Impianto cervicale dinamico rispetto a discectomia e fusione cervicale anteriore
Impianto cervicale dinamico (DCI) rispetto a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) nel trattamento del prolasso del disco cervicale a livello singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è considerata una tecnica chirurgica di grande successo per la spondilosi cervicale associata a brachialgia e/o mielopatia. Il mancato consolidamento rappresenta oltre i due terzi dei fallimenti negli interventi chirurgici ACDF e la morbilità dell'innesto osseo iliaco è riportata anche in circa un terzo delle operazioni di fusione multilivello. Esistono molti tipi di gabbie utilizzate per evitare le complicazioni associate all'innesto di osso iliaco. Questi problemi includono dolore persistente nel sito del donatore, infezione, formazione di ematomi, frattura della cresta iliaca e nevralgia parastesica.
Tuttavia, nonostante abbia avuto successo per molti anni, l'ACDF ha le sue complicazioni sotto forma di mancata unione, fallimento dell'impianto e malattia del livello adiacente che si verifica a causa dell'eccessivo movimento osservato ai livelli immediatamente sopra e/o sotto l'indice livello. È stato dimostrato che fornisce stabilità clinica dopo la decompressione. Tuttavia, sebbene ottenga un successo a lungo termine, l'ACDF non è privo di complicazioni poiché sono stati segnalati casi di pseudoartrosi, fallimento dell'impianto e malattia del livello adiacente che si verifica a causa della quantità significativa di aumento del movimento osservato ai livelli immediatamente sopra e sotto la fusione . Tuttavia, una maggiore compensazione si è verificata nei segmenti inferiori rispetto ai segmenti superiori per le fusioni di livello inferiore.
L'impianto cervicale dinamico (DCI) è un impianto in titanio, originariamente inventato nel 2002 dal Dr. Guy Matgé, Lussemburgo. È stato introdotto nell'uso clinico, nel 2004. Il design è stato modificato per adattarsi meglio alla normale anatomia del disco. L'impianto DCI con i suoi caratteri di conservazione del movimento è un impianto unico. Stabilizza il rachide cervicale pur offrendo movimenti di flessione ed estensione limitati e controllati, consentendo alla colonna vertebrale di svolgere dinamicamente la sua funzione. Agisce anche come ammortizzatore, prevenendo la degenerazione accelerata nei segmenti adiacenti. Pertanto, l'impianto DCI mira a combinare i vantaggi della "fusione" gold standard con una filosofia di conservazione del movimento.
Questo studio si propone di
- confrontare gli esiti clinici e radiografici di ACDF rispetto a DCI in pazienti con radicolopatia cervicale degenerativa e/o mielopatia operati presso l'Assiut University Hospital.
- Dare il trattamento efficace, il controllo del dolore e in grado di rilevare il metodo migliore potrebbe essere utilizzato in questi casi.
IO.
• Migliorare l'esito di questi pazienti e il tasso di decessi di recidiva e complicanze
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazem A Othman, MSc
- Numero di telefono: 002 01060324743
- Email: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso del disco cervicale a livello singolo nelle vertebre cervicali subassiali (C3 - C7) confermato dalla risonanza magnetica.
- L'età del paziente è compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi.
- I pazienti sono idonei per l'intervento chirurgico..
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prolasso del disco cervicale multilivello.
- Pazienti con prolasso discale ricorrente.
- Deformità spinale
- Instabilità spinale.
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto cervicale dinamico
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Discectomia cervicale per via anteriore con sostituzione del disco con impianto dinamico
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Comparatore attivo: Discectomt cervicale anteriore e fusione
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Discectomia cervicale per via anteriore con inserimento di gabbia cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo
Lasso di tempo: sei mesi
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Intensità soggettiva del dolore al collo su una scala da 1 a 10
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sei mesi
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Scala analogica visiva (VAS) della brachialgia
Lasso di tempo: sei mesi
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Intensità della brachialgia soggettiva su una scala da 1 a 10
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sei mesi
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Altezza intervertebrale
Lasso di tempo: sei mesi
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La distanza dal punto medio della placca terminale superiore del corpo vertebrale superiore al punto medio della placca terminale inferiore del corpo vertebrale inferiore
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sei mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: sei mesi
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raggio di movimento del livello interessato utilizzando l'angolo di Cobb.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: post operatorio immediato
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perdita di sangue intraoperatoria
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post operatorio immediato
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a una settimana
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degenza ospedaliera post operatoria
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fino a una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI vs. ACDF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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