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Implant cervical dynamique vs discectomie et fusion cervicales antérieures

29 octobre 2021 mis à jour par: H A Othman, Assiut University

Implant cervical dynamique (DCI) vs discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF) dans le traitement du prolapsus discal cervical à un seul niveau

Comparaison entre l'implant cervical dynamique en tant que technique récemment introduite dans notre service et la discectomie cervicale antérieure conventionnelle et la fusion dans la gestion du prolapsus discal cervical à un niveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) sont considérées comme une technique chirurgicale très efficace pour l'arthrose cervicale associée à une brachialgie et/ou une myélopathie. La pseudarthrose représente plus des deux tiers des échecs dans les chirurgies ACDF et la morbidité des greffes osseuses iliaques est également signalée dans environ un tiers des opérations de fusion à plusieurs niveaux. Il existe de nombreux types de cages utilisées pour éviter les complications associées à la greffe osseuse iliaque. Ces problèmes comprennent la douleur persistante au site donneur, l'infection, la formation d'hématome, la fracture de la crête iliaque et la névralgie parasthétique.

Cependant, malgré son succès pendant de nombreuses années, l'ACDF a ses propres complications sous la forme d'une pseudarthrose, d'un échec de l'implant et d'une maladie au niveau adjacent qui se produit en raison du mouvement excessif observé aux niveaux immédiatement au-dessus et/ou au-dessous de l'index. niveau. Il a été prouvé qu'il offre une stabilité clinique après la décompression. Cependant, bien qu'il obtienne un succès à long terme, l'ACDF n'est pas sans complications car il y a eu des rapports de pseudarthrose, d'échec d'implant et de maladie au niveau adjacent qui se produit en raison de la quantité importante de mouvement accru observé aux niveaux immédiatement au-dessus et au-dessous de la fusion. . Cependant, une plus grande compensation s'est produite au niveau des segments inférieurs par rapport aux segments supérieurs pour les fusions de niveau inférieur.

L'implant cervical dynamique (DCI) est un implant en titane, inventé à l'origine en 2002 par le Dr Guy Matgé, Luxembourg. Il a été introduit en utilisation clinique, en 2004. La conception a été modifiée pour mieux s'adapter à l'anatomie normale du disque. L'implant DCI avec ses caractères de préservation du mouvement est un implant unique. Il stabilise la colonne cervicale tout en offrant des mouvements de flexion et d'extension limités et contrôlés permettant à la colonne vertébrale de remplir sa fonction de manière dynamique. Il agit également comme un amortisseur, empêchant la dégénérescence accélérée des segments adjacents. Ainsi, l'implant DCI vise à combiner les avantages de la "fusion" de référence avec une philosophie de préservation du mouvement.

Cette étude vise à

  • comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'ACDF par rapport à l'ICD chez les patients atteints de radiculopathie cervicale dégénérative et/ou de myélopathie opérés à l'hôpital universitaire d'Assiut.
  • Donnez le traitement efficace, le contrôle de la douleur et pouvez détecter la meilleure méthode qui pourrait être utilisée dans de tels cas.

JE.

• Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un prolapsus discal cervical à un seul niveau dans les vertèbres cervicales sous-axiales (C3 - C7) confirmé par IRM.
  2. L'âge du patient est compris entre 18 et 60 ans des deux sexes.
  3. Les patients sont aptes à la chirurgie..

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec prolapsus du disque cervical à plusieurs niveaux.
  2. Patients avec prolapsus discal récurrent.
  3. Difformité vertébrale
  4. Instabilité vertébrale.
  5. Patients inaptes à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Cervical Dynamique
Discectomie cervicale par voie antérieure avec remplacement du disque par implant dynamique
Comparateur actif: Discectomie cervicale antérieure et fusion
Discectomie cervicale par voie antérieure avec pose de cage cervicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la cervicalgie
Délai: six mois
Intensité subjective de la douleur au cou sur une échelle de 1 à 10
six mois
Échelle visuelle analogique (EVA) de la brachialgie
Délai: six mois
Intensité subjective de la brachialgie sur une échelle de 1 à 10
six mois
Hauteur intervertébrale
Délai: six mois
La distance entre le milieu du plateau supérieur du corps vertébral supérieur et le milieu du plateau inférieur du corps vertébral inférieur
six mois
Gamme de mouvement
Délai: six mois
amplitude de mouvement du niveau affecté en utilisant l'angle de Cobb.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: post opératoire immédiat
perte de sang peropératoire
post opératoire immédiat
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à une semaine
séjour hospitalier post opératoire
jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Hazem A Othman, MSc, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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