- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05101967
Динамическая цервикальная имплантация против передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза
Динамический цервикальный имплантат (DCI) по сравнению с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) при лечении одноуровневого пролапса шейного диска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) считается очень успешной хирургической техникой при шейном спондилезе, связанном с брахиалгией и/или миелопатией. На несращение приходится более двух третей неудач в операциях ACDF, а заболеваемость трансплантатом подвздошной кости также сообщается примерно в одной трети многоуровневых операций спондилодеза. Существует много типов кейджей, используемых для предотвращения осложнений, связанных с трансплантацией подвздошной кости. Эти проблемы включают постоянную боль в донорской области, инфекцию, образование гематомы, перелом гребня подвздошной кости и парастетическую невралгию.
Однако, несмотря на успех в течение многих лет, ACDF имеет свои собственные осложнения в виде несращения, отторжения имплантата и болезни смежного уровня, которая возникает из-за чрезмерного движения, наблюдаемого на уровнях непосредственно выше и/или ниже индекса. уровень. Доказано, что он обеспечивает клиническую стабильность после декомпрессии. Тем не менее, несмотря на долгосрочный успех, ACDF не обходится без осложнений, поскольку были сообщения о ложном суставе, отторжении имплантата и болезни смежного уровня, которая возникает из-за значительного увеличения движения, наблюдаемого на уровнях непосредственно выше и ниже спондилодеза. . Тем не менее, большая компенсация произошла в нижних сегментах по сравнению с верхними сегментами для сращений на более низком уровне.
Динамический шейный имплантат (DCI) представляет собой титановый имплантат, первоначально изобретенный в 2002 году доктором Ги Матже из Люксембурга. Он был введен в клиническое использование в 2004 году. Дизайн был изменен, чтобы лучше соответствовать нормальной анатомии диска. Имплантат DCI с его свойствами сохранения движения является уникальным имплантатом. Он стабилизирует шейный отдел позвоночника, в то же время предлагая ограниченные, контролируемые движения сгибания и разгибания, позволяя позвоночнику динамически выполнять свою функцию. Он также действует как амортизатор, предотвращая ускоренную дегенерацию в соседних сегментах. Таким образом, имплантат DCI призван объединить преимущества золотого стандарта «слияния» с философией сохранения движения.
Это исследование направлено на
- сравните клинические и рентгенологические результаты ACDF и DCI у пациентов с дегенеративной шейной радикулопатией и/или миелопатией, оперированных в университетской больнице Асьюта.
- Дайте эффективное лечение, купируйте боль и определите лучший метод, который можно использовать в таких случаях.
Я.
• Улучшить результаты лечения этих пациентов и снизить частоту рецидивов и осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem A Othman, MSc
- Номер телефона: 002 01060324743
- Электронная почта: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одноуровневым пролапсом шейного диска в субаксиальных шейных позвонках (С3-С7), подтвержденным МРТ.
- Возраст пациентов от 18 до 60 лет обоего пола.
- Пациенты готовы к хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
- Пациенты с многоуровневым пролапсом шейного диска.
- Пациенты с рецидивирующим пролапсом диска.
- Деформация позвоночника
- Нестабильность позвоночника.
- Пациенты, которым противопоказана операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамический шейный имплантат
|
Шейная дискэктомия передним доступом с заменой диска динамическим имплантатом
|
|
Активный компаратор: Передняя шейная диссекция и слияние
|
Цервикальная дискэктомия из переднего доступа с установкой цервикального кейджа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в шее
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Субъективная интенсивность боли в шее по шкале от 1 до 10.
|
шесть месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) брахиалгии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Субъективная интенсивность брахиалгии по шкале от 1 до 10.
|
шесть месяцев
|
|
Межпозвонковая высота
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Расстояние от середины верхней замыкательной пластинки тела верхнего позвонка до середины нижней замыкательной пластинки тела нижнего позвонка
|
шесть месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
диапазон движения пораженного уровня с использованием угла Кобба.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: сразу после операции
|
интраоперационная кровопотеря
|
сразу после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до одной недели
|
послеоперационное пребывание в стационаре
|
до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Главный следователь: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI vs. ACDF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .