Implante cervical dinámico versus discectomía y fusión cervical anterior
Implante cervical dinámico (DCI) versus discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) en el tratamiento del prolapso de disco cervical de un solo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) se considera una técnica quirúrgica muy exitosa para la espondilosis cervical asociada con braquialgia y/o mielopatía. La falta de consolidación representa más de dos tercios de los fracasos en las cirugías de ACDF y la morbilidad del injerto óseo ilíaco también se informa en aproximadamente un tercio de las operaciones de fusión multinivel. Hay muchos tipos de jaulas que se utilizan para evitar las complicaciones asociadas con el injerto de hueso ilíaco. Estos problemas incluyen dolor persistente en el sitio donante, infección, formación de hematomas, fractura de la cresta ilíaca y neuralgia parastésica.
Sin embargo, a pesar de haber tenido éxito durante muchos años, la ACDF tiene sus propias complicaciones en forma de seudoartrosis, falla del implante y enfermedad del nivel adyacente que ocurre debido al movimiento excesivo observado en los niveles inmediatamente por encima y/o por debajo del índice. nivel. Se ha demostrado que proporciona estabilidad clínica después de la descompresión. Sin embargo, aunque logra un éxito a largo plazo, la ACDF no está exenta de complicaciones, ya que ha habido informes de pseudoartrosis, falla del implante y enfermedad del nivel adyacente que se produce debido a la cantidad significativa de aumento del movimiento observado en los niveles inmediatamente por encima y por debajo de la fusión. . Sin embargo, se produjo una mayor compensación en los segmentos inferiores en comparación con los segmentos superiores para las fusiones de nivel inferior.
El implante cervical dinámico (DCI) es un implante de titanio, inventado originalmente en 2002 por el Dr. Guy Matgé, Luxemburgo. Fue introducido en uso clínico, en 2004. El diseño se modificó para adaptarse mejor a la anatomía normal del disco. El implante DCI con sus características de preservación del movimiento es un implante único. Estabiliza la columna cervical al mismo tiempo que ofrece movimientos limitados y controlados de flexión y extensión que permiten que la columna realice su función de forma dinámica. También actúa como amortiguador, evitando la degeneración acelerada en los segmentos adyacentes. Por lo tanto, el implante DCI tiene como objetivo combinar las ventajas de la "fusión" estándar de oro con una filosofía de preservación del movimiento.
Este estudio tiene como objetivo
- comparar los resultados clínicos y radiográficos de ACDF versus DCI en pacientes con radiculopatía cervical degenerativa y/o mielopatía operados en el Hospital Universitario de Assiut.
- Dar el tratamiento efectivo, controlar el dolor y poder detectar el mejor método que se podría utilizar en tales casos.
I.
• Mejorar el resultado de estos pacientes y disminuir la tasa de recurrencia y complicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem A Othman, MSc
- Número de teléfono: 002 01060324743
- Correo electrónico: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso de disco cervical de un solo nivel en las vértebras cervicales subaxiales (C3 - C7) confirmado por resonancia magnética.
- La edad del paciente es entre 18-60 años de edad de ambos sexos.
- Los pacientes son aptos para la cirugía..
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prolapso de disco cervical multinivel.
- Pacientes con prolapso de disco recurrente.
- Deformidad espinal
- Inestabilidad espinal.
- Pacientes que no son aptos para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante Cervical Dinámico
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Discectomía cervical por abordaje anterior con reemplazo de disco por implante dinámico
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Comparador activo: Discectomía y fusión cervical anterior
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Discectomía cervical por abordaje anterior con colocación de caja cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor de cuello
Periodo de tiempo: seis meses
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Intensidad subjetiva del dolor de cuello en una escala del 1 al 10
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seis meses
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Escala Visual Analógica (EVA) de braquialgia
Periodo de tiempo: seis meses
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Intensidad subjetiva de la braquialgia en una escala del 1 al 10
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seis meses
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Altura intervertebral
Periodo de tiempo: seis meses
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La distancia desde el punto medio del platillo superior del cuerpo vertebral superior hasta el punto medio del platillo inferior del cuerpo vertebral inferior
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seis meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: seis meses
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rango de movimiento del nivel afectado utilizando el ángulo de Cobb.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: post operatorio inmediato
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pérdida de sangre intraoperatoria
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post operatorio inmediato
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta una semana
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estancia hospitalaria postoperatoria
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hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Investigador principal: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI vs. ACDF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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