- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101967
Dynamisk cervikal implantat vs. anterior cervikal diskektomi og fusion
Dynamic Cervical Implant (DCI) vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) i behandling af enkelt-niveau cervikal diskusprolaps
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) anses for at være en meget vellykket kirurgisk teknik til cervikal spondylose forbundet med brachialgi og/eller myelopati. Non-union tegner sig for mere end to tredjedele af fejlene i ACDF-operationer, og iliac knogletransplantatmorbiditet er også rapporteret i omkring en tredjedel af multilevel-fusionsoperationer. Der er mange typer bure, der bruges til at undgå de komplikationer, der er forbundet med iliac knogletransplantation. Disse problemer omfatter vedvarende smerter på donorstedet, infektion, hæmatomdannelse, hoftekammensfraktur og neuralgia parasthetic.
På trods af at ACDF har været succesfuld i mange år, har ACDF sine egne komplikationer i form af ikke-sammenføjning, implantatsvigt og sygdom på tilstødende niveau, som opstår på grund af overdreven bevægelse observeret ved niveauerne umiddelbart over og/eller under indekset niveau. Det har vist sig at give klinisk stabilitet efter dekompression.. Men selvom det opnår langsigtet succes, er ACDF ikke uden komplikationer, da der har været rapporter om pseudoarthrose, implantatsvigt og sygdom på tilstødende niveau, som opstår på grund af den betydelige mængde øget bevægelse observeret ved niveauerne umiddelbart over og under fusionen . Imidlertid forekom større kompensation ved de lavere segmenter sammenlignet med de overordnede segmenter for de lavere niveau-fusioner.
Dynamic cervical Implant (DCI) er et titaniumimplantat, oprindeligt opfundet i 2002 af Dr. Guy Matgé, Luxembourg. Det blev introduceret i klinisk brug i 2004. Designet blev ændret for bedre at imødekomme den normale diskanatomi. DCI-implantatet med dets bevægelsesbevarende karakterer er et unikt implantat. Den stabiliserer den cervikale rygsøjle, mens den stadig tilbyder en begrænset, kontrolleret bøjnings- og ekstensionsbevægelser, der tillader rygsøjlen dynamisk at udføre sin funktion. Det fungerer også som en støddæmper, der forhindrer accelereret degeneration i tilstødende segmenter. Således sigter DCI-implantatet på at kombinere fordelene ved guldstandarden "fusion" med en bevægelsesbevarende filosofi.
Denne undersøgelse sigter mod
- sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af ACDF versus DCI hos patienter med degenerativ cervikal radikulopati og/eller myelopati opereret på Assiut Universitetshospital.
- Giv den effektive behandling, smertekontrol og kan opdage den bedste metode, der kunne bruges i sådanne tilfælde.
JEG.
• Forbedre udfaldet af disse patienter og antallet af tilbagefald og komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazem A Othman, MSc
- Telefonnummer: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkeltniveau cervikal diskusprolaps i de subaksiale cervikale hvirvler (C3 - C7) bekræftet ved MR.
- Patientens alder er mellem 18-60 år af begge køn.
- Patienterne er egnede til operation..
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med multilevel cervikal diskusprolaps.
- Patienter med tilbagevendende diskusprolaps.
- Spinal deformitet
- Spinal ustabilitet.
- Patienter, der er uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dynamisk cervikal implantat
|
Cervikal discektomi gennem anterior tilgang med udskiftning af diskus med dynamisk implantat
|
Aktiv komparator: Anterior Cervikal Discectomt og Fusion
|
Cervikal discektomi gennem anterior tilgang med anbringelse af cervikal bur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) af nakkesmerter
Tidsramme: seks måneder
|
Subjektiv nakkesmerteintensitet på en skala fra 1-10
|
seks måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) af brachialgi
Tidsramme: seks måneder
|
Subjektiv brachialgiintensitet på skala fra 1-10
|
seks måneder
|
Intervertebral højde
Tidsramme: seks måneder
|
Afstanden fra midtpunktet af den øvre endeplade af den øvre hvirvelkrop til midtpunktet af den nedre endeplade af den nedre hvirvelkrop
|
seks måneder
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: seks måneder
|
bevægelsesområde for det berørte niveau ved hjælp af Cobbs vinkel.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
intraoperativt blodtab
|
umiddelbart efter operationen
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til en uge
|
postoperativt hospitalsophold
|
op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Studieleder: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCI vs. ACDF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Dynamisk cervikal implantat
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendtMaxillær bihulebetændelseIsrael
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater