- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101967
Dynamisches zervikales Implantat vs. anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Dynamisches zervikales Implantat (DCI) vs. anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) bei der Behandlung von einstufigem zervikalem Bandscheibenvorfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) gilt als äußerst erfolgreiche Operationstechnik für zervikale Spondylose in Verbindung mit Brachialgie und/oder Myelopathie. Pseudarthrosen sind für mehr als zwei Drittel der Misserfolge bei ACDF-Operationen verantwortlich, und bei etwa einem Drittel der Multilevel-Fusionsoperationen wird auch eine Morbidität durch Iliakal-Knochentransplantate berichtet. Es gibt viele Arten von Cages, die verwendet werden, um die mit der Beckenknochentransplantation verbundenen Komplikationen zu vermeiden. Zu diesen Problemen gehören anhaltende Schmerzen an der Entnahmestelle, Infektionen, Hämatombildung, Beckenkammfraktur und Neuralgie parasthetica.
Obwohl ACDF seit vielen Jahren erfolgreich ist, hat es jedoch seine eigenen Komplikationen in Form von Pseudarthrosen, Implantatversagen und Erkrankungen benachbarter Ebenen, die aufgrund der übermäßigen Bewegung auftreten, die auf den Ebenen unmittelbar über und/oder unter dem Index beobachtet wird eben. Es hat sich gezeigt, dass es nach Dekompression klinische Stabilität bietet. Obwohl es einen langfristigen Erfolg erzielt, ist ACDF jedoch nicht ohne Komplikationen, da es Berichte über Pseudarthrose, Implantatversagen und Erkrankungen benachbarter Ebenen gibt, die aufgrund der erheblichen erhöhten Bewegung auftreten, die auf den Ebenen unmittelbar über und unter der Fusion beobachtet wird . Es trat jedoch eine größere Kompensation an den unteren Segmenten im Vergleich zu den oberen Segmenten für die Fusionen auf niedrigerem Niveau auf.
Das dynamische Zervikalimplantat (DCI) ist ein Titanimplantat, das ursprünglich 2002 von Dr. Guy Matgé, Luxemburg, erfunden wurde. Es wurde 2004 in den klinischen Einsatz eingeführt. Das Design wurde modifiziert, um der normalen Bandscheibenanatomie besser gerecht zu werden. Das DCI-Implantat mit seinen bewegungserhaltenden Eigenschaften ist ein einzigartiges Implantat. Es stabilisiert die Halswirbelsäule und bietet gleichzeitig begrenzte, kontrollierte Beuge- und Streckbewegungen, die es der Wirbelsäule ermöglichen, ihre Funktion dynamisch auszuführen. Es wirkt auch als Stoßdämpfer und verhindert eine beschleunigte Degeneration in benachbarten Segmenten. Somit zielt das DCI-Implantat darauf ab, die Vorteile des Goldstandards „Fusion“ mit einer Bewegungserhaltungsphilosophie zu kombinieren.
Diese Studie zielt darauf ab
- Vergleichen Sie die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von ACDF versus DCI bei Patienten mit degenerativer zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie, die am Assiut University Hospital operiert wurden.
- Geben Sie die wirksame Behandlung, Schmerzkontrolle und erkennen Sie die beste Methode, die in solchen Fällen verwendet werden könnte.
ICH.
• Verbessern Sie das Behandlungsergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem A Othman, MSc
- Telefonnummer: 002 01060324743
- E-Mail: dr.hazem.othman1990@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einstufigem Bandscheibenvorfall in den subaxialen Halswirbeln (C3–C7), bestätigt durch MRT.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Die Patienten sind fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehrstufigem Bandscheibenvorfall.
- Patienten mit rezidivierendem Bandscheibenvorfall.
- Deformität der Wirbelsäule
- Wirbelsäuleninstabilität.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamisches zervikales Implantat
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Zervikale Diskektomie durch anterioren Zugang mit Ersatz der Bandscheibe durch ein dynamisches Implantat
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Aktiver Komparator: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
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Zervikale Diskektomie durch anterioren Zugang mit Einsetzen eines Zervikalkäfigs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: sechs Monate
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Subjektive Intensität der Nackenschmerzen auf einer Skala von 1-10
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sechs Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) der Brachialgie
Zeitfenster: sechs Monate
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Subjektive Brachialgie-Intensität auf einer Skala von 1-10
|
sechs Monate
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Zwischenwirbelhöhe
Zeitfenster: sechs Monate
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Der Abstand vom Mittelpunkt der oberen Endplatte des oberen Wirbelkörpers zum Mittelpunkt der unteren Endplatte des unteren Wirbelkörpers
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sechs Monate
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: sechs Monate
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Bewegungsbereich der betroffenen Ebene unter Verwendung des Cobb-Winkels.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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intraoperativer Blutverlust
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unmittelbar postoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
bis zu einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed E Abokresha, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Shady A Hassaan, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Hazem A Othman, MSc, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCI vs. ACDF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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