor de fusies op een lager niveau.
Dynamisch cervicaal implantaat (DCI) is een titanium implantaat, oorspronkelijk uitgevonden in 2002 door Dr. Guy Matgé, Luxemburg. Het werd in 2004 voor klinisch gebruik geïntroduceerd. Het ontwerp is aangepast om beter aan te sluiten bij de normale schijfanatomie. Het DCI-implantaat met zijn kenmerken voor bewegingsbehoud is een uniek implantaat. Het stabiliseert de cervicale wervelkolom en biedt toch beperkte, gecontroleerde flexie- en extensiebewegingen waardoor de wervelkolom zijn functie dynamisch kan uitvoeren. Het werkt ook als een schokdemper, waardoor versnelde degeneratie in aangrenzende segmenten wordt voorkomen. Het DCI-implantaat is dus bedoeld om de voordelen van de gouden standaard "fusie" te combineren met een filosofie voor bewegingsbehoud.
Deze studie beoogt
- vergelijk de klinische en radiografische resultaten van ACDF versus DCI bij patiënten met degeneratieve cervicale radiculopathie en/of myelopathie die werden geopereerd in het Assiut University Hospital.
- Geef de effectieve behandeling, pijnbestrijding en kan detecteren welke methode in dergelijke gevallen het beste kan worden gebruikt.
I.
• Verbeter de uitkomst van deze patiënten en de kans op recidief en complicaties
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem A Othman, MSc
- Telefoonnummer: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale schijfprolaps op één niveau in de subaxiale halswervels (C3 - C7), bevestigd door MRI.
- Leeftijd van de patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud van beide geslachten.
- Patiënten zijn geschikt voor een operatie..
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verzakking van de cervicale schijf op meerdere niveaus.
- Patiënten met recidiverende discusprolaps.
- Spinale misvorming
- Spinale instabiliteit.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamisch cervicaal implantaat
|
Cervicale discectomie door anterieure benadering met vervanging van schijf door dynamisch implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Voorste cervicale discectomt en fusie
|
Cervicale discectomie door anterieure benadering met plaatsen van cervicale kooi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van nekpijn
Tijdsspanne: zes maanden
|
Subjectieve Nekpijnintensiteit op schaal van 1-10
|
zes maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van brachialgie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Subjectieve brachialgie-intensiteit op schaal van 1-10
|
zes maanden
|
|
Tussenwervelhoogte
Tijdsspanne: zes maanden
|
De afstand van het middelpunt van de bovenste eindplaat van het bovenste wervellichaam tot het middelpunt van de onderste eindplaat van het onderste wervellichaam
|
zes maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: zes maanden
|
bewegingsbereik van het getroffen niveau met behulp van de hoek van Cobb.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
intraoperatief bloedverlies
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een week
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI vs. ACDF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .