- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101967
Implant cervical dynamique vs discectomie et fusion cervicales antérieures
Implant cervical dynamique (DCI) vs discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF) dans le traitement du prolapsus discal cervical à un seul niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) sont considérées comme une technique chirurgicale très efficace pour l'arthrose cervicale associée à une brachialgie et/ou une myélopathie. La pseudarthrose représente plus des deux tiers des échecs dans les chirurgies ACDF et la morbidité des greffes osseuses iliaques est également signalée dans environ un tiers des opérations de fusion à plusieurs niveaux. Il existe de nombreux types de cages utilisées pour éviter les complications associées à la greffe osseuse iliaque. Ces problèmes comprennent la douleur persistante au site donneur, l'infection, la formation d'hématome, la fracture de la crête iliaque et la névralgie parasthétique.
Cependant, malgré son succès pendant de nombreuses années, l'ACDF a ses propres complications sous la forme d'une pseudarthrose, d'un échec de l'implant et d'une maladie au niveau adjacent qui se produit en raison du mouvement excessif observé aux niveaux immédiatement au-dessus et/ou au-dessous de l'index. niveau. Il a été prouvé qu'il offre une stabilité clinique après la décompression. Cependant, bien qu'il obtienne un succès à long terme, l'ACDF n'est pas sans complications car il y a eu des rapports de pseudarthrose, d'échec d'implant et de maladie au niveau adjacent qui se produit en raison de la quantité importante de mouvement accru observé aux niveaux immédiatement au-dessus et au-dessous de la fusion. . Cependant, une plus grande compensation s'est produite au niveau des segments inférieurs par rapport aux segments supérieurs pour les fusions de niveau inférieur.
L'implant cervical dynamique (DCI) est un implant en titane, inventé à l'origine en 2002 par le Dr Guy Matgé, Luxembourg. Il a été introduit en utilisation clinique, en 2004. La conception a été modifiée pour mieux s'adapter à l'anatomie normale du disque. L'implant DCI avec ses caractères de préservation du mouvement est un implant unique. Il stabilise la colonne cervicale tout en offrant des mouvements de flexion et d'extension limités et contrôlés permettant à la colonne vertébrale de remplir sa fonction de manière dynamique. Il agit également comme un amortisseur, empêchant la dégénérescence accélérée des segments adjacents. Ainsi, l'implant DCI vise à combiner les avantages de la "fusion" de référence avec une philosophie de préservation du mouvement.
Cette étude vise à
- comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'ACDF par rapport à l'ICD chez les patients atteints de radiculopathie cervicale dégénérative et/ou de myélopathie opérés à l'hôpital universitaire d'Assiut.
- Donnez le traitement efficace, le contrôle de la douleur et pouvez détecter la meilleure méthode qui pourrait être utilisée dans de tels cas.
JE.
• Améliorer les résultats de ces patients et le taux de décès de récidive et de complications
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem A Othman, MSc
- Numéro de téléphone: 002 01060324743
- E-mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un prolapsus discal cervical à un seul niveau dans les vertèbres cervicales sous-axiales (C3 - C7) confirmé par IRM.
- L'âge du patient est compris entre 18 et 60 ans des deux sexes.
- Les patients sont aptes à la chirurgie..
Critère d'exclusion:
- Patients avec prolapsus du disque cervical à plusieurs niveaux.
- Patients avec prolapsus discal récurrent.
- Difformité vertébrale
- Instabilité vertébrale.
- Patients inaptes à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant Cervical Dynamique
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Discectomie cervicale par voie antérieure avec remplacement du disque par implant dynamique
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Comparateur actif: Discectomie cervicale antérieure et fusion
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Discectomie cervicale par voie antérieure avec pose de cage cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la cervicalgie
Délai: six mois
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Intensité subjective de la douleur au cou sur une échelle de 1 à 10
|
six mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la brachialgie
Délai: six mois
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Intensité subjective de la brachialgie sur une échelle de 1 à 10
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six mois
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Hauteur intervertébrale
Délai: six mois
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La distance entre le milieu du plateau supérieur du corps vertébral supérieur et le milieu du plateau inférieur du corps vertébral inférieur
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six mois
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Gamme de mouvement
Délai: six mois
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amplitude de mouvement du niveau affecté en utilisant l'angle de Cobb.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: post opératoire immédiat
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perte de sang peropératoire
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post opératoire immédiat
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Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à une semaine
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séjour hospitalier post opératoire
|
jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Chercheur principal: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI vs. ACDF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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