Dynamiczny implant szyjki macicy a przednia dyscektomia szyjki macicy i fuzja
Dynamiczny implant szyjny (DCI) a przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) w leczeniu jednopoziomowego wypadnięcia krążka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) jest uważane za wysoce skuteczną technikę chirurgiczną w przypadku spondylozy szyjnej związanej z bólem ramiennym i/lub mielopatią. Brak zrostu odpowiada za ponad dwie trzecie niepowodzeń w operacjach ACDF, a zachorowalność na przeszczep kości biodrowej jest również zgłaszana w około jednej trzeciej wielopoziomowych operacji łączenia. Istnieje wiele rodzajów klatek stosowanych w celu uniknięcia powikłań związanych z przeszczepem kości biodrowej. Problemy te obejmują uporczywy ból w miejscu pobrania, infekcję, powstawanie krwiaka, złamanie grzebienia biodrowego i parestezję nerwobólu.
Jednak pomimo wielu lat sukcesów, ACDF ma swoje własne powikłania w postaci braku zrostu, uszkodzenia implantu i choroby na poziomie sąsiednim, która występuje z powodu nadmiernego ruchu obserwowanego na poziomach bezpośrednio powyżej i/lub poniżej wskaźnika poziom. Udowodniono, że zapewnia stabilność kliniczną po dekompresji. Jednakże, chociaż osiąga długotrwały sukces, ACDF nie jest pozbawiony komplikacji, ponieważ istnieją doniesienia o stawach rzekomych, niepowodzeniach implantacji i chorobach na sąsiednim poziomie, które występują z powodu znacznej ilości zwiększonego ruchu obserwowanego na poziomach bezpośrednio powyżej i poniżej fuzji . Jednak większa kompensacja wystąpiła w niższych segmentach w porównaniu z górnymi segmentami dla fuzji niższego poziomu.
Dynamiczny implant szyjny (DCI) to tytanowy implant, pierwotnie wynaleziony w 2002 roku przez dr Guya Matgé z Luksemburga. Został wprowadzony do użytku klinicznego w 2004 roku. Projekt został zmodyfikowany, aby lepiej dostosować się do normalnej anatomii dysku. Implant DCI ze swoimi cechami zachowania ruchu jest wyjątkowym implantem. Stabilizuje odcinek szyjny kręgosłupa, jednocześnie oferując ograniczone, kontrolowane ruchy zginania i prostowania, dzięki czemu kręgosłup może dynamicznie pełnić swoją funkcję. Pełni również funkcję amortyzatora, zapobiegając przyspieszonej degeneracji sąsiednich segmentów. W ten sposób implant DCI ma na celu połączenie zalet „fuzji” złotego standardu z filozofią zachowania ruchu.
To badanie ma na celu
- porównali wyniki kliniczne i radiologiczne ACDF z DCI u pacjentów ze zwyrodnieniową radikulopatią szyjną i/lub mielopatią operowaną w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut.
- Podaj skuteczne leczenie, kontrolę bólu i wykryj najlepszą metodę, która może być zastosowana w takich przypadkach.
I.
• Poprawa wyników leczenia tych pacjentów i zmniejszenie częstości nawrotów i powikłań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem A Othman, MSc
- Numer telefonu: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednopoziomowym wypadnięciem krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym podosiowym (C3 - C7) potwierdzonym badaniem MRI.
- Wiek pacjenta mieści się w przedziale 18-60 lat obojga płci.
- Pacjenci kwalifikują się do operacji..
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wielopoziomowym wypadaniem krążka szyjnego.
- Pacjenci z nawracającym wypadnięciem dysku.
- Deformacja kręgosłupa
- Niestabilność kręgosłupa.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny implant szyjki macicy
|
Discektomia szyjki macicy z dostępu przedniego z zastąpieniem krążka dynamicznym implantem
|
|
Aktywny komparator: Dyscektomt przedniego odcinka szyjnego i fuzja
|
Dyscektomia szyjna z dostępu przedniego z założeniem klatki szyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu szyi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Subiektywne nasilenie bólu szyi w skali 1-10
|
sześć miesięcy
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) brachialgii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Subiektywne nasilenie brachialgii w skali 1-10
|
sześć miesięcy
|
|
Wysokość międzykręgowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odległość od punktu środkowego górnej płytki końcowej górnego trzonu kręgu do punktu środkowego dolnej płytki końcowej dolnego trzonu kręgu
|
sześć miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
zakres ruchu dotkniętego poziomu za pomocą kąta Cobba.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
śródoperacyjna utrata krwi
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
pobyt w szpitalu po operacji
|
do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI vs. ACDF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .