Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk cervikal implantat vs. anterior cervikal diskektomi og fusion

29. oktober 2021 opdateret af: H A Othman, Assiut University

Dynamic Cervical Implant (DCI) vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) i behandling af enkelt-niveau cervikal diskusprolaps

Sammenligning mellem Dynamic Cervical Implant som en nyligt introduceret teknik i vores afdeling og den konventionelle Anterior Cervical Discectomy and Fusion til behandling af enkelt-niveau cervikal diskusprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) anses for at være en meget vellykket kirurgisk teknik til cervikal spondylose forbundet med brachialgi og/eller myelopati. Non-union tegner sig for mere end to tredjedele af fejlene i ACDF-operationer, og iliac knogletransplantatmorbiditet er også rapporteret i omkring en tredjedel af multilevel-fusionsoperationer. Der er mange typer bure, der bruges til at undgå de komplikationer, der er forbundet med iliac knogletransplantation. Disse problemer omfatter vedvarende smerter på donorstedet, infektion, hæmatomdannelse, hoftekammensfraktur og neuralgia parasthetic.

På trods af at ACDF har været succesfuld i mange år, har ACDF sine egne komplikationer i form af ikke-sammenføjning, implantatsvigt og sygdom på tilstødende niveau, som opstår på grund af overdreven bevægelse observeret ved niveauerne umiddelbart over og/eller under indekset niveau. Det har vist sig at give klinisk stabilitet efter dekompression.. Men selvom det opnår langsigtet succes, er ACDF ikke uden komplikationer, da der har været rapporter om pseudoarthrose, implantatsvigt og sygdom på tilstødende niveau, som opstår på grund af den betydelige mængde øget bevægelse observeret ved niveauerne umiddelbart over og under fusionen . Imidlertid forekom større kompensation ved de lavere segmenter sammenlignet med de overordnede segmenter for de lavere niveau-fusioner.

Dynamic cervical Implant (DCI) er et titaniumimplantat, oprindeligt opfundet i 2002 af Dr. Guy Matgé, Luxembourg. Det blev introduceret i klinisk brug i 2004. Designet blev ændret for bedre at imødekomme den normale diskanatomi. DCI-implantatet med dets bevægelsesbevarende karakterer er et unikt implantat. Den stabiliserer den cervikale rygsøjle, mens den stadig tilbyder en begrænset, kontrolleret bøjnings- og ekstensionsbevægelser, der tillader rygsøjlen dynamisk at udføre sin funktion. Det fungerer også som en støddæmper, der forhindrer accelereret degeneration i tilstødende segmenter. Således sigter DCI-implantatet på at kombinere fordelene ved guldstandarden "fusion" med en bevægelsesbevarende filosofi.

Denne undersøgelse sigter mod

  • sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af ACDF versus DCI hos patienter med degenerativ cervikal radikulopati og/eller myelopati opereret på Assiut Universitetshospital.
  • Giv den effektive behandling, smertekontrol og kan opdage den bedste metode, der kunne bruges i sådanne tilfælde.

JEG.

• Forbedre udfaldet af disse patienter og antallet af tilbagefald og komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med enkeltniveau cervikal diskusprolaps i de subaksiale cervikale hvirvler (C3 - C7) bekræftet ved MR.
  2. Patientens alder er mellem 18-60 år af begge køn.
  3. Patienterne er egnede til operation..

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med multilevel cervikal diskusprolaps.
  2. Patienter med tilbagevendende diskusprolaps.
  3. Spinal deformitet
  4. Spinal ustabilitet.
  5. Patienter, der er uegnede til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk cervikal implantat
Cervikal discektomi gennem anterior tilgang med udskiftning af diskus med dynamisk implantat
Aktiv komparator: Anterior Cervikal Discectomt og Fusion
Cervikal discektomi gennem anterior tilgang med anbringelse af cervikal bur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af nakkesmerter
Tidsramme: seks måneder
Subjektiv nakkesmerteintensitet på en skala fra 1-10
seks måneder
Visual Analogue Scale (VAS) af brachialgi
Tidsramme: seks måneder
Subjektiv brachialgiintensitet på skala fra 1-10
seks måneder
Intervertebral højde
Tidsramme: seks måneder
Afstanden fra midtpunktet af den øvre endeplade af den øvre hvirvelkrop til midtpunktet af den nedre endeplade af den nedre hvirvelkrop
seks måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: seks måneder
bevægelsesområde for det berørte niveau ved hjælp af Cobbs vinkel.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
intraoperativt blodtab
umiddelbart efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: op til en uge
postoperativt hospitalsophold
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Hazem A Othman, MSc, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Dynamisk cervikal implantat

3
Abonner