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Dynamisches zervikales Implantat vs. anteriore zervikale Diskektomie und Fusion

29. Oktober 2021 aktualisiert von: H A Othman, Assiut University

Dynamisches zervikales Implantat (DCI) vs. anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) bei der Behandlung von einstufigem zervikalem Bandscheibenvorfall

Vergleich zwischen dem dynamischen zervikalen Implantat als einer kürzlich in unserer Abteilung eingeführten Technik und der konventionellen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion bei der Behandlung eines einstufigen zervikalen Bandscheibenvorfalls.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) gilt als äußerst erfolgreiche Operationstechnik für zervikale Spondylose in Verbindung mit Brachialgie und/oder Myelopathie. Pseudarthrosen sind für mehr als zwei Drittel der Misserfolge bei ACDF-Operationen verantwortlich, und bei etwa einem Drittel der Multilevel-Fusionsoperationen wird auch eine Morbidität durch Iliakal-Knochentransplantate berichtet. Es gibt viele Arten von Cages, die verwendet werden, um die mit der Beckenknochentransplantation verbundenen Komplikationen zu vermeiden. Zu diesen Problemen gehören anhaltende Schmerzen an der Entnahmestelle, Infektionen, Hämatombildung, Beckenkammfraktur und Neuralgie parasthetica.

Obwohl ACDF seit vielen Jahren erfolgreich ist, hat es jedoch seine eigenen Komplikationen in Form von Pseudarthrosen, Implantatversagen und Erkrankungen benachbarter Ebenen, die aufgrund der übermäßigen Bewegung auftreten, die auf den Ebenen unmittelbar über und/oder unter dem Index beobachtet wird eben. Es hat sich gezeigt, dass es nach Dekompression klinische Stabilität bietet. Obwohl es einen langfristigen Erfolg erzielt, ist ACDF jedoch nicht ohne Komplikationen, da es Berichte über Pseudarthrose, Implantatversagen und Erkrankungen benachbarter Ebenen gibt, die aufgrund der erheblichen erhöhten Bewegung auftreten, die auf den Ebenen unmittelbar über und unter der Fusion beobachtet wird . Es trat jedoch eine größere Kompensation an den unteren Segmenten im Vergleich zu den oberen Segmenten für die Fusionen auf niedrigerem Niveau auf.

Das dynamische Zervikalimplantat (DCI) ist ein Titanimplantat, das ursprünglich 2002 von Dr. Guy Matgé, Luxemburg, erfunden wurde. Es wurde 2004 in den klinischen Einsatz eingeführt. Das Design wurde modifiziert, um der normalen Bandscheibenanatomie besser gerecht zu werden. Das DCI-Implantat mit seinen bewegungserhaltenden Eigenschaften ist ein einzigartiges Implantat. Es stabilisiert die Halswirbelsäule und bietet gleichzeitig begrenzte, kontrollierte Beuge- und Streckbewegungen, die es der Wirbelsäule ermöglichen, ihre Funktion dynamisch auszuführen. Es wirkt auch als Stoßdämpfer und verhindert eine beschleunigte Degeneration in benachbarten Segmenten. Somit zielt das DCI-Implantat darauf ab, die Vorteile des Goldstandards „Fusion“ mit einer Bewegungserhaltungsphilosophie zu kombinieren.

Diese Studie zielt darauf ab

  • Vergleichen Sie die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von ACDF versus DCI bei Patienten mit degenerativer zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie, die am Assiut University Hospital operiert wurden.
  • Geben Sie die wirksame Behandlung, Schmerzkontrolle und erkennen Sie die beste Methode, die in solchen Fällen verwendet werden könnte.

ICH.

• Verbessern Sie das Behandlungsergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einstufigem Bandscheibenvorfall in den subaxialen Halswirbeln (C3–C7), bestätigt durch MRT.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts.
  3. Die Patienten sind fit für die Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehrstufigem Bandscheibenvorfall.
  2. Patienten mit rezidivierendem Bandscheibenvorfall.
  3. Deformität der Wirbelsäule
  4. Wirbelsäuleninstabilität.
  5. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamisches zervikales Implantat
Zervikale Diskektomie durch anterioren Zugang mit Ersatz der Bandscheibe durch ein dynamisches Implantat
Aktiver Komparator: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Zervikale Diskektomie durch anterioren Zugang mit Einsetzen eines Zervikalkäfigs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: sechs Monate
Subjektive Intensität der Nackenschmerzen auf einer Skala von 1-10
sechs Monate
Visuelle Analogskala (VAS) der Brachialgie
Zeitfenster: sechs Monate
Subjektive Brachialgie-Intensität auf einer Skala von 1-10
sechs Monate
Zwischenwirbelhöhe
Zeitfenster: sechs Monate
Der Abstand vom Mittelpunkt der oberen Endplatte des oberen Wirbelkörpers zum Mittelpunkt der unteren Endplatte des unteren Wirbelkörpers
sechs Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: sechs Monate
Bewegungsbereich der betroffenen Ebene unter Verwendung des Cobb-Winkels.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
intraoperativer Blutverlust
unmittelbar postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu einer Woche
postoperativer Krankenhausaufenthalt
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Hazem A Othman, MSc, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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