Dynaaminen kohdunkaulan implantti vs. kohdunkaulan diskektomia ja fuusio
Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) vs. kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio (ACDF) yksitasoisen kohdunkaulan levyn prolapsin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) pidetään erittäin onnistuneena kirurgisena tekniikkana kohdunkaulan spondyloosin hoidossa, joka liittyy brakialgiaan ja/tai myelopatiaan. Ei-yhdistyminen aiheuttaa yli kaksi kolmasosaa ACDF-leikkausten epäonnistumisista, ja suoliluun luunsiirteen sairastavuutta ilmoitetaan myös noin kolmanneksessa monitasoisista fuusioleikkauksista. On olemassa monenlaisia häkkejä, joita käytetään välttämään suoliluun luunsiirtoon liittyviä komplikaatioita. Näitä ongelmia ovat muun muassa jatkuva luovuttajan kipu, infektio, hematooman muodostuminen, suoliluun harjanteen murtuma ja neuralgia parasthetica.
Huolimatta siitä, että ACDF on menestynyt useiden vuosien ajan, sillä on omat komplikaationsa, kuten yhtymättömyys, implantin epäonnistuminen ja viereisen tason sairaus, joka johtuu liiallisesta liikkeestä, joka havaitaan tasoilla, jotka ovat välittömästi indeksin ylä- ja/tai alapuolella. taso. Sen on todistettu tarjoavan kliinistä vakautta dekompression jälkeen. Vaikka ACDF saavuttaa pitkäaikaisen menestyksen, se ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, koska on raportoitu pseudoartroosista, implantin epäonnistumisesta ja viereisen tason sairaudesta, joka johtuu huomattavasta lisääntyneestä liikkeestä, joka on havaittu välittömästi fuusion ylä- ja alapuolella. . Alemman tason fuusioiden alemmissa segmenteissä tapahtui kuitenkin suurempi kompensaatio verrattuna ylemmissä segmenteissä.
Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) on titaani-implantti, jonka alun perin keksi vuonna 2002 tohtori Guy Matgé, Luxemburg. Se otettiin käyttöön kliinisessä käytössä vuonna 2004. Suunnittelua muutettiin sopimaan paremmin normaaliin levyn anatomiaan. DCI-implantti liikkeitä säilyttävine ominaisuuksineen on ainutlaatuinen implantti. Se stabiloi kaularangan ja tarjoaa silti rajoitetun, kontrolloidun taivutus- ja ojennusliikkeen, jonka ansiosta selkäranka voi suorittaa tehtävänsä dynaamisesti. Se toimii myös iskunvaimentimena ja estää vierekkäisten osien kiihtyvän rappeutumisen. Siten DCI-implantti pyrkii yhdistämään kultaisen standardin "fuusion" edut liikkeen säilymisen filosofiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- vertaa ACDF:n ja DCI:n kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan radikulopatia ja/tai myelopatia ja jotka on leikattu Assiutin yliopistollisessa sairaalassa.
- Anna tehokas hoito, kivunhallinta ja voi havaita parasta menetelmää, jota tällaisissa tapauksissa voitaisiin käyttää.
minä
• Parantaa näiden potilaiden tuloksia ja vähentää uusiutumista ja komplikaatioita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hazem A Othman, MSc
- Puhelinnumero: 002 01060324743
- Sähköposti: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksitasoinen kohdunkaulan levyn esiinluiskahdus subaksiaalisissa kohdunkaulan nikamissa (C3 - C7), jotka on vahvistettu magneettikuvauksella.
- Potilaan ikä on molemmista sukupuolista 18-60 vuotta.
- Potilaat ovat valmiita leikkaukseen..
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monitasoinen kohdunkaulan levyn prolapsi.
- Potilaat, joilla on toistuva levyn prolapsi.
- Selkärangan epämuodostuma
- Selkärangan epävakaus.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen kohdunkaulan implantti
|
Kohdunkaulan diskektomia anteriorisen lähestymisen kautta ja levyn korvaaminen dynaamisella implantilla
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior discectomt ja fuusio
|
Kohdunkaulan diskektomia anteriorisen lähestymistavan kautta ja kohdunkaulan häkin asettaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Subjektiivinen niskakivun voimakkuus asteikolla 1-10
|
kuusi kuukautta
|
|
Brachialgian visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Subjektiivisen brakialgian intensiteetti asteikolla 1-10
|
kuusi kuukautta
|
|
Intervertebral Hight
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Etäisyys ylemmän nikamarungon ylemmän päätylevyn keskipisteestä alemman nikaman rungon alemman päätylevyn keskipisteeseen
|
kuusi kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
vaikutuksen alaisen tason liikealue Cobbin kulman avulla.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: välitön postoperaatio
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
välitön postoperaatio
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
jopa viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Päätutkija: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI vs. ACDF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .